Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli połączonych skal w opiece terapeutycznej nad pacjentami hematologicznymi (BTP)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

W tym badaniu ocenimy wykonalność monitorowania poprzez zdalne monitorowanie przy użyciu połączonej skali u pacjentów hematologicznych cierpiących na szpiczaka lub chłoniaka i wymagających leczenia chemioterapią. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów, którzy będą korzystać z połączonej skali przez cały okres swojego uczestnictwa (7 tygodni +/- 1 tydzień). Podczas ich udziału pacjenci będą proszeni o ważenie się raz dziennie, najlepiej o ustalonej godzinie. Zespół medyczny będzie miał dostęp do danych pacjentów za pośrednictwem platformy zdalnego monitorowania.

W przypadku nieprawidłowego rozwoju określonych parametrów klinicznych (waga, tętno itp.) generowane będą alerty, co umożliwi wczesne wdrożenie leczenia przez zespół medyczny.

Na zakończenie ich udziału ocenimy wsparcie pacjentów i postrzeganie tego narzędzia, a także konsekwencje zdrowotne alertów generowanych przez platformę zdalnego monitorowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej (mężczyzna lub kobieta)
  • Pacjent chory na agresywnego chłoniaka nieziarniczego lub szpiczaka mnogiego, planujący chemioterapię ogólnoustrojową lub rozpoczynający dwa lub mniej cykle lub pacjent wymagający intensyfikacji terapii pod przykrywką autoprzeszczepu w kontekście szpiczaka lub chłoniaka
  • Pacjent, z którym można się skontaktować telefonicznie w trakcie jego udziału w badaniu
  • Pacjent może wrócić do domu po zakończeniu wstępnej hospitalizacji
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent potrafi czytać i mówić po francusku
  • Pacjent posiadający podpisaną dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z szacowaną oczekiwaną długością życia < 3 miesięcy
  • Pacjent z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (ocena MMSE < 20)
  • Pacjent z niepełnosprawnością psychiczną lub fizyczną uniemożliwiającą korzystanie z urządzenia
  • Pacjent z rozrusznikiem serca
  • Pacjent uczestniczący w innym projekcie badań interwencyjnych
  • Pacjentka w ciąży
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieką lub kuratelą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kohortowa

Pacjenci będą korzystać z połączonej skali przez cały okres ich udziału w badaniu.

Pacjenci będą proszeni o korzystanie ze skali raz dziennie. Dane pacjenta będą dostępne dla zespołu medycznego za pośrednictwem specjalnej zdalnej platformy.

Powiadomienie zostanie wygenerowane w zależności od rozwoju danych klinicznych, co umożliwi zespołowi medycznemu wczesne zajęcie się pacjentem.
Urządzenie: Połączona waga „Body Comp Pro” firmy Withings
Stosować raz dziennie od włączenia do 7. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu
Ramy czasowe: Włączenie
Liczba pacjentów objętych badaniem / Liczba pacjentów hospitalizowanych
Włączenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania podłączonej skali w trakcie udziału pacjenta w badaniu
Ramy czasowe: Od włączenia do 7. tygodnia
Średnia ważeń/tydzień
Od włączenia do 7. tygodnia
Ocena lęku pacjenta dotyczącego urządzenia
Ramy czasowe: tydzień 7
Konkretna 5-punktowa skala Likerta (1–5; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
tydzień 7
Ocena łatwości obsługi urządzenia postrzeganej przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 7
Skala użyteczności symptomów (0–100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
tydzień 7
Ocena realizacji badania przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 7
FIM (wykonalność środka interwencyjnego), AIM (akceptowalność środka interwencyjnego) i IAM (miara adekwatności interwencji) / (1–5; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
tydzień 7
Ocena konsekwencji w opiece nad alertami generowanymi przez platformę
Ramy czasowe: Od włączenia do 7. tygodnia
Liczba wygenerowanych alertów/pacjenta.
Od włączenia do 7. tygodnia
Ocena konsekwencji w opiece nad alertami generowanymi przez platformę
Ramy czasowe: Od włączenia do 7. tygodnia
Liczba wykonanych połączeń/pacjent.
Od włączenia do 7. tygodnia
Ocena konsekwencji w opiece nad alertami generowanymi przez platformę
Ramy czasowe: Od włączenia do 7. tygodnia
Średni czas spędzony na jednym połączeniu od wygenerowania alertu.
Od włączenia do 7. tygodnia
Ocena konsekwencji w opiece nad alertami generowanymi przez platformę
Ramy czasowe: Od włączenia do 7. tygodnia
Liczba i rodzaj konsultacji, hospitalizacji, dodatkowych ocen wynikających z wygenerowania alertu.
Od włączenia do 7. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Withings

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230916
  • 2023-A01684-41 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj