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Bewertung der Rolle vernetzter Skalen in der therapeutischen Versorgung hämatologischer Patienten (BTP)

9. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In dieser Forschung werden wir die Machbarkeit einer Fernüberwachung mithilfe einer verbundenen Skala bei Hämatologiepatienten bewerten, die an Myelom oder Lymphom leiden und eine Behandlung mit Chemotherapie benötigen. 30 Patienten werden in die Forschung einbezogen und nutzen alle für die Dauer ihrer Teilnahme (7 Wochen +/- 1 Woche) eine verbundene Skala. Während ihrer Teilnahme werden die Patienten gebeten, sich einmal täglich, idealerweise zu einem festgelegten Zeitpunkt, zu wiegen. Patientendaten werden für das medizinische Team über eine Fernüberwachungsplattform zugänglich sein.

Bei abnormaler Entwicklung bestimmter klinischer Parameter (Gewicht, Herzfrequenz usw.) werden Warnmeldungen generiert, die eine frühzeitige Behandlung durch das medizinische Team ermöglichen.

Am Ende ihrer Teilnahme werden wir die Unterstützung und Wahrnehmung dieses Tools durch die Patienten sowie die gesundheitlichen Folgen der von der Fernüberwachungsplattform generierten Warnungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren (männlich oder weiblich)
  • Patient, der an aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom leidet und einen Plan für eine systemische Chemotherapie hat oder zwei Zyklen oder weniger begonnen hat, oder Patient, bei dem eine Therapieintensivierung unter dem Deckmantel einer Autotransplantation im Zusammenhang mit Myelom oder Lymphom erforderlich ist
  • Patienten, die während ihrer Teilnahme an der Forschung telefonisch erreichbar sind
  • Der Patient kann am Ende seines ersten Krankenhausaufenthalts nach Hause zurückkehren
  • Patient ist sozialversicherungspflichtig
  • Der Patient kann Französisch lesen und sprechen
  • Der Patient hat eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung < 3 Monate
  • Patient mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung (bewertet durch MMSE < 20)
  • Patient mit einer psychischen oder körperlichen Behinderung, die die Verwendung des Geräts nicht zulässt
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Patient, der an einem anderen Interventionsforschungsprojekt teilnimmt
  • Schwangere Patientin
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohortengruppe

Den Patienten wird während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine angeschlossene Waage zur Verfügung gestellt.

Die Patienten werden aufgefordert, die Waage einmal täglich zu benutzen. Das medizinische Team kann über eine spezielle Remote-Plattform auf die Daten des Patienten zugreifen.

Entsprechend der Entwicklung der klinischen Daten werden Warnmeldungen generiert, die eine frühzeitige Patientenbehandlung durch das medizinische Team ermöglichen.
Gerät: Vernetzte Waage „Body Comp Pro“ von Withings
Von der Aufnahme bis zur 7. Woche einmal täglich anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einer Teilnahme an der Forschung zugestimmt haben
Zeitfenster: Aufnahme
Anzahl der eingeschlossenen Patienten / Anzahl der stationären Patienten
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Nutzung der angeschlossenen Waage während der Teilnahme des Patienten an der Forschung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur 7. Woche
Durchschnittliche Wägungen/Woche
Von der Aufnahme bis zur 7. Woche
Beurteilung der Angst des Patienten gegenüber dem Gerät
Zeitfenster: Woche 7
Spezifische 5-Punkte-Likert-Skala (1–5; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
Woche 7
Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Woche 7
Symptom-Usability-Skala (0–100; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Woche 7
Bewertung der Durchführung der Studie durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 7
FIM (Feasibility of Intervention Measure), AIM (Acceptability of Intervention Measure) und IAM (Intervention Appropriateness Measure) / (1–5; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Woche 7
Bewertung der Konsequenzen für die Pflege der von der Plattform generierten Warnungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur 7. Woche
Anzahl der generierten Warnungen pro Patient.
Von der Aufnahme bis zur 7. Woche
Bewertung der Konsequenzen für die Pflege der von der Plattform generierten Warnungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur 7. Woche
Anzahl der getätigten Anrufe/Patient.
Von der Aufnahme bis zur 7. Woche
Bewertung der Konsequenzen für die Pflege der von der Plattform generierten Warnungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur 7. Woche
Durchschnittliche Zeit, die pro Anruf nach der Generierung einer Warnung aufgewendet wurde.
Von der Aufnahme bis zur 7. Woche
Bewertung der Konsequenzen für die Pflege der von der Plattform generierten Warnungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur 7. Woche
Anzahl und Art der Konsultationen, Krankenhauseinweisungen und zusätzlichen Beurteilungen, die sich aus der Generierung einer Warnung ergeben.
Von der Aufnahme bis zur 7. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Withings

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230916
  • 2023-A01684-41 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

Klinische Studien zur Vernetzte Waage „Body Comp Pro“ von Withings

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