Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til koblede skalaer i den terapeutiske behandlingen av hematologiske pasienter (BTP)

9. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I denne forskningen vil vi evaluere muligheten for å følge med fjernovervåking, ved hjelp av en tilkoblet skala, hos hematologiske pasienter som lider av myelom eller lymfom og som trenger behandling med kjemoterapi. 30 pasienter vil bli inkludert i forskningen og vil alle bruke en tilkoblet skala så lenge de deltar (7 uker +/- 1 uke). Under deltakelsen vil pasientene bli bedt om å veie seg en gang om dagen, ideelt sett til et fastsatt tidspunkt. Pasientdata vil være tilgjengelig for det medisinske teamet via en ekstern overvåkingsplattform.

Varsler vil bli generert i tilfelle unormal utvikling av visse kliniske parametere (vekt, hjertefrekvens, etc.) slik at tidlig behandling kan implementeres av det medisinske teamet.

På slutten av deres deltakelse vil vi evaluere pasientenes støtte og oppfatning av dette verktøyet, samt helsekonsekvensene av varslene generert av fjernovervåkingsplattformen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Cochin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på 18 år og over (mann eller kvinne)
  • Pasient som lider av aggressivt non-Hodgkins lymfom eller multippelt myelom med en plan for systemisk kjemoterapi eller har startet to sykluser eller mindre eller pasient med behov for terapeutisk intensivering under dekke av autograft i sammenheng med myelom eller lymfom
  • Pasient som kan kontaktes på telefon under deres deltakelse i forskningen
  • Pasienten kan reise hjem ved slutten av den første sykehusinnleggelsen
  • Pasient tilknyttet trygd
  • Pasienten kan lese og snakke fransk
  • Pasienten har signert gratis, informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med forventet levealder < 3 måneder
  • Pasient med moderat til alvorlig kognitiv svikt (vurdert av MMSE < 20)
  • Pasient med en psykiatrisk eller fysisk funksjonshemming som ikke tillater bruk av enheten
  • Pasient med pacemaker
  • Pasient som deltar i et annet intervensjonsforskningsprosjekt
  • Gravid pasient
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohortgruppe

Pasienter vil bli brukt en tilkoblet skala under varigheten av deres deltakelse i studien.

Pasienter vil bli invitert til å bruke vekten en gang om dagen. Pasientens data vil være tilgjengelig for medisinsk team via en spesifikk ekstern plattform.

Varsling vil bli generert i henhold til utviklingen av kliniske data, noe som muliggjør en tidlig pasientbehandling av det medisinske teamet.
Enhet: Tilkoblet vekt "Body Comp Pro" fra Withings
Bruk en gang om dagen fra inkludering til uke 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som takket ja til å delta i forskning
Tidsramme: Inkludering
Antall inkluderte pasienter / Antall indormed pasienter
Inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bruk av den tilkoblede skalaen under pasientens deltakelse i forskningen
Tidsramme: Fra inkludering til uke 7
Gjennomsnitt av veiinger/uke
Fra inkludering til uke 7
Vurdering av pasientens angst angående apparatet
Tidsramme: uke 7
Spesifikk 5 poeng Likert-skala (1 - 5; høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
uke 7
Evaluering av brukervennligheten til enheten oppfattet av pasienten
Tidsramme: uke 7
Symptom Usability Scale (0 - 100; Høyere poengsum betyr et bedre resultat)
uke 7
Evaluering av gjennomføringen av studien av pasienten
Tidsramme: uke 7
FIM (Feasibility of Intervention Measure), AIM (Acceptability of Intervention Measure) og IAM (Intervention Appropriateness Measure) / (1 - 5 ; Høyere poengsum betyr et bedre resultat)
uke 7
Evaluering av konsekvensene av varsler generert av plattformen
Tidsramme: Fra inkludering til uke 7
Antall genererte varsler/pasient.
Fra inkludering til uke 7
Evaluering av konsekvensene av varsler generert av plattformen
Tidsramme: Fra inkludering til uke 7
Antall oppringninger/pasient.
Fra inkludering til uke 7
Evaluering av konsekvensene av varsler generert av plattformen
Tidsramme: Fra inkludering til uke 7
Gjennomsnittlig tid brukt per samtale etter generering av et varsel.
Fra inkludering til uke 7
Evaluering av konsekvensene av varsler generert av plattformen
Tidsramme: Fra inkludering til uke 7
Antall og type konsultasjoner, sykehusinnleggelser, tilleggsvurderinger som følge av generering av et varsel.
Fra inkludering til uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Withings

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230916
  • 2023-A01684-41 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere