Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forbundne skalaers rolle i den terapeutiske pleje af hæmatologiske patienter (BTP)

9. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I denne forskning vil vi evaluere muligheden for at følge med fjernovervågning ved hjælp af en tilsluttet skala hos hæmatologiske patienter, der lider af myelom eller lymfom, og som har behov for behandling med kemoterapi. 30 patienter vil blive inkluderet i forskningen og vil alle bruge en tilsluttet skala i løbet af deres deltagelse (7 uger +/- 1 uge). Under deres deltagelse vil patienterne blive bedt om at veje sig en gang om dagen, ideelt på et fastsat tidspunkt. Patientdata vil være tilgængelige for det medicinske team via en fjernovervågningsplatform.

Advarsler vil blive genereret i tilfælde af unormal udvikling af visse kliniske parametre (vægt, hjertefrekvens osv.), hvilket gør det muligt at implementere tidlig behandling af det medicinske team.

Ved afslutningen af ​​deres deltagelse vil vi evaluere patienternes støtte og opfattelse af dette værktøj, samt de sundhedsmæssige konsekvenser af de alarmer, der genereres af fjernovervågningsplatformen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år og derover (mand eller kvinde)
  • Patient, der lider af aggressivt non-Hodgkins lymfom eller myelomatose med en plan for systemisk kemoterapi eller har startet to cyklusser eller mindre eller patient med behov for terapeutisk intensivering under dække af autograft i forbindelse med myelom eller lymfom
  • Patient, som kan kontaktes telefonisk under deres deltagelse i forskningen
  • Patient i stand til at vende hjem efter deres første indlæggelse
  • Patient tilknyttet social sikring
  • Patient i stand til at læse og tale fransk
  • Patienten har underskrevet gratis, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med forventet levealder < 3 måneder
  • Patient med moderat til svær kognitiv svækkelse (vurderet af MMSE < 20)
  • Patient med et psykiatrisk eller fysisk handicap, som ikke tillader brugen af ​​enheden
  • Patient med pacemaker
  • Patient, der deltager i et andet interventionsforskningsprojekt
  • Gravid patient
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohortegruppe

Patienterne vil blive brugt på en tilsluttet skala under varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

Patienterne vil blive opfordret til at bruge vægten én gang om dagen. Patientdata vil være tilgængelige for medicinsk team via en specifik fjernplatform.

Alarm vil blive genereret i henhold til udviklingen af ​​kliniske data, hvilket muliggør en tidlig patientbehandling af det medicinske team.
Enhed: Tilsluttet vægt "Body Comp Pro" fra Withings
Brug en gang om dagen fra inklusion til uge 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der takkede ja til at deltage i forskning
Tidsramme: Inklusion
Antal inkluderede patienter / Antal indordnede patienter
Inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af den tilsluttede skala under patientens deltagelse i forskningen
Tidsramme: Fra inklusion til uge 7
Gennemsnit af vejninger/uge
Fra inklusion til uge 7
Vurdering af patientens angst vedrørende apparatet
Tidsramme: uge 7
Specifik 5 point Likert-skala (1 - 5; højere score betyder et dårligere resultat)
uge 7
Evaluering af brugervenligheden af ​​enheden opfattet af patienten
Tidsramme: uge 7
Symptom Usability Scale (0 - 100; højere score betyder et bedre resultat)
uge 7
Evaluering af patientens gennemførelse af undersøgelsen
Tidsramme: uge 7
FIM (Feasibility of Intervention Measure), AIM (Acceptability of Intervention Measure) og IAM (Intervention Appropriateness Measure) / (1 - 5 ; Højere score betyder et bedre resultat)
uge 7
Evaluering af konsekvenserne af advarsler genereret af platformen
Tidsramme: Fra inklusion til uge 7
Antal genererede advarsler/patient.
Fra inklusion til uge 7
Evaluering af konsekvenserne af advarsler genereret af platformen
Tidsramme: Fra inklusion til uge 7
Antal foretaget opkald/patient.
Fra inklusion til uge 7
Evaluering af konsekvenserne af advarsler genereret af platformen
Tidsramme: Fra inklusion til uge 7
Gennemsnitlig tid brugt pr. opkald efter generering af en alarm.
Fra inklusion til uge 7
Evaluering af konsekvenserne af advarsler genereret af platformen
Tidsramme: Fra inklusion til uge 7
Antal og type konsultationer, hospitalsindlæggelser, yderligere vurderinger som følge af generering af en alarm.
Fra inklusion til uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Withings

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230916
  • 2023-A01684-41 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner