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Valutazione del ruolo delle scale connesse nella cura terapeutica dei pazienti ematologici (BTP)

9 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In questa ricerca valuteremo la fattibilità del monitoraggio remoto, utilizzando una scala connessa, di pazienti ematologici affetti da mieloma o linfoma e che necessitano di trattamento con chemioterapia. 30 pazienti saranno inclusi nella ricerca e utilizzeranno tutti una scala connessa per la durata della loro partecipazione (7 settimane +/- 1 settimana). Durante la loro partecipazione, ai pazienti verrà chiesto di pesarsi una volta al giorno, idealmente ad un orario prestabilito. I dati dei pazienti saranno accessibili all’equipe medica tramite una piattaforma di monitoraggio remoto.

Verranno generati allarmi in caso di sviluppo anomalo di alcuni parametri clinici (peso, frequenza cardiaca, ecc.) consentendo all'équipe medica di attuare un trattamento precoce.

Al termine della loro partecipazione, valuteremo il supporto e la percezione dei pazienti nei confronti di questo strumento, nonché le conseguenze sanitarie degli allarmi generati dalla piattaforma di monitoraggio remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Cochin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni (maschio o femmina)
  • Paziente affetto da linfoma non Hodgkin aggressivo o mieloma multiplo con un piano di chemioterapia sistemica o che ha iniziato due cicli o meno o paziente con necessità di intensificazione terapeutica sotto la copertura di autotrapianto nel contesto di mieloma o linfoma
  • Paziente che può essere contattato telefonicamente durante la partecipazione alla ricerca
  • Paziente in grado di tornare a casa al termine del ricovero iniziale
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale
  • Paziente in grado di leggere e parlare francese
  • Paziente che ha firmato il consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un'aspettativa di vita stimata < 3 mesi
  • Paziente con deterioramento cognitivo da moderato a grave (valutato mediante MMSE <20)
  • Paziente con disabilità psichiatrica o fisica che non consente l'utilizzo del dispositivo
  • Paziente con pacemaker
  • Paziente che partecipa a un altro progetto di ricerca interventistica
  • Paziente incinta
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela legale (tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di coorte

Ai pazienti verrà utilizzata una scala connessa durante la durata della loro partecipazione allo studio.

I pazienti saranno invitati a utilizzare la bilancia una volta al giorno. I dati del paziente saranno accessibili dall'équipe medica tramite un'apposita piattaforma remota.

L'allarme verrà generato in base all'evoluzione dei dati clinici, consentendo una gestione precoce del paziente da parte del team medico.
Dispositivo: Bilancia connessa "Body Comp Pro" di Withings
Utilizzare una volta al giorno dall'inclusione alla settimana 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno accettato di partecipare alla ricerca
Lasso di tempo: Inclusione
Numero di pazienti inclusi/Numero di pazienti indormati
Inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo della scala connessa durante la partecipazione del paziente alla ricerca
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla settimana 7
Media pesate/settimana
Dall'inclusione alla settimana 7
Valutazione dell'ansia del paziente riguardo al dispositivo
Lasso di tempo: settimana 7
Scala Likert specifica a 5 punti (1 - 5; il punteggio più alto indica un risultato peggiore)
settimana 7
Valutazione della facilità d'uso del dispositivo percepita dal paziente
Lasso di tempo: settimana 7
Scala di usabilità dei sintomi (0 - 100; il punteggio più alto indica un risultato migliore)
settimana 7
Valutazione dell'attuazione dello studio da parte del paziente
Lasso di tempo: settimana 7
FIM (fattibilità della misura di intervento), AIM (accettabilità della misura di intervento) e IAM (misura di adeguatezza dell'intervento) / (1 - 5; un punteggio più alto indica un risultato migliore)
settimana 7
Valutazione delle conseguenze a fronte degli alert generati dalla piattaforma
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla settimana 7
Numero di avvisi generati/paziente.
Dall'inclusione alla settimana 7
Valutazione delle conseguenze a fronte degli alert generati dalla piattaforma
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla settimana 7
Numero di chiamate effettuate/paziente.
Dall'inclusione alla settimana 7
Valutazione delle conseguenze a fronte degli alert generati dalla piattaforma
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla settimana 7
Tempo medio trascorso per chiamata dopo la generazione di un avviso.
Dall'inclusione alla settimana 7
Valutazione delle conseguenze a fronte degli alert generati dalla piattaforma
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla settimana 7
Numero e tipologia di consultazioni, ricoveri, accertamenti aggiuntivi derivanti dalla generazione di un alert.
Dall'inclusione alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Withings

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230916
  • 2023-A01684-41 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su Bilancia connessa "Body Comp Pro" di Withings

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