Připojené váhy pro optimalizaci udržení úbytku hmotnosti po bariatrické chirurgii a omezení selhání a reoperací (COMPA)
3. června 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
V tomto výzkumu předpokládáme, že pooperační monitorování realizované s připojenou váhou po 1. roce (období nadiru hmotnosti) po operaci obezity (tj. rukáv a RYGB) by snížilo procento pacientů s nadměrným nárůstem hmotnosti (> 10 % znovunabytí ztracené hmotnosti) zlepšením kvality sledování a dlouhodobých výsledků.
Za tímto účelem provádíme srovnávací studii na 182 pacientech, kontrolovaných, randomizovaných na pacienta, poměr 1/1, otevřená, ve dvou paralelních ramenech.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců a rozděleni do jedné z následujících dvou skupin:
- Kontrolní skupina: Standardní sledování
- Intervenční skupina: Standardní sledování + týdenní vážení s připojenou váhou „Body Comp Pro“.
Během období sledování se pacienti v intervenční skupině budou muset vážit alespoň jednou týdně pomocí připojené váhy „Body Comp Pro“. Informace budou předány vyšetřovacímu týmu prostřednictvím zabezpečené platformy dostupné 24 hodin denně. Upozornění budou generována při zvýšení hmotnosti > 5 % základní hmotnosti, což umožní včasné řízení znovunabytí hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital la pitié salpètrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku 18 a více let
- Pacient operovaný rukávem nebo RYGB 1 rok (+/- 1 měsíc) od inkluzní návštěvy
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení (kromě AME)
- Pacient podepsal svobodný, informovaný a písemný souhlas
- Pacient mluví a čte plynule francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Pacient s lékařsko-chirurgickými komplikacemi během inkluzní návštěvy odůvodňující specifické a zesílené sledování (dle uvážení zkoušejícího)
- Pacient s kardiostimulátorem
- Pacient s patologií nebo zdravotním postižením, které mu brání postavit se na váhu
- Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu v době zařazení
- U rozhovoru těhotná pacientka nebo plánující těhotenství v období účasti na výzkumu
- Pacient zbaven svobody
- Pacient podléhající opatřením právní ochrany (opatrovník, opatrovnictví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard pečovatelské skupiny
Standardní sledování
|
|
|
Experimentální: Připojená skupina vah
Standardní sledování + týdenní používání připojené váhy Body Comp Pro spojené se vzdáleným monitorováním lékařským týmem umožňujícím generování výstrah a včasnou intervenci
|
Používejte jednou týdně
Upozornění bude generováno při opětovném zvýšení hmotnosti > 5 % základní hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte procento pacientů s váhovým přírůstkem > 10 % za 24 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci obezity (SG nebo RYGB) ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: 12 měsíců od zařazení
|
Procento pacientů s nárůstem hmotnosti > 10 % mezi zařazením (12 měsíců po operaci) a 12měsíční návštěvou (24 měsíců po operaci) ve dvou skupinách pacientů
|
12 měsíců od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat změnu hmotnosti za 18 a 24 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci obezity (SG nebo RYGB) ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců od zařazení
|
Změna hmotnosti (v kilogramech a % hmotnosti ztracené od intervence) mezi hmotností při zařazení (12 měsíců po operaci) a hmotností 6 a 12 měsíců od zařazení (18 a 24 měsíců po operaci) u obou skupin pacientů .
|
6 a 12 měsíců od zařazení
|
|
Porovnat počet chirurgických reintervencí (plánovaných nebo provedených) pro zvýšení hmotnosti 24 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci obezity (SG nebo RYGB) ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: 12 měsíců od zařazení
|
Počet chirurgických reintervencí (plánovaných nebo provedených) pro nadměrný přírůstek hmotnosti potvrzených na multidisciplinárním konzultačním setkání mezi zařazením (12 měsíců po operaci) a návštěvou 12 měsíců od zařazení (24 měsíců po operaci) u obou skupin pacientů
|
12 měsíců od zařazení
|
|
Porovnat vývoj komorbidit 18 a 24 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci obezity (SG nebo RYGB) ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců od zařazení
|
Řešení, evoluce, recidiva nebo výskyt komorbidity mezi zařazením (12 měsíců po operaci) a návštěvami 6 a 12 měsíců od zařazení (18 a 24 měsíců po operaci) u dvou skupin pacientů.
Zjištěnými komorbiditami jsou vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu a syndrom spánkové apnoe
|
6 a 12 měsíců od zařazení
|
|
Porovnat úzkost a depresi 18 a 24 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci obezity (SG nebo RYGB) ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců od zařazení
|
Vývoj skóre škály HAD mezi zařazením (12 měsíců po operaci) a návštěvami 6 a 12 měsíců od zařazení (18 a 24 měsíců po operaci) u dvou skupin pacientů
|
6 a 12 měsíců od zařazení
|
|
Porovnejte kvalitu života 18 a 24 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci obezity (SG nebo RYGB) ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců od zařazení
|
Vývoj skóre kvality života SF-36 mezi zařazením (12 měsíců po operaci) a návštěvami 6 a 12 měsíců od zařazení (18 a 24 měsíců po operaci) u dvou skupin pacientů
|
6 a 12 měsíců od zařazení
|
|
Porovnejte počet ztracených při sledování 18 a 24 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci obezity (SG nebo RYGB) ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců od zařazení
|
Počet pacientů ztracených při sledování mezi zařazením (12 měsíců po operaci) a návštěvami 6 a 12 měsíců od zařazení (18 a 24 měsíců po operaci) ve dvou skupinách pacientů
|
6 a 12 měsíců od zařazení
|
|
Porovnat změnu tělesného složení měřenou spojenou škálou 18 a 24 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci obezity (SG nebo RYGB) ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců od zařazení
|
Vývoj tělesného složení (svalová hmota, tuková hmota) měřený propojenou škálou mezi inkluzní návštěvou (12 měsíců po operaci) a návštěvami 6 a 12 měsíců od zařazení (18 a 24 měsíců po operaci) v obou skupinách pacientů.
|
6 a 12 měsíců od zařazení
|
|
Pouze pro intervenční skupinu: Vyhodnoťte dopad použití spojené škály na spotřebu další péče 18 a 24 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci obezity (SG nebo RYGB).
Časové okno: 6 a 12 měsíců od zařazení
|
Počet telefonátů, konzultací nebo hospitalizací v nemocnici, sekundární k upozornění generovanému připojenou škálou mezi návštěvou začlenění (12 měsíců po operaci) a návštěvami po 6 a 12 měsících začlenění (18 a 24 měsíců po operaci) pro každého pacienta v intervenční skupině
|
6 a 12 měsíců od zařazení
|
|
Pouze pro intervenční skupinu: Vyhodnoťte dodržování používání spojené škály 18 a 24 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci obezity (SG nebo RYGB)
Časové okno: 6 a 12 měsíců od zařazení
|
Průměrná frekvence použití spojené škály mezi zařazením (12 měsíců po operaci) a návštěvami 6 a 12 měsíců od zařazení (18 a 24 měsíců po operaci) pro každého pacienta v intervenční skupině ve srovnání s tím, který se od nich vyžaduje (tj. 1 vážení za týden)
|
6 a 12 měsíců od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .