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Vernetzte Waagen zur Optimierung der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach einer bariatrischen Operation und zur Begrenzung von Ausfällen und erneuten Operationen (COMPA)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In dieser Forschung gehen wir davon aus, dass die postoperative Überwachung mit einer angeschlossenen Waage nach dem ersten Jahr (Gewichtsnadir-Periode) nach der Adipositas-Operation (d. h. Ärmel und RYGB) würde den Prozentsatz der Patienten mit übermäßiger Gewichtszunahme (>10 % Gewichtszunahme) reduzieren, indem die Qualität der Nachsorge und die langfristigen Ergebnisse verbessert würden.

Dazu führen wir eine vergleichende Studie an 182 Patienten durch, kontrolliert, randomisiert pro Patient, Verhältnis 1/1, offen, in zwei parallelen Armen.

Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet und in eine der folgenden zwei Gruppen eingeteilt:

  • Kontrollgruppe: Standard-Follow-up
  • Interventionsgruppe: Standard-Nachuntersuchung + wöchentliches Wiegen mit der angeschlossenen Waage „Body Comp Pro“.

Während der Nachbeobachtungszeit müssen sich die Patienten der Interventionsgruppe mindestens einmal pro Woche mit der angeschlossenen Waage „Body Comp Pro“ wiegen. Die Informationen werden über eine sichere Plattform, die rund um die Uhr verfügbar ist, an das Ermittlungsteam übermittelt. Ab einer Gewichtszunahme von mehr als 5 % des Ausgangsgewichts werden Warnmeldungen generiert, die eine frühzeitige Kontrolle der Gewichtszunahme ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ab 18 Jahren
  • Patient, der 1 Jahr (+/- 1 Monat) nach dem Einschlussbesuch mit einer Manschette oder RYGB operiert wurde
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (außer AME)
  • Der Patient hat eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung unterschrieben
  • Geduldig und fließend Französisch sprechend und lesend

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit medizinisch-chirurgischen Komplikationen während des Aufnahmebesuchs, die eine spezifische und verstärkte Überwachung rechtfertigen (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Patient mit einer Pathologie oder Behinderung, die ihn daran hindert, auf der Waage zu stehen
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer anderen interventionellen Forschung teilnahm
  • Beim Interview eine schwangere Patientin oder eine schwangere Patientin, die während ihrer Teilnahme an der Forschung eine Schwangerschaft plant
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patient, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Pflegegruppe
Standard-Follow-up
Experimental: Verbundene Skalengruppe
Standard-Nachsorge + wöchentliche Nutzung der angeschlossenen Body Comp Pro-Waage, verbunden mit einer Fernüberwachung durch das medizinische Team, die die Generierung von Alarmen und ein frühzeitiges Eingreifen ermöglicht
Gerät: Vernetzte Personenwaage Body Comp Pro (Hersteller Withings)
Einmal pro Woche anwenden
Sonstiges: Alarmgenerierung durch Remote-Plattform
Bei einer Gewichtszunahme von mehr als 5 % des Ausgangsgewichts wird eine Warnung generiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten mit einer Gewichtszunahme von > 10 % 24 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer Adipositas-Operation (SG oder RYGB) in den beiden Patientengruppen unterzogen haben
Zeitfenster: 12 Monate ab Aufnahme
Prozentsatz der Patienten mit einer Gewichtszunahme von > 10 % zwischen der Aufnahme (12 Monate nach der Operation) und dem 12-monatigen Besuch (24 Monate nach der Operation) in den beiden Patientengruppen
12 Monate ab Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gewichtsveränderung 18 und 24 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer Fettleibigkeitsoperation (SG oder RYGB) in den beiden Patientengruppen unterzogen hatten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Aufnahme
Gewichtsveränderung (in Kilo und % des seit dem Eingriff verlorenen Gewichts) zwischen dem Gewicht bei Aufnahme (12 Monate nach der Operation) und dem Gewicht 6 und 12 Monate nach Aufnahme (18 und 24 Monate nach der Operation) bei beiden Patientengruppen .
6 und 12 Monate ab Aufnahme
Vergleich der Anzahl chirurgischer Reinterventionen (geplant oder durchgeführt) zur Gewichtszunahme 24 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer Adipositasoperation (SG oder RYGB) in den beiden Patientengruppen unterzogen hatten
Zeitfenster: 12 Monate ab Aufnahme
Anzahl der chirurgischen erneuten Eingriffe (geplant oder durchgeführt) wegen übermäßiger Gewichtszunahme, validiert in einem multidisziplinären Beratungsgespräch zwischen der Aufnahme (12 Monate nach der Operation) und dem Besuch 12 Monate nach der Aufnahme (24 Monate nach der Operation) in beiden Patientengruppen
12 Monate ab Aufnahme
Vergleich der Entwicklung von Komorbiditäten 18 und 24 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer Fettleibigkeitsoperation (SG oder RYGB) in den beiden Patientengruppen unterzogen hatten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Aufnahme
Auflösung, Entwicklung, Wiederauftreten oder Auftreten einer Komorbidität zwischen der Aufnahme (12 Monate nach der Operation) und den Besuchen 6 und 12 Monate nach der Aufnahme (18 und 24 Monate nach der Operation) in den beiden Patientengruppen. Die identifizierten Begleiterkrankungen sind Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Schlafapnoe-Syndrom
6 und 12 Monate ab Aufnahme
Vergleich von Angstzuständen und Depressionen 18 und 24 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich in den beiden Patientengruppen einer Fettleibigkeitsoperation (SG oder RYGB) unterzogen hatten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Aufnahme
Entwicklung des HAD-Skalenwerts zwischen der Aufnahme (12 Monate nach der Operation) und den Besuchen 6 und 12 Monate nach der Aufnahme (18 und 24 Monate nach der Operation) in den beiden Patientengruppen
6 und 12 Monate ab Aufnahme
Vergleichen Sie die Lebensqualität 18 und 24 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich in den beiden Patientengruppen einer Fettleibigkeitsoperation (SG oder RYGB) unterzogen haben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Aufnahme
Entwicklung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores zwischen der Aufnahme (12 Monate nach der Operation) und den Besuchen 6 und 12 Monate nach der Aufnahme (18 und 24 Monate nach der Operation) in den beiden Patientengruppen
6 und 12 Monate ab Aufnahme
Vergleichen Sie die Anzahl der Verluste bis zur Nachbeobachtung 18 und 24 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer Adipositas-Operation (SG oder RYGB) in den beiden Patientengruppen unterzogen haben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Aufnahme
Anzahl der Patienten, die zwischen der Aufnahme (12 Monate nach der Operation) und den Besuchen 6 und 12 Monate nach der Aufnahme (18 und 24 Monate nach der Operation) in den beiden Patientengruppen nicht mehr nachbeobachtet werden konnten
6 und 12 Monate ab Aufnahme
Vergleich der anhand einer verbundenen Skala gemessenen Veränderung der Körperzusammensetzung 18 und 24 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer Fettleibigkeitsoperation (SG oder RYGB) in den beiden Patientengruppen unterzogen hatten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Aufnahme
Entwicklung der Körperzusammensetzung (Muskelmasse, Fettmasse), gemessen anhand der verbundenen Skala zwischen dem Aufnahmebesuch (12 Monate nach der Operation) und den Besuchen 6 und 12 Monate nach der Aufnahme (18 und 24 Monate nach der Operation) in beiden Gruppen Patienten.
6 und 12 Monate ab Aufnahme
Nur für die Interventionsgruppe: Bewerten Sie die Auswirkungen der Verwendung einer verbundenen Skala auf den Verbrauch zusätzlicher Pflege 18 und 24 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer Fettleibigkeitsoperation (SG oder RYGB) unterzogen haben.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Aufnahme
Anzahl der Telefonanrufe, Konsultationen oder Krankenhausaufenthalte im Krankenhaus, sekundär zu einem von der angeschlossenen Waage generierten Alarm zwischen dem Aufnahmebesuch (12 Monate nach der Operation) und den Besuchen 6 und 12 Monate nach der Aufnahme (18 und 24 Monate nach der Operation) für jeden Patienten in der Interventionsgruppe
6 und 12 Monate ab Aufnahme
Nur für Interventionsgruppen: Bewerten Sie die Einhaltung der Verwendung einer verbundenen Skala 18 und 24 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer Fettleibigkeitsoperation unterzogen haben (SG oder RYGB).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Aufnahme
Durchschnittliche Nutzungshäufigkeit der verbundenen Skala zwischen der Aufnahme (12 Monate nach der Operation) und den Besuchen 6 und 12 Monate nach der Aufnahme (18 und 24 Monate nach der Operation) für jeden Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zu der von ihnen geforderten Häufigkeit (d. h. 1 Wiegung pro Woche)
6 und 12 Monate ab Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Withings

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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