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Evaluación del papel de las escalas conectadas en la atención terapéutica de pacientes hematológicos (BTP)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En esta investigación evaluaremos la viabilidad del seguimiento mediante monitorización remota, mediante una báscula conectada, en pacientes de hematología que padecen mieloma o linfoma y que requieren tratamiento con quimioterapia. Se incluirán 30 pacientes en la investigación y todos utilizarán una escala conectada durante la duración de su participación (7 semanas +/- 1 semana). Durante su participación, se pedirá a los pacientes que se pesen una vez al día, idealmente a una hora determinada. El equipo médico podrá acceder a los datos del paciente a través de una plataforma de seguimiento remoto.

Se generarán alertas en caso de evolución anormal de determinados parámetros clínicos (peso, frecuencia cardíaca, etc.) que permitirán implementar un tratamiento temprano por parte del equipo médico.

Al finalizar su participación, evaluaremos el apoyo y la percepción de los pacientes sobre esta herramienta, así como las consecuencias sanitarias de las alertas generadas por la plataforma de monitorización remota.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rudy BIRSEN, Dr
  • Número de teléfono: +33 01.58.41.42.90
  • Correo electrónico: rudy.birsen@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elodie LEMADRE, Mrs
  • Número de teléfono: +33 01.44.84.17.34
  • Correo electrónico: elodie.lemadre@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años y más (masculino o femenino)
  • Paciente que padece linfoma no Hodgkin agresivo o mieloma múltiple con plan de quimioterapia sistémica o que ha iniciado dos ciclos o menos o paciente con necesidad de intensificación terapéutica bajo la cobertura de autoinjerto en el contexto de mieloma o linfoma.
  • Paciente con el que se puede contactar telefónicamente durante su participación en la investigación.
  • Paciente capaz de regresar a casa al final de su hospitalización inicial
  • Paciente afiliado al seguro social
  • Paciente capaz de leer y hablar francés.
  • Paciente que haya firmado consentimiento libre, informado y por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con esperanza de vida estimada < 3 meses
  • Paciente con deterioro cognitivo moderado a severo (evaluado por MMSE < 20)
  • Paciente con discapacidad psiquiátrica o física que no permite el uso del dispositivo
  • Paciente con marcapasos
  • Paciente participando en otro proyecto de investigación de intervención.
  • Paciente embarazada
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo protección legal (tutela o curaduría)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de cohorte

A los pacientes se les utilizará una escala conectada durante la duración de su participación en el estudio.

Se invitará a los pacientes a utilizar la báscula una vez al día. Los datos del paciente serán accesibles al equipo médico a través de una plataforma remota específica.

La alerta se generará según la evolución de los datos clínicos, permitiendo un manejo temprano del paciente por parte del equipo médico.
Dispositivo: Báscula conectada "Body Comp Pro" de Withings
Usar una vez al día desde la inclusión hasta la semana 7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que aceptaron participar en la investigación
Periodo de tiempo: Inclusión
Número de pacientes incluidos / Número de pacientes insomnes
Inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso de la escala conectada durante la participación del paciente en la investigación.
Periodo de tiempo: De la inclusión a la semana 7
Promedio de pesajes/semana
De la inclusión a la semana 7
Evaluación de la ansiedad del paciente respecto al dispositivo.
Periodo de tiempo: semana 7
Escala Likert específica de 5 puntos (1 - 5; una puntuación más alta significa un peor resultado)
semana 7
Evaluación de la facilidad de uso del dispositivo percibida por el paciente.
Periodo de tiempo: semana 7
Escala de usabilidad de síntomas (0 - 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
semana 7
Evaluación de la implementación del estudio por parte del paciente.
Periodo de tiempo: semana 7
FIM (Medida de viabilidad de la intervención), AIM (Medida de aceptabilidad de la intervención) e IAM (Medida de idoneidad de la intervención) / (1 - 5; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
semana 7
Evaluación de las consecuencias en la atención de las alertas generadas por la plataforma.
Periodo de tiempo: De la inclusión a la semana 7
Número de alertas generadas/paciente.
De la inclusión a la semana 7
Evaluación de las consecuencias en la atención de las alertas generadas por la plataforma.
Periodo de tiempo: De la inclusión a la semana 7
Número de llamadas realizadas/paciente.
De la inclusión a la semana 7
Evaluación de las consecuencias en la atención de las alertas generadas por la plataforma.
Periodo de tiempo: De la inclusión a la semana 7
Tiempo medio empleado por llamada tras la generación de una alerta.
De la inclusión a la semana 7
Evaluación de las consecuencias en la atención de las alertas generadas por la plataforma.
Periodo de tiempo: De la inclusión a la semana 7
Número y tipo de consultas, hospitalizaciones, valoraciones adicionales resultantes de la generación de una alerta.
De la inclusión a la semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Withings

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230916
  • 2023-A01684-41 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma No Hodgkin

Ensayos clínicos sobre Báscula conectada "Body Comp Pro" de Withings

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