Balances connectées pour optimiser le maintien du poids perdu après une chirurgie bariatrique et limiter les échecs et les réopérations (COMPA)
3 juin 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dans cette recherche, nous émettons l'hypothèse qu'un suivi postopératoire mis en place avec une balance connectée après la 1ère année (période nadir de poids) post-chirurgie pour l'obésité (c'est-à-dire manchon et RYGB) réduirait le pourcentage de patients présentant une reprise de poids excessive (> 10 % de reprise du poids perdu) en améliorant la qualité du suivi et les résultats à long terme.
Pour ce faire, nous réalisons une étude comparative sur 182 patients, contrôlés, randomisés par patient, ratio 1/1, ouverts, dans deux bras parallèles.
Les patients seront suivis pendant 12 mois et répartis dans l'un des deux groupes suivants :
- Groupe témoin : suivi standard
- Groupe interventionnel : Suivi standard + pesée hebdomadaire avec la balance connectée « Body Comp Pro »
Durant leur période de suivi, les patients du groupe d'intervention devront se peser au moins une fois par semaine à l'aide de la balance connectée « Body Comp Pro ». Les informations seront transmises à l’équipe d’enquête via une plateforme sécurisée disponible 24h/24. Des alertes seront générées à partir d'une reprise de poids > 5 % du poids de base, permettant une gestion précoce de la reprise de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte âgé de 18 ans et plus
- Patient opéré par manchon ou RYGB à 1 an (+/- 1 mois) de la visite d'inclusion
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (hors AME)
- Patient ayant signé un consentement libre, éclairé et écrit
- Patient parlant et lisant couramment le français
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des complications médico-chirurgicales lors de la visite d'inclusion justifiant une surveillance spécifique et renforcée (à la discrétion de l'investigateur)
- Patient avec un stimulateur cardiaque
- Patient présentant une pathologie ou un handicap l'empêchant de se tenir debout sur la balance
- Patient participant à une autre recherche interventionnelle au moment de l'inclusion
- Lors de l'entretien, patiente enceinte ou envisageant une grossesse pendant sa période de participation à la recherche
- Patient privé de liberté
- Patient faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Suivi standard
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Expérimental: Groupe d’échelle connecté
Suivi standard + Utilisation hebdomadaire de la balance connectée Body Comp Pro, associée à une surveillance à distance par l'équipe médicale permettant la génération d'alertes et une intervention précoce
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Utiliser une fois par semaine
Une alerte sera générée à partir d'une reprise de poids > 5 % du poids de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le pourcentage de patients avec une reprise de poids > 10 % à 24 mois postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de l'obésité (SG ou RYGB) dans les deux groupes de patients
Délai: 12 mois à compter de l'inclusion
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Pourcentage de patients avec reprise de poids > 10 % entre l'inclusion (12 mois post-opératoire) et la visite à 12 mois (24 mois post-opératoire) dans les deux groupes de patients
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12 mois à compter de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'évolution du poids à 18 et 24 mois postopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie de l'obésité (SG ou RYGB) dans les deux groupes de patients
Délai: 6 et 12 mois après l'inclusion
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Evolution du poids (en kilos et % de poids perdu depuis l'intervention) entre le poids à l'inclusion (12 mois post-opératoire) et le poids à 6 et 12 mois après l'inclusion (18 et 24 mois post-opératoire) dans les deux groupes de patients .
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6 et 12 mois après l'inclusion
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Comparer le nombre de réinterventions chirurgicales (planifiées ou réalisées) pour reprise de poids à 24 mois postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de l'obésité (SG ou RYGB) dans les deux groupes de patients
Délai: 12 mois à compter de l'inclusion
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Nombre de réinterventions chirurgicales (planifiées ou réalisées) pour prise de poids excessive validées en consultation multidisciplinaire entre l'inclusion (12 mois post-opératoire) et la visite 12 mois après l'inclusion (24 mois post-opératoire) dans les deux groupes de patients
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12 mois à compter de l'inclusion
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Comparer l'évolution des comorbidités à 18 et 24 mois postopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie de l'obésité (SG ou RYGB) dans les deux groupes de patients
Délai: 6 et 12 mois après l'inclusion
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Résolution, évolution, récidive ou survenue d'une comorbidité entre l'inclusion (12 mois postopératoire) et les visites à 6 et 12 mois de l'inclusion (18 et 24 mois postopératoires) dans les deux groupes de patients.
Les comorbidités identifiées sont l'hypertension artérielle, le diabète de type 2 et le syndrome d'apnée du sommeil.
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6 et 12 mois après l'inclusion
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Comparer l'anxiété et la dépression à 18 et 24 mois postopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie de l'obésité (SG ou RYGB) dans les deux groupes de patients
Délai: 6 et 12 mois après l'inclusion
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Evolution du score de l'échelle HAD entre l'inclusion (12 mois post-opératoire) et les visites à 6 et 12 mois de l'inclusion (18 et 24 mois post-opératoire) dans les deux groupes de patients
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6 et 12 mois après l'inclusion
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Comparer la qualité de vie à 18 et 24 mois postopératoires des patients ayant subi une chirurgie de l'obésité (SG ou RYGB) dans les deux groupes de patients
Délai: 6 et 12 mois après l'inclusion
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Evolution du score de qualité de vie SF-36 entre l'inclusion (12 mois postopératoire) et les visites à 6 et 12 mois de l'inclusion (18 et 24 mois postopératoires) dans les deux groupes de patients
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6 et 12 mois après l'inclusion
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Comparer le nombre de perdus de vue à 18 et 24 mois postopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie de l'obésité (SG ou RYGB) dans les deux groupes de patients
Délai: 6 et 12 mois après l'inclusion
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Nombre de patients perdus de vue entre l'inclusion (12 mois postopératoires) et les visites à 6 et 12 mois de l'inclusion (18 et 24 mois postopératoires) dans les deux groupes de patients
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6 et 12 mois après l'inclusion
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Comparer l'évolution de la composition corporelle mesurée par une balance connectée à 18 et 24 mois postopératoires chez des patients ayant subi une chirurgie de l'obésité (SG ou RYGB) dans les deux groupes de patients.
Délai: 6 et 12 mois après l'inclusion
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Evolution de la composition corporelle (masse musculaire, masse grasse) mesurée par l'échelle connectée entre la visite d'inclusion (12 mois post-opératoire) et les visites à 6 et 12 mois de l'inclusion (18 et 24 mois post-opératoires) dans les deux groupes de les patients.
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6 et 12 mois après l'inclusion
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Pour groupe interventionnel uniquement : Évaluer l'impact de l'utilisation d'une balance connectée sur la consommation de soins complémentaires à 18 et 24 mois postopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie de l'obésité (SG ou RYGB).
Délai: 6 et 12 mois après l'inclusion
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Nombre d'appels téléphoniques, de consultations ou d'hospitalisations à l'hôpital, secondaires à une alerte générée par la balance connectée entre la visite d'inclusion (12 mois post-opératoire) et les visites à 6 et 12 mois d'inclusion (18 et 24 mois post-opératoires) pour chaque patient du groupe interventionnel
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6 et 12 mois après l'inclusion
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Pour groupe interventionnel uniquement : Évaluer l'adhésion à l'utilisation d'une balance connectée à 18 et 24 mois postopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie de l'obésité (SG ou RYGB)
Délai: 6 et 12 mois après l'inclusion
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Fréquence moyenne d'utilisation de la balance connectée entre l'inclusion (12 mois post-opératoire) et les visites à 6 et 12 mois de l'inclusion (18 et 24 mois post-opératoire) pour chaque patient du groupe interventionnel par rapport à celle qui leur est demandée (soit 1 pesée par semaine)
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6 et 12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .