Ansluten våg för att optimera underhållet av viktnedgång efter bariatrisk kirurgi och begränsa misslyckanden och omoperationer (COMPA)
3 juni 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
I denna forskning antar vi att postoperativ övervakning implementerad med en ansluten skala efter det första året (viktnadirperioden) efter fetmakirurgi (dvs. sleeve och RYGB) skulle minska andelen patienter med överdriven viktåtergång (>10 % återvinning av förlorad vikt) genom att förbättra kvaliteten på uppföljningen och långsiktiga resultat.
För att göra detta genomför vi en jämförande studie på 182 patienter, kontrollerade, randomiserade per patient, ratio 1/1, öppen, i två parallella armar.
Patienterna kommer att följas i 12 månader och delas in i en av följande två grupper:
- Kontrollgrupp: Standarduppföljning
- Interventionsgrupp: Standarduppföljning + veckovägning med "Body Comp Pro" ansluten våg
Under uppföljningsperioden måste patienterna i interventionsgruppen väga sig minst en gång i veckan med den anslutna "Body Comp Pro"-vågen. Informationen kommer att överföras till utredningsgruppen via en säker plattform tillgänglig 24 timmar om dygnet. Varningar kommer att genereras från en viktåtergång > 5 % av baslinjevikten, vilket möjliggör tidig hantering av viktåtergång.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient från 18 år och uppåt
- Patient opererad med hylsa eller RYGB 1 år (+/- 1 månad) från inklusionsbesöket
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem (exklusive AME)
- Patienten har undertecknat ett fritt, informerat och skriftligt samtycke
- Tålmodig talar och läser franska flytande
Exklusions kriterier:
- Patient med medicinsk-kirurgiska komplikationer under inklusionsbesök som motiverar specifik och förstärkt övervakning (efter utredarens bedömning)
- Patient med pacemaker
- Patient med en patologi eller funktionsnedsättning som hindrar dem från att stå på vågen
- Patient som deltar i annan interventionell forskning vid tidpunkten för inkluderingen
- Vid intervjun, gravid patient eller planerar graviditet under hennes deltagande i forskningen
- Patient frihetsberövad
- Patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (vårdnad, kuratorskap)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandardgrupp
Standard uppföljning
|
|
|
Experimentell: Ansluten skalgrupp
Standarduppföljning + Använd veckovis av Body Comp Pro ansluten våg, associerad med en fjärrövervakning av medicinskt team som möjliggör larmgenerering och tidigt ingripande
|
Använd en gång i veckan
Varning kommer att genereras från viktåterställning > 5 % av baslinjevikten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför andelen patienter med viktåtergång > 10 % 24 månader efter operationen hos patienter som har genomgått fetmakirurgi (SG eller RYGB) i de två patientgrupperna
Tidsram: 12 månader från införandet
|
Procentandelen av patienter med viktökning > 10 % mellan inkludering (12 månader efter operation) och 12 månaders besök (24 månader efter operation) i de två grupperna av patienter
|
12 månader från införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra viktförändringen 18 och 24 månader efter operationen hos patienter som genomgått fetmakirurgi (SG eller RYGB) i de två patientgrupperna
Tidsram: 6 och 12 månader från införandet
|
Viktförändring (i kilo och % av viktminskningen sedan interventionen) mellan vikten vid inklusionen (12 månader efter operation) och vikten 6 och 12 månader från inklusionen (18 och 24 månader efter operationen) hos båda patientgrupperna .
|
6 och 12 månader från införandet
|
|
Att jämföra antalet kirurgiska reinterventioner (planerade eller genomförda) för viktåtergång 24 månader efter operationen hos patienter som genomgått fetmakirurgi (SG eller RYGB) i de två patientgrupperna
Tidsram: 12 månader från införandet
|
Antal kirurgiska reinterventioner (planerade eller genomförda) för överdriven viktökning validerade i ett multidisciplinärt konsultationsmöte mellan inklusion (12 månader efter operation) och besöket 12 månader från inkludering (24 månader efter operation) i båda patientgrupperna
|
12 månader från införandet
|
|
Att jämföra utvecklingen av komorbiditeter 18 och 24 månader efter operationen hos patienter som genomgått fetmakirurgi (SG eller RYGB) i de två patientgrupperna
Tidsram: 6 och 12 månader från införandet
|
Upplösning, utveckling, återfall eller förekomst av en samsjuklighet mellan inkludering (12 månader efter operation) och besök 6 och 12 månader från inkludering (18 och 24 månader efter operation) i de två grupperna av patienter.
De samsjukligheter som identifierats är högt blodtryck, typ 2-diabetes och sömnapnésyndrom
|
6 och 12 månader från införandet
|
|
Att jämföra ångest och depression 18 och 24 månader efter operationen hos patienter som genomgått fetmakirurgi (SG eller RYGB) i de två patientgrupperna
Tidsram: 6 och 12 månader från införandet
|
Utveckling av HAD-skalans poäng mellan inkludering (12 månader efter operation) och besök 6 och 12 månader från inkludering (18 och 24 månader efter operation) i de två grupperna av patienter
|
6 och 12 månader från införandet
|
|
Jämför livskvaliteten 18 och 24 månader efter operationen hos patienter som genomgått fetmakirurgi (SG eller RYGB) i de två patientgrupperna
Tidsram: 6 och 12 månader från införandet
|
Utveckling av SF-36 livskvalitetspoäng mellan inkludering (12 månader efter operation) och besök 6 och 12 månader från inkludering (18 och 24 månader efter operation) i de två grupperna av patienter
|
6 och 12 månader från införandet
|
|
Jämför antalet förlorade till uppföljning 18 och 24 månader efter operationen hos patienter som genomgått fetmakirurgi (SG eller RYGB) i de två patientgrupperna
Tidsram: 6 och 12 månader från införandet
|
Antal patienter förlorade till uppföljning mellan inkludering (12 månader efter operation) och besök 6 och 12 månader från inkludering (18 och 24 månader efter operation) i de två grupperna av patienter
|
6 och 12 månader från införandet
|
|
Att jämföra förändringen i kroppssammansättning mätt med en sammankopplad skala 18 och 24 månader efter operationen hos patienter som genomgått fetmakirurgi (SG eller RYGB) i de två patientgrupperna
Tidsram: 6 och 12 månader från införandet
|
Utveckling av kroppssammansättning (muskelmassa, fettmassa) mätt med den anslutna skalan mellan inklusionsbesöket (12 månader efter operation) och besöken 6 och 12 månader från inklusionen (18 och 24 månader efter operation) i båda grupperna av patienter.
|
6 och 12 månader från införandet
|
|
Endast för interventionsgrupp: Utvärdera effekten av användningen av en ansluten skala på konsumtionen av ytterligare vård 18 och 24 månader efter operationen hos patienter som genomgått fetmakirurgi (SG eller RYGB).
Tidsram: 6 och 12 månader från införandet
|
Antal telefonsamtal, konsultationer eller sjukhusinläggningar på sjukhus, sekundärt till en varning genererad av den anslutna skalan mellan inklusionsbesöket (12 månader efter operation) och besöken vid 6 och 12 månader efter inklusionen (18 och 24 månader efter operationen) för varje patient i interventionsgruppen
|
6 och 12 månader från införandet
|
|
Endast för interventionsgrupp: Utvärdera följsamheten till användningen av en ansluten skala 18 och 24 månader efter operationen hos patienter som genomgått fetmakirurgi (SG eller RYGB)
Tidsram: 6 och 12 månader från införandet
|
Genomsnittlig frekvens av användning av den anslutna skalan mellan inkludering (12 månader efter operation) och besök 6 och 12 månader från inkludering (18 och 24 månader efter operation) för varje patient i interventionsgruppen jämfört med detta som krävs av dem (dvs 1 vägning per vecka)
|
6 och 12 månader från införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .