비만 수술 후 체중 감량 유지를 최적화하고 실패 및 재수술을 제한하는 연결된 저울 (COMPA)
2024년 3월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
본 연구에서는 비만 수술 후 1년(체중 최저 기간) 이후 연결된 척도를 사용하여 수술 후 모니터링을 구현했다고 가정합니다. 소매 및 RYGB) 추적 관찰 및 장기 결과의 질을 개선하여 과도한 체중 회복(감소 체중 회복 >10%) 환자의 비율을 줄일 수 있습니다.
이를 위해 우리는 두 개의 평행군에서 182명의 환자를 대상으로 대조 연구를 수행하고 있으며, 환자당 무작위 배정, 비율 1/1, 개방형입니다.
환자는 12개월 동안 추적 관찰되며 다음 두 그룹 중 하나로 분류됩니다.
- 대조군: 표준 후속 조치
- 중재 그룹: 표준 후속 조치 + "Body Comp Pro" 연결 저울을 사용한 주간 체중 측정
추적 관찰 기간 동안 중재 그룹의 환자는 "Body Comp Pro" 연결된 체중계를 사용하여 최소 일주일에 한 번 체중을 측정해야 합니다. 해당 정보는 24시간 이용 가능한 보안 플랫폼을 통해 조사팀에 전달됩니다. 기본 체중의 5%를 초과하는 체중 회복 시 경고가 생성되므로 체중 회복을 조기에 관리할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurent GENSER, Dr
- 전화번호: +33 01.42.17.56.14
- 이메일: laurent.genser@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Judith ARON WISNEWSKY, Prof
- 전화번호: +33 01.42.17.75.41
- 이메일: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자
- 포함 방문으로부터 1년(+/- 1개월)에 슬리브 또는 RYGB로 수술한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자(AME 제외)
- 무료로 고지된 서면 동의서에 서명한 환자
- 프랑스어를 유창하게 말하고 읽는 환자
제외 기준:
- 포함 방문 중 의료-외과적 합병증이 있는 환자는 구체적이고 강화된 모니터링을 정당화합니다(시험자의 재량에 따라).
- 심장박동기를 착용한 환자
- 체중계 위에 서지 못하는 병리 또는 장애가 있는 환자
- 포함 당시 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자
- 면담 시, 임신한 환자 또는 연구 참여 기간 중 임신을 계획 중인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호 조치 대상 환자(후견인, 큐레이터)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 그룹의 표준
표준 후속 조치
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실험적: 연결된 스케일 그룹
표준 후속 조치 + 의료 팀의 원격 모니터링과 관련된 Body Comp Pro 연결 체중계를 매주 사용하여 경고 생성 및 조기 개입 가능
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일주일에 한 번 사용하세요.
체중 회복이 기준 체중의 5%를 초과하면 경고가 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 비만 수술(SG 또는 RYGB)을 받은 환자 중 수술 후 24개월에 체중 회복률이 10%를 초과하는 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 포함일로부터 12개월
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두 환자 그룹에서 포함(수술 후 12개월)과 12개월 방문(수술 후 24개월) 사이에 체중 회복이 > 10%인 환자의 비율
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포함일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 군의 비만 수술(SG 또는 RYGB)을 받은 환자의 수술 후 18개월과 24개월 체중 변화를 비교하고자 한다.
기간: 포함일로부터 6개월 및 12개월
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두 환자 그룹에서 포함 시 체중(수술 후 12개월)과 포함 후 6개월 및 12개월(수술 후 18개월 및 24개월) 사이의 체중 변화(개입 이후 체중 감량 비율(킬로그램 및 %)) .
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포함일로부터 6개월 및 12개월
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두 그룹의 환자에서 비만 수술(SG 또는 RYGB)을 받은 환자의 수술 후 24개월에 체중 회복을 위한 수술 재개입(계획 또는 실행) 횟수를 비교합니다.
기간: 포함일로부터 12개월
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두 환자 그룹의 포함(수술 후 12개월)과 포함 후 12개월(수술 후 24개월) 사이의 종합 상담 회의에서 검증된 과도한 체중 증가에 대한 외과적 재개입(계획 또는 실행) 횟수
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포함일로부터 12개월
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두 그룹의 환자에서 비만 수술(SG 또는 RYGB)을 받은 환자의 수술 후 18개월 및 24개월에 동반질환의 진행을 비교합니다.
기간: 포함일로부터 6개월 및 12개월
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두 환자 그룹의 포함(수술 후 12개월)과 포함 후 6개월 및 12개월(수술 후 18개월 및 24개월) 방문 사이의 동반질환의 해결, 진행, 재발 또는 발생.
확인된 동반질환은 고혈압, 제2형 당뇨병, 수면무호흡증이다.
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포함일로부터 6개월 및 12개월
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두 그룹의 비만 수술(SG 또는 RYGB)을 받은 환자의 수술 후 18개월과 24개월의 불안과 우울증을 비교합니다.
기간: 포함일로부터 6개월 및 12개월
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두 환자 그룹에 포함(수술 후 12개월)과 포함 후 6개월 및 12개월(수술 후 18개월 및 24개월) 방문 사이의 HAD 척도 점수의 변화
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포함일로부터 6개월 및 12개월
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두 그룹의 비만 수술(SG 또는 RYGB)을 받은 환자의 수술 후 18개월과 24개월의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 포함일로부터 6개월 및 12개월
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두 환자 그룹의 포함(수술 후 12개월)과 포함 후 6개월 및 12개월(수술 후 18개월 및 24개월) 방문 사이의 SF-36 삶의 질 점수의 변화
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포함일로부터 6개월 및 12개월
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두 그룹의 환자에서 비만 수술(SG 또는 RYGB)을 받은 환자의 수술 후 18개월 및 24개월에 추적 관찰 실패 횟수를 비교합니다.
기간: 포함일로부터 6개월 및 12개월
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두 환자 그룹의 포함(수술 후 12개월)과 포함 후 6개월 및 12개월(수술 후 18개월 및 24개월) 방문 사이의 추적 관찰에서 손실된 환자 수
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포함일로부터 6개월 및 12개월
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두 군의 비만 수술(SG 또는 RYGB)을 받은 환자의 수술 후 18개월과 24개월에 연결된 척도로 측정한 체성분 변화를 비교하고자 한다.
기간: 포함일로부터 6개월 및 12개월
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두 그룹 모두 포함 방문(수술 후 12개월)과 포함 후 6개월 및 12개월 방문(수술 후 18개월 및 24개월) 사이의 연결된 척도로 측정된 체성분(근육량, 지방량)의 변화 환자.
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포함일로부터 6개월 및 12개월
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중재 그룹에만 해당: 비만 수술(SG 또는 RYGB)을 받은 환자의 수술 후 18개월 및 24개월에 추가 치료 소비에 대한 연결된 척도 사용의 영향을 평가합니다.
기간: 포함일로부터 6개월 및 12개월
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포함 방문(수술 후 12개월)과 포함 6개월 및 12개월 방문(수술 후 18개월 및 24개월) 사이의 연결된 규모에 의해 생성된 경보에 따른 병원 내 전화 통화, 상담 또는 입원 횟수 중재 그룹의 각 환자에 대해
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포함일로부터 6개월 및 12개월
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중재 그룹에만 해당: 비만 수술(SG 또는 RYGB)을 받은 환자의 수술 후 18개월 및 24개월에 연결된 척도 사용에 대한 준수를 평가합니다.
기간: 포함일로부터 6개월 및 12개월
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중재 그룹의 각 환자에 대해 포함(수술 후 12개월)과 포함 후 6개월 및 12개월(수술 후 18개월 및 24개월) 방문 사이의 연결된 척도의 평균 사용 빈도를 그들에게 필요한 것과 비교했습니다. (예: 일주일에 1회 체중 측정)
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포함일로부터 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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