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Avaliação do papel das escalas conectadas no cuidado terapêutico de pacientes hematológicos (BTP)

9 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nesta pesquisa avaliaremos a viabilidade de acompanhamento por monitoramento remoto, por meio de escala conectada, em pacientes hematológicos portadores de mieloma ou linfoma e que necessitam de tratamento com quimioterapia. 30 pacientes serão incluídos na pesquisa e todos usarão uma escala conectada durante sua participação (7 semanas +/- 1 semana). Durante a participação, os pacientes serão solicitados a se pesar uma vez ao dia, de preferência em horário determinado. Os dados dos pacientes estarão acessíveis à equipe médica por meio de uma plataforma de monitoramento remoto.

Serão gerados alertas em caso de evolução anormal de determinados parâmetros clínicos (peso, frequência cardíaca, etc.) permitindo a implementação do tratamento precoce pela equipa médica.

Ao final da participação, avaliaremos o apoio e a percepção dos pacientes sobre esta ferramenta, bem como as consequências para a saúde dos alertas gerados pela plataforma de monitoramento remoto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais (homem ou mulher)
  • Paciente que sofre de linfoma não-Hodgkin agressivo ou mieloma múltiplo com plano de quimioterapia sistêmica ou tendo iniciado dois ciclos ou menos ou paciente com necessidade de intensificação terapêutica sob a cobertura de autoenxerto no contexto de mieloma ou linfoma
  • Paciente que pode ser contatado por telefone durante sua participação na pesquisa
  • Paciente capaz de retornar para casa ao final da internação inicial
  • Paciente filiado à previdência social
  • Paciente capaz de ler e falar francês
  • Paciente tendo assinado consentimento livre, informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente com expectativa de vida estimada < 3 meses
  • Paciente com comprometimento cognitivo moderado a grave (avaliado pelo MEEM < 20)
  • Paciente com deficiência psiquiátrica ou física que não permite o uso do dispositivo
  • Paciente com marca-passo
  • Paciente participando de outro projeto de pesquisa de intervenção
  • Paciente grávida
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção legal (tutela ou curadoria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de coorte

Os pacientes receberão uma escala conectada durante sua participação no estudo.

Os pacientes serão convidados a usar a escala uma vez ao dia. Os dados do paciente estarão acessíveis à equipe médica por meio de plataforma remota específica.

O alerta será gerado de acordo com a evolução dos dados clínicos, permitindo um manejo precoce do paciente pela equipe médica.

Use uma vez por dia desde a inclusão até a semana 7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que concordaram em participar da pesquisa
Prazo: Inclusão
Número de pacientes incluídos / Número de pacientes internados
Inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de utilização da escala conectada durante a participação do paciente na pesquisa
Prazo: Da inclusão até a semana 7
Média de pesagens/semana
Da inclusão até a semana 7
Avaliação da ansiedade do paciente em relação ao dispositivo
Prazo: semana 7
Escala Likert específica de 5 pontos (1 - 5; pontuação mais alta significa pior resultado)
semana 7
Avaliação da facilidade de uso do dispositivo percebida pelo paciente
Prazo: semana 7
Escala de usabilidade de sintomas (0 - 100; pontuação mais alta significa melhor resultado)
semana 7
Avaliação da implementação do estudo pelo paciente
Prazo: semana 7
FIM (Medida de Viabilidade de Intervenção), AIM (Medida de Aceitabilidade de Intervenção) e IAM (Medida de Adequação de Intervenção) / (1 - 5; pontuação mais alta significa melhor resultado)
semana 7
Avaliação das consequências no atendimento de alertas gerados pela plataforma
Prazo: Da inclusão até a semana 7
Número de alertas gerados/paciente.
Da inclusão até a semana 7
Avaliação das consequências no atendimento de alertas gerados pela plataforma
Prazo: Da inclusão até a semana 7
Número de ligações realizadas/paciente.
Da inclusão até a semana 7
Avaliação das consequências no atendimento de alertas gerados pela plataforma
Prazo: Da inclusão até a semana 7
Tempo médio gasto por chamada após a geração de um alerta.
Da inclusão até a semana 7
Avaliação das consequências no atendimento de alertas gerados pela plataforma
Prazo: Da inclusão até a semana 7
Número e tipo de consultas, internações, avaliações adicionais resultantes da geração de alerta.
Da inclusão até a semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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