Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van verbonden weegschalen in de therapeutische zorg voor hematologiepatiënten (BTP)

9 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In dit onderzoek zullen we de haalbaarheid evalueren van volgen door middel van monitoring op afstand, met behulp van een aangesloten schaal, bij hematologiepatiënten die lijden aan myeloom of lymfoom en behandeling met chemotherapie vereisen. Er zullen 30 patiënten in het onderzoek worden opgenomen en zij zullen allemaal een aangesloten schaal gebruiken voor de duur van hun deelname (7 weken +/- 1 week). Tijdens hun deelname wordt patiënten gevraagd zichzelf één keer per dag te wegen, idealiter op een vast tijdstip. Patiëntgegevens zullen voor het medische team toegankelijk zijn via een platform voor monitoring op afstand.

Er zullen waarschuwingen worden gegenereerd in het geval van een abnormale ontwikkeling van bepaalde klinische parameters (gewicht, hartslag, enz.), waardoor een vroege behandeling door het medische team kan worden geïmplementeerd.

Aan het einde van hun deelname zullen we de steun en perceptie van patiënten van deze tool evalueren, evenals de gevolgen voor de gezondheidszorg van de waarschuwingen die worden gegenereerd door het platform voor monitoring op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Cochin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar en ouder (man of vrouw)
  • Patiënt die lijdt aan agressief non-Hodgkinlymfoom of multipel myeloom met een plan voor systemische chemotherapie of die twee cycli of minder is begonnen, of patiënt met de noodzaak van therapeutische intensivering onder dekking van autotransplantaat in de context van myeloom of lymfoom
  • Patiënt die telefonisch bereikbaar is tijdens deelname aan het onderzoek
  • Patiënt kan aan het einde van zijn eerste ziekenhuisopname naar huis terugkeren
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt kan Frans lezen en spreken
  • Patiënt die gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een geschatte levensverwachting < 3 maanden
  • Patiënt met matige tot ernstige cognitieve stoornissen (beoordeeld door MMSE < 20)
  • Patiënt met een psychiatrische of lichamelijke handicap die het gebruik van het apparaat niet toestaat
  • Patiënt met een pacemaker
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventieonderzoeksproject
  • Zwangere patiënt
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij of curator)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohortgroep

Patiënten zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek een aangesloten schaal gebruiken.

Patiënten worden uitgenodigd om de weegschaal één keer per dag te gebruiken. De gegevens van patiënten zullen voor het medische team toegankelijk zijn via een specifiek platform op afstand.

Er zal een waarschuwing worden gegenereerd op basis van de evolutie van de klinische gegevens, waardoor een vroegtijdige behandeling van de patiënt door het medische team mogelijk wordt gemaakt.
Apparaat: Aangesloten weegschaal "Body Comp Pro" van Withings
Gebruik één keer per dag vanaf opname tot week 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat heeft ingestemd met deelname aan onderzoek
Tijdsspanne: Inclusie
Aantal geïncludeerde patiënten / Aantal inslaappatiënten
Inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksfrequentie van de aangesloten weegschaal tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf opname tot week 7
Gemiddelde van wegingen/week
Vanaf opname tot week 7
Beoordeling van de angst van de patiënt met betrekking tot het apparaat
Tijdsspanne: week 7
Specifieke Likert-schaal van 5 punten (1 - 5; een hogere score betekent een slechter resultaat)
week 7
Evaluatie van het door de patiënt waargenomen gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: week 7
Symptoom Bruikbaarheidsschaal (0 - 100; hogere score betekent een beter resultaat)
week 7
Evaluatie van de uitvoering van het onderzoek door de patiënt
Tijdsspanne: week 7
FIM (Haalbaarheid van interventiemaatregel), AIM (Acceptability of Intervention Measure) en IAM (Intervention Appropriateness Measure) / (1 - 5; Hogere score betekent een beter resultaat)
week 7
Evaluatie van de consequenties bij de afhandeling van waarschuwingen gegenereerd door het platform
Tijdsspanne: Vanaf opname tot week 7
Aantal gegenereerde waarschuwingen/patiënt.
Vanaf opname tot week 7
Evaluatie van de consequenties bij de afhandeling van waarschuwingen gegenereerd door het platform
Tijdsspanne: Vanaf opname tot week 7
Aantal gemaakte oproepen/patiënt.
Vanaf opname tot week 7
Evaluatie van de consequenties bij de afhandeling van waarschuwingen gegenereerd door het platform
Tijdsspanne: Vanaf opname tot week 7
Gemiddelde tijd besteed per gesprek na het genereren van een waarschuwing.
Vanaf opname tot week 7
Evaluatie van de consequenties bij de afhandeling van waarschuwingen gegenereerd door het platform
Tijdsspanne: Vanaf opname tot week 7
Aantal en soort consultaties, ziekenhuisopnames, aanvullende beoordelingen als gevolg van het genereren van een waarschuwing.
Vanaf opname tot week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Withings

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230916
  • 2023-A01684-41 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren