Оценка роли связанных шкал в терапевтическом лечении гематологических больных (BTP)
В этом исследовании мы оценим возможность дистанционного наблюдения с использованием подключенной шкалы за гематологическими пациентами, страдающими миеломой или лимфомой и нуждающимися в лечении химиотерапией. В исследование будут включены 30 пациентов, и все они будут использовать подключенную шкалу на протяжении всего периода своего участия (7 недель +/- 1 неделя). Во время участия пациентов попросят взвешиваться один раз в день, в идеале в установленное время. Данные пациентов будут доступны медицинской команде через платформу удаленного мониторинга.
В случае аномального развития определенных клинических параметров (вес, частота сердечных сокращений и т. д.) будут генерироваться оповещения, что позволит медицинской бригаде провести раннее лечение.
По окончании их участия мы оценим поддержку и восприятие этого инструмента пациентами, а также последствия для здоровья предупреждений, генерируемых платформой удаленного мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rudy BIRSEN, Dr
- Номер телефона: +33 01.58.41.42.90
- Электронная почта: rudy.birsen@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elodie LEMADRE, Mrs
- Номер телефона: +33 01.44.84.17.34
- Электронная почта: elodie.lemadre@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Cochin Hospital
-
Контакт:
- Rudy BIRSEN, MD
- Номер телефона: +33 01 58 41 42 90
- Электронная почта: rudy.birsen@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18 лет и старше (мужчина или женщина)
- Пациент, страдающий агрессивной неходжкинской лимфомой или множественной миеломой, которому планируется системная химиотерапия или начавший два цикла или меньше, или пациент с необходимостью интенсификации терапии под прикрытием аутотрансплантата в контексте миеломы или лимфомы.
- Пациент, с которым можно связаться по телефону во время участия в исследовании.
- Пациент может вернуться домой по окончании первоначальной госпитализации.
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Пациент может читать и говорить по-французски.
- Пациент подписал свободное, информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с предполагаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев.
- Пациент с когнитивными нарушениями от умеренной до тяжелой степени (оценка MMSE < 20)
- Пациент с психическими или физическими недостатками, не позволяющими использовать устройство.
- Пациент с кардиостимулятором
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовательском проекте
- Беременная пациентка
- Пациент лишен свободы
- Пациент, находящийся под правовой защитой (опека или попечительство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когортная группа
Пациенты будут использовать подключенную шкалу на протяжении всего периода их участия в исследовании. Пациентам будет предложено использовать весы один раз в день. Данные пациента будут доступны медицинской бригаде через специальную удаленную платформу. Оповещения будут генерироваться в соответствии с развитием клинических данных, что позволит медицинской бригаде начать лечение пациентов на ранней стадии. |
Используйте один раз в день от включения до 7 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, согласившихся принять участие в исследовании
Временное ограничение: Включение
|
Количество включенных пациентов / Количество пациентов, находящихся в стационаре
|
Включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования подключенной шкалы во время участия пациента в исследовании
Временное ограничение: От включения до 7 недели
|
Среднее взвешиваний/неделю
|
От включения до 7 недели
|
|
Оценка беспокойства пациента относительно устройства
Временное ограничение: неделя 7
|
Специальная 5-балльная шкала Лайкерта (1–5; более высокий балл означает худший результат)
|
неделя 7
|
|
Оценка удобства использования устройства, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: неделя 7
|
Шкала удобства использования симптомов (0–100; более высокий балл означает лучший результат)
|
неделя 7
|
|
Оценка выполнения исследования пациентом
Временное ограничение: неделя 7
|
FIM (мера осуществимости вмешательства), AIM (приемлемость меры вмешательства) и IAM (показатель целесообразности вмешательства) / (1–5; более высокий балл означает лучший результат)
|
неделя 7
|
|
Оценка последствий при оповещениях, генерируемых платформой
Временное ограничение: От включения до 7 недели
|
Количество созданных предупреждений на пациента.
|
От включения до 7 недели
|
|
Оценка последствий при оповещениях, генерируемых платформой
Временное ограничение: От включения до 7 недели
|
Количество сделанных звонков/пациентов.
|
От включения до 7 недели
|
|
Оценка последствий при оповещениях, генерируемых платформой
Временное ограничение: От включения до 7 недели
|
Среднее время, потраченное на звонок после создания оповещения.
|
От включения до 7 недели
|
|
Оценка последствий при оповещениях, генерируемых платформой
Временное ограничение: От включения до 7 недели
|
Количество и тип консультаций, госпитализаций, дополнительных обследований в результате генерации оповещения.
|
От включения до 7 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Лимфома, неходжкинская
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230916
- 2023-A01684-41 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .