Tilkoblede vekter for å optimalisere vedlikeholdet av vekttap etter fedmekirurgi og begrense svikt og reoperasjoner (COMPA)
3. juni 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
I denne forskningen antar vi at postoperativ overvåking implementert med en tilkoblet skala etter det første året (vekt nadir-perioden) etter fedmekirurgi (dvs. sleeve og RYGB) vil redusere prosentandelen av pasienter med overdreven vektreduksjon (>10 % tilbake av tapt vekt) ved å forbedre kvaliteten på oppfølgingen og langsiktige resultater.
For å gjøre dette gjennomfører vi en komparativ studie på 182 pasienter, kontrollert, randomisert per pasient, ratio 1/1, åpen, i to parallelle armer.
Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder og delt inn i en av følgende to grupper:
- Kontrollgruppe: Standard oppfølging
- Intervensjonsgruppe: Standard oppfølging + ukentlig veiing med "Body Comp Pro" tilkoblet vekt
I løpet av oppfølgingsperioden vil pasienter i intervensjonsgruppen måtte veie seg minst en gang i uken ved hjelp av den tilkoblede vekten "Body Comp Pro". Informasjonen vil bli overført til etterforskningsteamet via en sikker plattform tilgjengelig 24 timer i døgnet. Varsler vil bli generert fra en vektreduksjon > 5 % av basisvekten, noe som muliggjør tidlig håndtering av vektreduksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient fra 18 år og oppover
- Pasient operert med en sleeve eller RYGB 1 år (+/- 1 måned) fra inklusjonsbesøket
- Pasient tilknyttet et trygdesystem (unntatt AME)
- Pasienten har signert gratis, informert og skriftlig samtykke
- Pasient snakker og leser fransk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med medisinsk-kirurgiske komplikasjoner under inklusjonsbesøk som rettferdiggjør spesifikk og forsterket overvåking (etter etterforskerens skjønn)
- Pasient med pacemaker
- Pasient med en patologi eller funksjonshemming som hindrer dem i å stå på vekten
- Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning på tidspunktet for inkludering
- Ved intervjuet, gravid pasient eller planlegger graviditet i løpet av hennes deltagelse i forskningen
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of care gruppe
Standard oppfølging
|
|
|
Eksperimentell: Sammenkoblet skalagruppe
Standard oppfølging + Bruk ukentlig av Body Comp Pro tilkoblet vekt, assosiert med en ekstern overvåking av medisinsk team som tillater generering av varsler og tidlig intervensjon
|
Bruk en gang i uken
Varsel vil bli generert fra vektreduksjon > 5 % av baseline-vekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign prosentandelen av pasienter med vektreduksjon > 10 % 24 måneder postoperativt hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 12 måneder fra inkludering
|
Prosentandelen av pasienter med vekt tilbake > 10 % mellom inkludering (12 måneder etter operasjon) og 12 måneders besøk (24 måneder etter operasjon) i de to gruppene av pasienter
|
12 måneder fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne vektendringen 18 og 24 måneder postoperativt hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra inkludering
|
Vektendring (i kilo og % av vekttap siden intervensjonen) mellom vekten ved inklusjon (12 måneder etter operasjon) og vekten ved 6 og 12 måneder fra inklusjon (18 og 24 måneder etter operasjon) hos begge pasientgruppene .
|
6 og 12 måneder fra inkludering
|
|
For å sammenligne antall kirurgiske reintervensjoner (planlagt eller utført) for vektreduksjon 24 måneder postoperativt hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 12 måneder fra inkludering
|
Antall kirurgiske reintervensjoner (planlagt eller utført) for overdreven vektøkning validert i et tverrfaglig konsultasjonsmøte mellom inklusjon (12 måneder post-op) og besøket 12 måneder fra inklusjon (24 måneder post-op) i begge pasientgruppene
|
12 måneder fra inkludering
|
|
For å sammenligne utviklingen av komorbiditeter 18 og 24 måneder postoperativt hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra inkludering
|
Oppløsning, utvikling, tilbakefall eller forekomst av en komorbiditet mellom inkludering (12 måneder etter operasjon) og besøk 6 og 12 måneder fra inkludering (18 og 24 måneder etter operasjon) i de to gruppene av pasienter.
Komorbiditetene som er identifisert er høyt blodtrykk, diabetes type 2 og søvnapnésyndrom
|
6 og 12 måneder fra inkludering
|
|
For å sammenligne angst og depresjon 18 og 24 måneder postoperativt hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra inkludering
|
Evolusjon av HAD-skalaens poengsum mellom inkludering (12 måneder etter operasjon) og besøk 6 og 12 måneder fra inkludering (18 og 24 måneder etter operasjon) i de to gruppene av pasienter
|
6 og 12 måneder fra inkludering
|
|
Sammenlign livskvaliteten 18 og 24 måneder postoperativt hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra inkludering
|
Evolusjon av SF-36 livskvalitetspoeng mellom inkludering (12 måneder etter operasjon) og besøk 6 og 12 måneder fra inkludering (18 og 24 måneder etter operasjon) i de to gruppene av pasienter
|
6 og 12 måneder fra inkludering
|
|
Sammenlign antall tapte til oppfølging 18 og 24 måneder postoperativt hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to pasientgruppene
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra inkludering
|
Antall pasienter mistet til oppfølging mellom inkludering (12 måneder etter operasjon) og besøk 6 og 12 måneder etter inkludering (18 og 24 måneder etter operasjon) i de to gruppene av pasienter
|
6 og 12 måneder fra inkludering
|
|
For å sammenligne endringen i kroppssammensetning målt med en sammenhengende skala 18 og 24 måneder postoperativt hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra inkludering
|
Evolusjon av kroppssammensetning (muskelmasse, fettmasse) målt ved den tilknyttede skalaen mellom inklusjonsbesøket (12 måneder etter operasjonen) og besøkene 6 og 12 måneder fra inkluderingen (18 og 24 måneder etter operasjonen) i begge grupper av pasienter.
|
6 og 12 måneder fra inkludering
|
|
Kun for intervensjonsgruppe: Evaluer virkningen av bruk av en tilkoblet skala på forbruket av ekstra omsorg 18 og 24 måneder etter operasjonen hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi (SG eller RYGB).
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra inkludering
|
Antall telefonsamtaler, konsultasjoner eller sykehusinnleggelser på sykehus, sekundært til et varsel generert av den tilknyttede skalaen mellom inkluderingsbesøket (12 måneder etter operasjonen) og besøkene ved 6 og 12 måneders inklusjon (18 og 24 måneder etter operasjonen) for hver pasient i intervensjonsgruppen
|
6 og 12 måneder fra inkludering
|
|
Kun for intervensjonsgruppe: Evaluer overholdelse av bruk av en tilkoblet skala 18 og 24 måneder etter operasjon hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi (SG eller RYGB)
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra inkludering
|
Gjennomsnittlig bruksfrekvens av den tilknyttede skalaen mellom inkludering (12 måneder etter operasjon) og besøk ved 6 og 12 måneder fra inkludering (18 og 24 måneder etter operasjon) for hver pasient i intervensjonsgruppen sammenlignet med dette som kreves av dem (dvs. 1 veiing per uke)
|
6 og 12 måneder fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .