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Évaluation du rôle des balances connectées dans la prise en charge thérapeutique des patients en hématologie (BTP)

9 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dans cette recherche, nous évaluerons la faisabilité du suivi par télésurveillance, à l'aide d'une balance connectée, de patients en hématologie souffrant d'un myélome ou d'un lymphome et nécessitant un traitement par chimiothérapie. 30 patients seront inclus dans la recherche et utiliseront tous une balance connectée pendant toute la durée de leur participation (7 semaines +/- 1 semaine). Lors de leur participation, les patients seront invités à se peser une fois par jour, idéalement à heure fixe. Les données des patients seront accessibles par l'équipe médicale via une plateforme de surveillance à distance.

Des alertes seront générées en cas d'évolution anormale de certains paramètres cliniques (poids, fréquence cardiaque, etc.) permettant la mise en place d'un traitement précoce par l'équipe médicale.

A l'issue de leur participation, nous évaluerons l'adhésion et la perception des patients à l'égard de cet outil, ainsi que les conséquences sanitaires des alertes générées par la plateforme de télésurveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Cochin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans et plus (homme ou femme)
  • Patient souffrant d'un lymphome non hodgkinien agressif ou d'un myélome multiple avec un projet de chimiothérapie systémique ou ayant débuté deux cycles ou moins ou patient ayant besoin d'une intensification thérapeutique sous couvert d'autogreffe dans le cadre d'un myélome ou d'un lymphome
  • Patient joignable par téléphone lors de sa participation à la recherche
  • Patient pouvant rentrer chez lui à la fin de son hospitalisation initiale
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Patient capable de lire et de parler français
  • Patient ayant signé un consentement libre, éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une espérance de vie estimée < 3 mois
  • Patient présentant une déficience cognitive modérée à sévère (évaluée par MMSE < 20)
  • Patient présentant un handicap psychiatrique ou physique ne permettant pas l'utilisation de l'appareil
  • Patient avec un stimulateur cardiaque
  • Patient participant à un autre projet de recherche interventionnelle
  • Patiente enceinte
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection légale (tutelle ou curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de cohorte

Les patients utiliseront une balance connectée pendant toute la durée de leur participation à l'étude.

Les patients seront invités à utiliser la balance une fois par jour. Les données des patients seront accessibles par l'équipe médicale via une plateforme distante spécifique.

Une alerte sera générée en fonction de l'évolution des données cliniques, permettant une prise en charge précoce des patients par l'équipe médicale.
Dispositif: Balance connectée "Body Comp Pro" de Withings
Utiliser une fois par jour de l'inclusion à la semaine 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant accepté de participer à la recherche
Délai: Inclusion
Nombre de patients inclus / Nombre de patients hospitalisés
Inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'utilisation de la balance connectée lors de la participation du patient à la recherche
Délai: De l'inclusion à la semaine 7
Moyenne des pesées/semaine
De l'inclusion à la semaine 7
Évaluation de l'anxiété du patient face au dispositif
Délai: semaine 7
Échelle de Likert spécifique à 5 points (1 - 5 ; un score plus élevé signifie un pire résultat)
semaine 7
Évaluation de la facilité d'utilisation du dispositif perçue par le patient
Délai: semaine 7
Échelle d'utilisabilité des symptômes (0 - 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
semaine 7
Évaluation de la mise en œuvre de l'étude par le patient
Délai: semaine 7
FIM (mesure de faisabilité de l'intervention), AIM (mesure d'acceptabilité de l'intervention) et IAM (mesure de pertinence de l'intervention) / (1 - 5 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
semaine 7
Évaluation des conséquences en matière de prise en charge des alertes générées par la plateforme
Délai: De l'inclusion à la semaine 7
Nombre d'alertes générées/patient.
De l'inclusion à la semaine 7
Évaluation des conséquences en matière de prise en charge des alertes générées par la plateforme
Délai: De l'inclusion à la semaine 7
Nombre d'appels passés/patient.
De l'inclusion à la semaine 7
Évaluation des conséquences en matière de prise en charge des alertes générées par la plateforme
Délai: De l'inclusion à la semaine 7
Temps moyen passé par appel suite à la génération d'une alerte.
De l'inclusion à la semaine 7
Évaluation des conséquences en matière de prise en charge des alertes générées par la plateforme
Délai: De l'inclusion à la semaine 7
Nombre et type de consultations, hospitalisations, bilans complémentaires résultant de la génération d'une alerte.
De l'inclusion à la semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Withings

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230916
  • 2023-A01684-41 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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