Подключенные весы для оптимизации поддержания потерянного веса после бариатрической хирургии и ограничения количества неудач и повторных операций (COMPA)
3 июня 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
В этом исследовании мы предполагаем, что послеоперационный мониторинг осуществляется с помощью связанной шкалы после 1-го года (период надира веса) после операции по ожирению (т.е. рукав и RYGB) снизят процент пациентов с чрезмерным восстановлением веса (>10% восстановления потерянного веса) за счет улучшения качества последующего наблюдения и долгосрочных результатов.
Для этого мы проводим сравнительное исследование на 182 пациентах, контролируемое, рандомизированное на одного пациента, соотношение 1/1, открытое, в двух параллельных группах.
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев и будут разделены на одну из следующих двух групп:
- Контрольная группа: стандартное наблюдение.
- Интервенционная группа: стандартное наблюдение + еженедельное взвешивание с помощью подключенных весов Body Comp Pro.
В течение периода наблюдения пациенты из интервенционной группы должны будут взвешиваться не реже одного раза в неделю, используя подключенные весы Body Comp Pro. Информация будет передана следственной группе через защищенную платформу, доступную 24 часа в сутки. Оповещения будут генерироваться при восстановлении веса > 5% от исходного веса, что позволит своевременно контролировать восстановление веса.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент от 18 лет и старше
- Пациент прооперирован рукавом или RYGB через 1 год (+/- 1 месяц) от включения.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения (за исключением AME)
- Пациент подписал свободное, информированное и письменное согласие
- Пациент свободно говорит и читает по-французски.
Критерий исключения:
- Пациент с медико-хирургическими осложнениями во время включения, требующими специального и усиленного наблюдения (по усмотрению исследователя)
- Пациент с кардиостимулятором
- Пациент с патологией или инвалидностью, не позволяющей ему стоять на весах
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании на момент включения
- На интервью беременная пациентка или планирующая беременность в период ее участия в исследовании.
- Пациент лишен свободы
- Пациент, к которому применяется мера правовой защиты (опека, попечительство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Стандартное сопровождение
|
|
|
Экспериментальный: Подключенная группа весов
Стандартное последующее наблюдение + еженедельное использование подключенных весов Body Comp Pro, связанных с удаленным мониторингом медицинской бригадой, позволяющим генерировать оповещения и раннее вмешательство.
|
Используйте один раз в неделю
Оповещение будет генерироваться при восстановлении веса > 5% от исходного веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните процент пациентов с восстановлением веса > 10% через 24 месяца после операции у пациентов, перенесших операцию по ожирению (SG или RYGB), в двух группах пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев с момента включения
|
Процент пациентов с восстановлением веса > 10% между включением (12 месяцев после операции) и визитом через 12 месяцев (24 месяца после операции) в двух группах пациентов
|
12 месяцев с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменение веса через 18 и 24 месяца после операции у пациентов, перенесших операцию по поводу ожирения (SG или RYGB), в двух группах пациентов.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Изменение веса (в килограммах и % от веса, потерянного с момента вмешательства) между весом при включении (12 месяцев после операции) и весом через 6 и 12 месяцев после включения (18 и 24 месяца после операции) в обеих группах пациентов .
|
6 и 12 месяцев с момента включения
|
|
Сравнить количество повторных хирургических вмешательств (запланированных или проведенных) для восстановления веса через 24 месяца после операции у пациентов, перенесших операцию по поводу ожирения (SG или RYGB), в двух группах пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев с момента включения
|
Количество повторных хирургических вмешательств (запланированных или проведенных) по поводу чрезмерного увеличения веса, подтвержденных на междисциплинарной консультативной встрече между включением (12 месяцев после операции) и посещением через 12 месяцев после включения (24 месяца после операции) в обеих группах пациентов.
|
12 месяцев с момента включения
|
|
Сравнить развитие сопутствующих заболеваний через 18 и 24 месяца после операции у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу ожирения (SG или RYGB), в двух группах пациентов.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Разрешение, развитие, рецидив или возникновение сопутствующих заболеваний между включением (12 месяцев после операции) и посещениями через 6 и 12 месяцев после включения (18 и 24 месяца после операции) в двух группах пациентов.
Выявлены сопутствующие заболевания: высокое кровяное давление, диабет 2 типа и синдром апноэ во сне.
|
6 и 12 месяцев с момента включения
|
|
Сравнить тревогу и депрессию через 18 и 24 месяца после операции у пациентов, перенесших операцию по поводу ожирения (SG или RYGB), в двух группах пациентов.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Эволюция показателя по шкале HAD между включением (12 месяцев после операции) и посещениями через 6 и 12 месяцев после включения (18 и 24 месяца после операции) в двух группах пациентов
|
6 и 12 месяцев с момента включения
|
|
Сравните качество жизни через 18 и 24 месяца после операции у пациентов, перенесших операцию по поводу ожирения (SG или RYGB), в двух группах пациентов.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Эволюция показателя качества жизни по шкале SF-36 между включением (12 месяцев после операции) и посещениями через 6 и 12 месяцев после включения (18 и 24 месяца после операции) в двух группах пациентов
|
6 и 12 месяцев с момента включения
|
|
Сравните количество выбывших из наблюдения через 18 и 24 месяца после операции у пациентов, перенесших операцию по поводу ожирения (SG или RYGB), в двух группах пациентов.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Число пациентов, выбывших из наблюдения между включением (12 месяцев после операции) и визитами через 6 и 12 месяцев после включения (18 и 24 месяца после операции) в двух группах пациентов
|
6 и 12 месяцев с момента включения
|
|
Сравнить изменение состава тела, измеренное по связанной шкале через 18 и 24 месяца после операции у пациентов, перенесших операцию по поводу ожирения (SG или RYGB), в двух группах пациентов.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Эволюция состава тела (мышечная масса, жировая масса), измеренная по связанной шкале между визитом включения (через 12 месяцев после операции) и визитами через 6 и 12 месяцев после включения (через 18 и 24 месяца после операции) в обеих группах пациентов. пациенты.
|
6 и 12 месяцев с момента включения
|
|
Только для интервенционной группы: оценить влияние использования связанной шкалы на потребление дополнительной помощи через 18 и 24 месяца после операции у пациентов, перенесших операцию по поводу ожирения (SG или RYGB).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Количество телефонных звонков, консультаций или госпитализаций в больнице, вторичное по отношению к оповещению, генерируемому подключенной шкалой, между визитом включения (12 месяцев после операции) и визитами через 6 и 12 месяцев включения (через 18 и 24 месяца после операции) для каждого пациента в интервенционной группе
|
6 и 12 месяцев с момента включения
|
|
Только для интервенционной группы: оценить приверженность использованию связанной шкалы через 18 и 24 месяца после операции у пациентов, перенесших операцию по ожирению (SG или RYGB).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Средняя частота использования связанной шкалы между включением (12 месяцев после операции) и посещениями через 6 и 12 месяцев после включения (18 и 24 месяца после операции) для каждого пациента в интервенционной группе по сравнению с той, которая от них требуется (т.е. 1 взвешивание в неделю)
|
6 и 12 месяцев с момента включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .