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インディアナ州農村部の結腸直腸がんスクリーニング (RISCC)

2026年4月9日 更新者:Victoria L. Champion、Indiana University

農村部の診療所における証拠に基づく大腸がんスクリーニングの実施

この実施研究の目標は、インディアナ州の農村部における結腸直腸がん(CRC)スクリーニングと結腸内視鏡検査の診断率を向上させるための証拠に基づく介入を支援することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • インディアナ州の農村部で大腸がんスクリーニングを増やすための証拠に基づく介入の実施は、完了したスクリーニングエピソードとして定義される大腸がんスクリーニングと結腸内視鏡検査の診断率をどのように改善するのでしょうか?
  • 実施戦略の用量と種類は、地方の診療所における実施結果(到達範囲と実施)のレベルの違いだけでなく、状況要因や準備状況の違いに寄与するのでしょうか?
  • 背景要因(イノベーション、レシピエント、内部および外部のコンテキスト)と導入結果(到達範囲および導入)は、ベースライン(通常のケア)と比較して、積極的な導入(有効性)後の大腸がんスクリーニングおよび診断結腸内視鏡検査のレベル、およびメンテナンス全体によって異なりますか?
  • 地方の診療所に対する実施戦略とプロセスの展開によるコストと予算への影響はどのようなものですか?また、CRC スクリーニング介入の実施と維持の費用対効果を評価するにはどうすればよいですか?

アプローチ: 参加クリニックのタスクは、FIT キットの郵送、テキスト メッセージ、電話リマインダーの送信、および 45 ~ 75 歳の適格な患者 (過去 10 年間または FIT で結腸内視鏡検査を受けていない) のスクリーニング エピソードを開始するための患者ナビゲーターの使用で構成されます。過去 12 か月以内)医療記録から特定されたもの。

調査の概要

詳細な説明

目的 1 では、インディアナ州の田舎での大腸がんスクリーニングに対する EBI の導入による、完了したスクリーニングエピソード (有効性) として定義される、大腸がんスクリーニングおよび結腸内視鏡検査の診断率を向上させる EBI の導入の能力を評価します。 我々は、FIT 陽性後の診断用結腸内視鏡検査の摂取を含む、CRC スクリーニング(FIT またはスクリーニング結腸内視鏡検査)の完全なスクリーニングエピソードは、ベースライン(通常のケア)と比較して、EBI の実施後および維持期間全体を通じて高くなるだろうと仮説を立てています。 診断用結腸内視鏡検査による解決とFITによる再スクリーニングは探索的結果として扱われます。

目的 2 では、混合データ (定性的インタビューと定量的尺度) を使用して、状況要因 (イノベーション、受け手、内部および外部のコンテキスト)、導入戦略および導入結果 (リーチと導入) の変動を評価し、9 つの地方診療所の導入プロファイルを構築します。 。

目的 3 では、地方の診療所に対する実施戦略とプロセスの展開によるコストと予算への影響を推定し、大腸がん検診介入の実施と維持の費用対効果を評価します。

研究の概要: 私たちは、インディアナ州の十分なサービスを受けられていない地域のメディケアおよびメディケイド受給者を含む地方住民の医療ニーズを満たすために 1997 年に設立された非営利団体 IRHA と提携します。 CRC スクリーニング率が州平均の 68% を下回る 9 つの IRHA が選択されました。

アプローチと設計: CRC スクリーニングのための EBI は、CRC スクリーニングを最新にしていない患者に結腸内視鏡検査、Cologuard、または FIT キットを入手する機会を郵送することで構成されます。 患者には、患者ナビゲーターと話し、スクリーニングのオプションを選択する機会が提供されます。 結腸直腸がんのリスク状態が評価されます。 スクリーニングエピソードを開始するには、45 ~ 75 歳のスクリーニング対象患者(過去 10 年間に結腸内視鏡検査または過去 12 か月間に FIT 検査を受けていない)が医療記録から特定されます。

集中型 PN は導入中はすべての診療所にサービスを提供しますが、この役割はメンテナンス中に診療所のスタッフに移行します。 PN は、正しい CRC スクリーニング検査についての決定、スクリーニング結腸内視鏡検査のスケジュール設定、FIT が陽性の場合の診断結腸内視鏡検査によるフォローアップについて患者がサポートを提供します。43、57-71 標準操作手順 (SOP) は、メンテナンス中のナビゲーション プロトコルと診療所スタッフへの PN の役割の移行をサポートする計画中に開発されます。 ナビゲーションには、リスク状態のさらなる評価または確認、CRC スクリーニングに関する議論、またはスクリーニング結腸内視鏡検査のスケジュール設定が含まれる場合があります。 口頭での同意があれば、すべての通話が録音されます。 基本的な医療アシスタントのトレーニングを受けたクリニックのスタッフは、SOP を使用して、PN の役割がクリニックに移行する際のナビゲーションをサポートできるようになります。 忠実度チェックリストは、ナビゲーション プロトコルの配信の一貫性について、記録されたすべての通話の 25% を評価するために使用されます。

便ベースの検査が陽性であれば、結腸内視鏡検査の診断のためのカウンセリングへの段階的なアプローチが促されます。

実施戦略: 実施戦略には 4 つの要素が含まれます: 1) 外部の促進、2) CC の特定と準備、3) 共同学習環境の確立、および 4) 地域適応の促進。

実装プロセス: スタートアップ活動は 1 年目に行われ、資材や供給品の注文、スタッフの採用とトレーニング、毎月の研究チーム会議と EAB 会議の確立、データ収集手段の調整、コンサルタントとの会議が含まれます。 クリニックのスタッフからの意見を活用して、面接官を雇用して訓練し、コンピューター インターフェイスやデータベース管理を含むすべてのデータ収集のプロセスを確立します。 各クリニックでは、患者のカウンセリングのために PN を利用できます。 フェーズ 1 では、CRC 検査率とプロモーション/教育活動を評価してベースラインを特定し、現在実施されている戦略に関連するコストを決定します。 フェーズ 2 は、各クラスターが実装設計にステップインされるときに始まります。 各診療所で CC が選出され、すべての診療所スタッフに情報を提供し関与するための学習集団が開発されます。 クリニック固有の計画を作成する前に、クリニックのスタッフと患者からデータを収集して状況要因を評価し、実施計画を通知します。 状況要因の評価は、EBI を取り巻く証拠、EBI を実施するスタッフ/患者の動機や自己効力感、および実施を促進または提示する内的または外的状況の要因に関する情報を提供します。

評価後、診療所は EBI の実装に必要な手順をサポートする計画の作成を開始します。これには、EMR プログラミングの技術サポートや活動の追跡に使用するコンピューター化されたログの開発などのリソースの必要性も含まれます。 クリニック固有の計画は、CC およびクリニックのスタッフと協力して開発されます。 学習協力者は、実施計画の策定に情報を提供し、実施プロセスについてスタッフを教育し、計画への適応が必要な領域を特定します。 計画を立てたら、クリニックは実施計画を実行します。 コンピュータ化されたクリニックログは、FIT および Cologuard の配布と回収、スケジュール設定、結腸内視鏡検査 (スクリーニングと診断) の完了、および PN コールを含む介入実施のすべてのステップを追跡します。 実際の実装中、EIS と CC は両方とも追跡シートを使用してすべてのアクションを記録し、忠実度は毎月監視されます。 初期実装計画への適応は慎重に文書化されます。

フェーズ 3 (メンテナンス) は積極的な実施に続き、EBI の継続的な採用とその後の CRC スクリーニングを監視するために使用されます。これには、最初の陰性 FIT と陽性 FIT 後の診断用結腸内視鏡検査を完了した人に対する年次反復 FIT スクリーニングが含まれます。 導入の費用対効果が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Monroe、Indiana、アメリカ、46772
        • Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は全員、各クリニックに勤務するスタッフとなります。 患者は45歳から75歳までの男性または女性です。 大腸がん検診は45歳まで開始され75歳で終了するため、年齢制限が必要となる。

除外基準:

  • 監視下(遺伝性家族性症候群)、炎症性腸疾患の病歴、および以前の腺腫性ポリープまたは以前の結腸直腸癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:フェーズ 1
通常のケアと計画期間。
他の:フェーズ2

実施期間。

クリニックはランダムにクラスターに分けられます

FIT キット、コロガード、結腸内視鏡検査を郵送しました。
他の:フェーズ 3
メンテナンス期間。
FIT キット、コロガード、結腸内視鏡検査を郵送しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果とメンテナンス
時間枠:最長12ヶ月
主な有効性の尺度は、完全なエピソード CRC スクリーニングの受診率であり、これには診断用結腸内視鏡検査による FIT 検査陽性の解消も含まれます。
最長12ヶ月
文脈的要因
時間枠:最長12ヶ月
状況要因は、フェーズ 2 の開始時と、フェーズ 3 の中間点と終了時に測定されます。半構造化アイテムは状況要因に使用され、iPARIHS フレームワークによってガイドされます。 面接中に評価される最終的な状況要因構成要素は、組織変更準備状況評価 (ORCA) によって測定される、EBI の実装に取り​​組む準備状況です。
最長12ヶ月
実施結果
時間枠:最長36ヶ月
CC 追跡フォーム、すべての PN コールを記録するクリニック ログ、実装計画への適応、忠実度の測定およびコストによって測定されます。 クリニック実施追跡フォームには、介入実施の量と質を含む、実施計画におけるすべての重要なタスクが含まれています。 実施の全体的な質と円滑化への対応力は 1 ~ 3 のスケールで評価されます。フェーズ 3 の終了時に、調査員は 2 人のスタッフ/クリニックに実施に対する認識についてインタビューします。 研究者はまた、各診療所で 2 人のスタッフ/診療所を使用して、検証済みの受容性スケールに対する反応を測定します。 実装計画へのすべての適応は、変更の根拠も含めて記録されます。 コストデータは、通常の治療における CRC スクリーニングの推進/教育活動のフェーズ 1 と、実施のフェーズ 2 および 3 を通じて収集されます。
最長36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンテナンス
時間枠:最長36ヶ月
維持は、クリニックのスタッフにインタビューして、EBI が維持されるかどうか、EBI の使用に対する障壁と促進者、および実装プロセスへの適応を判断することによって評価されます。
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victoria Champion, PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15956
  • R01CA276659 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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