Połączone wagi w celu optymalizacji utrzymania utraconej masy ciała po operacji bariatrycznej oraz ograniczenia niepowodzeń i ponownych operacji (COMPA)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
W tym badaniu stawiamy hipotezę, że monitorowanie pooperacyjne jest realizowane za pomocą połączonej skali po pierwszym roku (okres nadiru masy ciała) po operacji otyłości (tj. rękaw i RYGB) zmniejszyłyby odsetek pacjentów, u których doszło do nadmiernego odzyskania masy ciała (> 10% odzyskania utraconej masy ciała) poprzez poprawę jakości obserwacji i wyników długoterminowych.
W tym celu przeprowadzamy badanie porównawcze na 182 pacjentach, kontrolowane, randomizowane według pacjenta, w stosunku 1/1, otwarte, w dwóch równoległych ramionach.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i podzieleni na jedną z dwóch następujących grup:
- Grupa kontrolna: Kontynuacja standardowa
- Grupa interwencyjna: Kontrola standardowa + cotygodniowe ważenie z podłączoną wagą „Body Comp Pro”.
W okresie obserwacji pacjenci w grupie interwencyjnej będą musieli ważyć się co najmniej raz w tygodniu, korzystając z podłączonej wagi „Body Comp Pro”. Informacje zostaną przekazane zespołowi dochodzeniowemu za pośrednictwem bezpiecznej platformy dostępnej 24 godziny na dobę. W przypadku odzyskania masy ciała > 5% masy wyjściowej zostaną wygenerowane alerty, co umożliwi wczesne zarządzanie odzyskaniem masy ciała.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent operowany za pomocą rękawa lub RYGB po 1 roku (+/- 1 miesiąc) od wizyty włączającej
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME)
- Pacjent posiadający podpisaną dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
- Pacjent płynnie mówiący i czytający po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego podczas wizyty włączającej wystąpiły powikłania medyczno-chirurgiczne uzasadniające szczególne i wzmocnione monitorowanie (według uznania badacza)
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- Pacjent z patologią lub niepełnosprawnością uniemożliwiającą stanięcie na wadze
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w momencie włączenia
- Podczas wywiadu pacjentka będąca w ciąży lub planująca ciążę w okresie jej udziału w badaniu
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (opieka, kurator)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard grupy opieki
Standardowe śledzenie
|
|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa skal
Standardowa kontrola + Co tydzień korzystaj z podłączonej wagi Body Comp Pro, powiązanej ze zdalnym monitorowaniem przez zespół medyczny, umożliwiającym generowanie ostrzeżeń i wczesną interwencję
|
Stosuj raz w tygodniu
Alarm zostanie wygenerowany w przypadku odzyskania masy ciała > 5% masy wyjściowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których masa ciała odzyskała > 10% po 24 miesiącach od operacji wśród pacjentów, którzy przeszli operację otyłości (SG lub RYGB) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy od włączenia
|
Odsetek pacjentów, u których odzyskano masę ciała > 10% pomiędzy włączeniem (12 miesięcy po operacji) a wizytą po 12 miesiącach (24 miesiące po operacji) w obu grupach pacjentów
|
12 miesięcy od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany masy ciała 18 i 24 miesięcy po operacji u pacjentów, którzy przeszli operację otyłości (SG lub RYGB) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od włączenia
|
Zmiana masy ciała (w kilogramach i% masy utraconej od interwencji) pomiędzy masą ciała w chwili włączenia (12 miesięcy po operacji) a masą ciała po 6 i 12 miesiącach od włączenia (18 i 24 miesiące po operacji) w obu grupach pacjentów .
|
6 i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Porównanie liczby ponownych interwencji chirurgicznych (planowanych lub przeprowadzonych) w celu odzyskania masy ciała 24 miesiące po operacji u pacjentów, którzy przeszli operację otyłości (SG lub RYGB) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy od włączenia
|
Liczba ponownych interwencji chirurgicznych (planowanych lub przeprowadzonych) z powodu nadmiernego przyrostu masy ciała potwierdzona podczas wielodyscyplinarnej wizyty konsultacyjnej pomiędzy włączeniem (12 miesięcy po operacji) a wizytą 12 miesięcy od włączenia (24 miesiące po operacji) w obu grupach pacjentów
|
12 miesięcy od włączenia
|
|
Porównanie rozwoju chorób współistniejących 18 i 24 miesiące po operacji u pacjentów, którzy przeszli operację otyłości (SG lub RYGB) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od włączenia
|
Ustąpienie, ewolucja, nawrót lub wystąpienie chorób współistniejących pomiędzy włączeniem (12 miesięcy po operacji) a wizytami po 6 i 12 miesiącach od włączenia (18 i 24 miesiące po operacji) w obu grupach pacjentów.
Zidentyfikowane choroby współistniejące to wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 i zespół bezdechu sennego
|
6 i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Porównanie lęku i depresji 18 i 24 miesiące po operacji u pacjentów, którzy przeszli operację otyłości (SG lub RYGB) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od włączenia
|
Ewolucja wyniku w skali HAD pomiędzy włączeniem (12 miesięcy po operacji) a wizytami po 6 i 12 miesiącach od włączenia (18 i 24 miesiące po operacji) w obu grupach pacjentów
|
6 i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Porównanie jakości życia 18 i 24 miesięcy po operacji u pacjentów, którzy przeszli operację otyłości (SG lub RYGB) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od włączenia
|
Ewolucja wyniku jakości życia SF-36 pomiędzy włączeniem (12 miesięcy po operacji) a wizytami po 6 i 12 miesiącach od włączenia (18 i 24 miesiące po operacji) w obu grupach pacjentów
|
6 i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Porównanie liczby osób straconych na obserwację po 18 i 24 miesiącach po operacji u pacjentów, którzy przeszli operację otyłości (SG lub RYGB) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od włączenia
|
Liczba pacjentów utraconych w wyniku obserwacji pomiędzy włączeniem (12 miesięcy po operacji) a wizytami po 6 i 12 miesiącach od włączenia (18 i 24 miesiące po operacji) w obu grupach pacjentów
|
6 i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Porównanie zmian w składzie ciała mierzonych za pomocą połączonej skali po 18 i 24 miesiącach po operacji u pacjentów, którzy przeszli operację otyłości (SG lub RYGB) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od włączenia
|
Ewolucja składu ciała (masa mięśniowa, masa tłuszczowa) mierzona za pomocą połączonej skali pomiędzy wizytą włączającą (12 miesięcy po operacji) a wizytami po 6 i 12 miesiącach od włączenia (18 i 24 miesiące po operacji) w obu grupach pacjenci.
|
6 i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Tylko dla grupy interwencyjnej: Oceń wpływ stosowania połączonej skali na konieczność zapewnienia dodatkowej opieki 18 i 24 miesiące po operacji u pacjentów, którzy przeszli operację otyłości (SG lub RYGB).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od włączenia
|
Liczba rozmów telefonicznych, konsultacji lub hospitalizacji w szpitalu, wtórna do alertu wygenerowanego przez połączoną skalę pomiędzy wizytą włączającą (12 miesięcy po operacji) a wizytami w 6 i 12 miesiącu włączenia (18 i 24 miesiące po operacji) dla każdego pacjenta w grupie interwencyjnej
|
6 i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Tylko dla grupy interwencyjnej: Oceń przestrzeganie stosowania połączonej skali po 18 i 24 miesiącach po operacji u pacjentów, którzy przeszli operację otyłości (SG lub RYGB)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od włączenia
|
Średnia częstotliwość stosowania połączonej skali pomiędzy włączeniem (12 miesięcy po operacji) a wizytami po 6 i 12 miesiącach od włączenia (18 i 24 miesiące po operacji) dla każdego pacjenta w grupie interwencyjnej w porównaniu z wymaganą od niego częstotliwością (tj. 1 ważenie tygodniowo)
|
6 i 12 miesięcy od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .