Balanças conectadas para otimizar a manutenção do peso perdido após cirurgia bariátrica e limitar falhas e reoperações (COMPA)
3 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nesta pesquisa, levantamos a hipótese de que o monitoramento pós-operatório implementado com uma escala conectada após o 1º ano (período nadir de peso) após a cirurgia de obesidade (ou seja, manga e RYGB) reduziria a porcentagem de pacientes com recuperação excessiva de peso (> 10% de recuperação do peso perdido), melhorando a qualidade do acompanhamento e os resultados em longo prazo.
Para isso, estamos realizando um estudo comparativo em 182 pacientes, controlado, randomizado por paciente, proporção 1/1, aberto, em dois braços paralelos.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses e divididos em um dos dois grupos a seguir:
- Grupo controle: Acompanhamento padrão
- Grupo intervencionista: Acompanhamento padrão + pesagem semanal com balança conectada "Body Comp Pro"
Durante o período de acompanhamento, os pacientes do grupo intervenção deverão se pesar pelo menos uma vez por semana na balança conectada "Body Comp Pro". As informações serão transmitidas à equipe de investigação por meio de uma plataforma segura disponível 24 horas por dia. Os alertas serão gerados a partir de uma recuperação de peso > 5% do peso basal, permitindo o gerenciamento precoce da recuperação de peso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com 18 anos ou mais
- Paciente operado por manga ou BGYR em 1 ano (+/- 1 mês) da consulta de inclusão
- Paciente inscrito em regime de segurança social (excluindo AME)
- Paciente tendo assinado consentimento livre, informado e por escrito
- Paciente falando e lendo francês fluentemente
Critério de exclusão:
- Paciente com complicações médico-cirúrgicas durante consulta de inclusão justificando acompanhamento específico e reforçado (a critério do investigador)
- Paciente com marca-passo
- Paciente com patologia ou deficiência que o impeça de subir na balança
- Paciente participando de outra pesquisa intervencionista no momento da inclusão
- Na entrevista, paciente grávida ou planejando engravidar no período de participação na pesquisa
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sujeito a medida de proteção legal (tutela, curadoria)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo padrão de atendimento
Acompanhamento padrão
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Experimental: Grupo de escala conectado
Acompanhamento padrão + Utilização semanal da balança conectada Body Comp Pro, associada ao monitoramento remoto pela equipe médica permitindo geração de alertas e intervenção precoce
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Use uma vez por semana
O alerta será gerado a partir de recuperação de peso > 5% do peso basal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a porcentagem de pacientes com recuperação de peso > 10% aos 24 meses de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (GV ou BGYR) nos dois grupos de pacientes
Prazo: 12 meses a partir da inclusão
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Porcentagem de pacientes com recuperação de peso > 10% entre a inclusão (12 meses pós-operatório) e a visita de 12 meses (24 meses pós-operatório) nos dois grupos de pacientes
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12 meses a partir da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a alteração de peso aos 18 e 24 meses de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (GV ou BGYR) nos dois grupos de pacientes
Prazo: 6 e 12 meses a partir da inclusão
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Alteração de peso (em quilos e % de peso perdido desde a intervenção) entre o peso na inclusão (12 meses pós-operatório) e o peso aos 6 e 12 meses da inclusão (18 e 24 meses pós-operatório) em ambos os grupos de pacientes .
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6 e 12 meses a partir da inclusão
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Comparar o número de reintervenções cirúrgicas (planejadas ou realizadas) para reganho de peso aos 24 meses de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (GV ou BGYR) nos dois grupos de pacientes
Prazo: 12 meses a partir da inclusão
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Número de reintervenções cirúrgicas (planejadas ou realizadas) para ganho de peso excessivo validadas em reunião de consulta multidisciplinar entre a inclusão (12 meses pós-operatório) e a consulta 12 meses após a inclusão (24 meses pós-operatório) em ambos os grupos de pacientes
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12 meses a partir da inclusão
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Comparar a evolução das comorbidades aos 18 e 24 meses de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (GV ou BGYR) nos dois grupos de pacientes
Prazo: 6 e 12 meses a partir da inclusão
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Resolução, evolução, recorrência ou ocorrência de comorbidade entre a inclusão (12 meses de pós-operatório) e as visitas aos 6 e 12 meses da inclusão (18 e 24 meses de pós-operatório) nos dois grupos de pacientes.
As comorbidades identificadas são hipertensão, diabetes tipo 2 e síndrome da apneia do sono
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6 e 12 meses a partir da inclusão
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Comparar ansiedade e depressão aos 18 e 24 meses de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (GV ou BGYR) nos dois grupos de pacientes
Prazo: 6 e 12 meses a partir da inclusão
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Evolução da pontuação da escala HAD entre a inclusão (12 meses de pós-operatório) e as visitas aos 6 e 12 meses da inclusão (18 e 24 meses de pós-operatório) nos dois grupos de pacientes
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6 e 12 meses a partir da inclusão
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Comparar a qualidade de vida aos 18 e 24 meses de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (GV ou BGYR) nos dois grupos de pacientes
Prazo: 6 e 12 meses a partir da inclusão
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Evolução do escore de qualidade de vida SF-36 entre a inclusão (12 meses de pós-operatório) e as consultas aos 6 e 12 meses da inclusão (18 e 24 meses de pós-operatório) nos dois grupos de pacientes
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6 e 12 meses a partir da inclusão
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Compare o número de perdas de acompanhamento aos 18 e 24 meses de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (GV ou BGYR) nos dois grupos de pacientes
Prazo: 6 e 12 meses a partir da inclusão
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Número de pacientes perdidos no acompanhamento entre a inclusão (12 meses pós-operatório) e consultas aos 6 e 12 meses da inclusão (18 e 24 meses pós-operatório) nos dois grupos de pacientes
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6 e 12 meses a partir da inclusão
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Comparar a mudança na composição corporal medida por uma escala conectada aos 18 e 24 meses de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (GV ou BGYR) nos dois grupos de pacientes
Prazo: 6 e 12 meses a partir da inclusão
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Evolução da composição corporal (massa muscular, massa gorda) medida pela escala conectada entre a consulta de inclusão (12 meses pós-operatório) e as consultas aos 6 e 12 meses da inclusão (18 e 24 meses pós-operatório) em ambos os grupos de pacientes.
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6 e 12 meses a partir da inclusão
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Apenas para grupo intervencionista: Avaliar o impacto do uso de uma escala conectada no consumo de cuidados adicionais aos 18 e 24 meses de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (GV ou RYGB).
Prazo: 6 e 12 meses a partir da inclusão
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Número de ligações telefônicas, consultas ou internações hospitalares, secundárias a um alerta gerado pela escala conectada entre a consulta de inclusão (12 meses de pós-operatório) e as consultas aos 6 e 12 meses de inclusão (18 e 24 meses de pós-operatório) para cada paciente do grupo intervencionista
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6 e 12 meses a partir da inclusão
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Apenas para grupo intervencionista: Avaliar a adesão ao uso de uma escala conectada aos 18 e 24 meses de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (GV ou BGYR)
Prazo: 6 e 12 meses a partir da inclusão
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Frequência média de uso da escala conectada entre a inclusão (12 meses de pós-operatório) e as visitas aos 6 e 12 meses da inclusão (18 e 24 meses de pós-operatório) para cada paciente do grupo de intervenção em comparação com o que é exigido deles (ou seja, 1 pesagem por semana)
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6 e 12 meses a partir da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .