Avaliação do papel das escalas conectadas no cuidado terapêutico de pacientes hematológicos (BTP)
Nesta pesquisa avaliaremos a viabilidade de acompanhamento por monitoramento remoto, por meio de escala conectada, em pacientes hematológicos portadores de mieloma ou linfoma e que necessitam de tratamento com quimioterapia. 30 pacientes serão incluídos na pesquisa e todos usarão uma escala conectada durante sua participação (7 semanas +/- 1 semana). Durante a participação, os pacientes serão solicitados a se pesar uma vez ao dia, de preferência em horário determinado. Os dados dos pacientes estarão acessíveis à equipe médica por meio de uma plataforma de monitoramento remoto.
Serão gerados alertas em caso de evolução anormal de determinados parâmetros clínicos (peso, frequência cardíaca, etc.) permitindo a implementação do tratamento precoce pela equipa médica.
Ao final da participação, avaliaremos o apoio e a percepção dos pacientes sobre esta ferramenta, bem como as consequências para a saúde dos alertas gerados pela plataforma de monitoramento remoto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rudy BIRSEN, Dr
- Número de telefone: +33 01.58.41.42.90
- E-mail: rudy.birsen@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elodie LEMADRE, Mrs
- Número de telefone: +33 01.44.84.17.34
- E-mail: elodie.lemadre@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Cochin Hospital
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Contato:
- Rudy BIRSEN, MD
- Número de telefone: +33 01 58 41 42 90
- E-mail: rudy.birsen@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais (homem ou mulher)
- Paciente que sofre de linfoma não-Hodgkin agressivo ou mieloma múltiplo com plano de quimioterapia sistêmica ou tendo iniciado dois ciclos ou menos ou paciente com necessidade de intensificação terapêutica sob a cobertura de autoenxerto no contexto de mieloma ou linfoma
- Paciente que pode ser contatado por telefone durante sua participação na pesquisa
- Paciente capaz de retornar para casa ao final da internação inicial
- Paciente filiado à previdência social
- Paciente capaz de ler e falar francês
- Paciente tendo assinado consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com expectativa de vida estimada < 3 meses
- Paciente com comprometimento cognitivo moderado a grave (avaliado pelo MEEM < 20)
- Paciente com deficiência psiquiátrica ou física que não permite o uso do dispositivo
- Paciente com marca-passo
- Paciente participando de outro projeto de pesquisa de intervenção
- Paciente grávida
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal (tutela ou curadoria)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de coorte
Os pacientes receberão uma escala conectada durante sua participação no estudo. Os pacientes serão convidados a usar a escala uma vez ao dia. Os dados do paciente estarão acessíveis à equipe médica por meio de plataforma remota específica. O alerta será gerado de acordo com a evolução dos dados clínicos, permitindo um manejo precoce do paciente pela equipe médica. |
Use uma vez por dia desde a inclusão até a semana 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que concordaram em participar da pesquisa
Prazo: Inclusão
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Número de pacientes incluídos / Número de pacientes internados
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Inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de utilização da escala conectada durante a participação do paciente na pesquisa
Prazo: Da inclusão até a semana 7
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Média de pesagens/semana
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Da inclusão até a semana 7
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Avaliação da ansiedade do paciente em relação ao dispositivo
Prazo: semana 7
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Escala Likert específica de 5 pontos (1 - 5; pontuação mais alta significa pior resultado)
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semana 7
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Avaliação da facilidade de uso do dispositivo percebida pelo paciente
Prazo: semana 7
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Escala de usabilidade de sintomas (0 - 100; pontuação mais alta significa melhor resultado)
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semana 7
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Avaliação da implementação do estudo pelo paciente
Prazo: semana 7
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FIM (Medida de Viabilidade de Intervenção), AIM (Medida de Aceitabilidade de Intervenção) e IAM (Medida de Adequação de Intervenção) / (1 - 5; pontuação mais alta significa melhor resultado)
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semana 7
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Avaliação das consequências no atendimento de alertas gerados pela plataforma
Prazo: Da inclusão até a semana 7
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Número de alertas gerados/paciente.
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Da inclusão até a semana 7
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Avaliação das consequências no atendimento de alertas gerados pela plataforma
Prazo: Da inclusão até a semana 7
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Número de ligações realizadas/paciente.
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Da inclusão até a semana 7
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Avaliação das consequências no atendimento de alertas gerados pela plataforma
Prazo: Da inclusão até a semana 7
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Tempo médio gasto por chamada após a geração de um alerta.
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Da inclusão até a semana 7
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Avaliação das consequências no atendimento de alertas gerados pela plataforma
Prazo: Da inclusão até a semana 7
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Número e tipo de consultas, internações, avaliações adicionais resultantes da geração de alerta.
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Da inclusão até a semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Linfoma Não-Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- APHP230916
- 2023-A01684-41 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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