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Screening auf Darmkrebs im ländlichen Indiana (RISCC)

9. April 2026 aktualisiert von: Victoria L. Champion, Indiana University

Implementierung eines evidenzbasierten Darmkrebs-Screenings in ländlichen Kliniken

Das Ziel dieser Implementierungsstudie besteht darin, eine evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung des Darmkrebs-Screenings (CRC) und der diagnostischen Koloskopieraten im ländlichen Indiana zu unterstützen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Wie verbessert die Implementierung einer evidenzbasierten Intervention zur Verbesserung des CRC-Screenings im ländlichen Indiana die CRC-Screening- und diagnostischen Koloskopieraten, definiert als abgeschlossene Screening-Episode?
  • Tragen Dosis und Art der Implementierungsstrategien zu Unterschieden in den Kontextfaktoren und der Bereitschaft sowie zu unterschiedlichen Ebenen der Implementierungsergebnisse (Reichweite und Implementierung) in ländlichen Kliniken bei?
  • Werden Kontextfaktoren (Innovation, Empfänger, innerer und äußerer Kontext) und Implementierungsergebnisse (Reichweite und Implementierung) mit dem Grad des Darmkrebs-Screenings und der diagnostischen Koloskopie nach aktiver Implementierung (Wirksamkeit) und während der gesamten Wartung im Vergleich zum Ausgangswert (übliche Pflege) variieren?
  • Welche Kosten- und Budgetauswirkungen hat die Einführung von Implementierungsstrategien und -prozessen für ländliche Kliniken und wie bewerten Sie die Kosteneffizienz der Implementierung und Aufrechterhaltung der CRC-Screening-Intervention?

Ansatz: Die Aufgaben der teilnehmenden Kliniken umfassen das Versenden von FIT-Kits, das Versenden von Textnachrichten, Telefonerinnerungen und die Verwendung eines Patientennavigators, um eine Screening-Episode mit geeigneten Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren zu starten (und in den letzten 10 Jahren keine Koloskopie oder FIT durchgeführt zu haben). in den letzten 12 Monaten), wie aus den Krankenakten hervorgeht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Ziel 1 werden wir die Fähigkeit einer Implementierung eines EBI zur Verbesserung der CRC-Screening- und diagnostischen Koloskopieraten bewerten, definiert als abgeschlossene Screening-Episode (Wirksamkeit) durch Implementierung eines EBI für CRC-Screening im ländlichen Indiana. Wir gehen davon aus, dass eine vollständige Screening-Episode des CRC-Screenings (FIT oder Screening-Koloskopie), einschließlich der Aufnahme einer diagnostischen Koloskopie nach positivem FIT, nach der Implementierung eines EBI und während der gesamten Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (übliche Pflege) höher sein wird. Die Lösung durch diagnostische Koloskopie und das wiederholte Screening mit FIT werden als explorative Ergebnisse behandelt.

In Ziel 2 werden wir die Variation der Kontextfaktoren (Innovation, Empfänger, innerer und äußerer Kontext), Umsetzungsstrategien und Umsetzungsergebnisse (Reichweite und Umsetzung) anhand gemischter Daten (qualitative Interviews und quantitative Maßnahmen) bewerten, um Umsetzungsprofile von neun ländlichen Kliniken zu erstellen .

In Ziel 3 schätzen wir die Kosten- und Budgetauswirkungen des Einsatzes von Implementierungsstrategien und -prozessen für ländliche Kliniken ab und bewerten die Kosteneffizienz der Implementierung und Aufrechterhaltung der CRC-Screening-Intervention.

Studienüberblick: Wir werden mit der IRHA zusammenarbeiten, einer gemeinnützigen Organisation, die 1997 gegründet wurde, um den Gesundheitsbedürfnissen von Landbewohnern, einschließlich Medicare- und Medicaid-Empfängern, in unterversorgten Gebieten in Indiana gerecht zu werden. Neun IRHA mit CRC-Screeningraten unter dem Landesdurchschnitt von 68 % wurden ausgewählt.

Ansatz und Design: Das EBI für das CRC-Screening besteht darin, Patienten, die noch nicht auf dem neuesten Stand des CRC-Screenings sind, per Post die Möglichkeit zu bieten, eine Koloskopie, Cologuard oder ein FIT-Kit zu erhalten. Patienten haben die Möglichkeit, mit einem Patientennavigator zu sprechen und Screening-Optionen auszuwählen. Der Risikostatus für Darmkrebs wird beurteilt. Um eine Screening-Episode einzuleiten, werden für das Screening in Frage kommende Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren (keine Koloskopie in den letzten 10 Jahren oder FIT in den letzten 12 Monaten) anhand der Krankenakten identifiziert

Ein zentraler PN wird während der Implementierung alle Kliniken bedienen, diese Rolle wird jedoch während der Wartung auf das Klinikpersonal übertragen. Der PN wird Patienten dabei unterstützen, Entscheidungen über den richtigen CRC-Screening-Test zu treffen, eine Screening-Koloskopie zu planen und eine diagnostische Koloskopie nachzuverfolgen, wenn ein FIT positiv ist.43,57-71 Während der Planung wird eine Standardarbeitsanweisung (SOP) entwickelt, um das Navigationsprotokoll und die Übergabe der PN-Rolle an das Klinikpersonal während der Wartung zu unterstützen. Die Navigation kann eine weitere Beurteilung oder Bestätigung des Risikostatus, eine Diskussion über ein Darmkrebs-Screening oder die Planung einer Screening-Koloskopie umfassen. Mit mündlicher Zustimmung werden alle Anrufe aufgezeichnet. Mithilfe der SOP können Klinikmitarbeiter, die über eine Grundausbildung als medizinischer Assistent verfügen, die Navigation unterstützen, wenn die PN-Rolle auf die Klinik übertragen wird. Eine Genauigkeitscheckliste wird verwendet, um 25 % aller aufgezeichneten Anrufe auf Konsistenz bei der Bereitstellung des Navigationsprotokolls zu prüfen.

Ein positiver Stuhltest führt zu einem abgestuften Beratungsansatz für eine diagnostische Koloskopie.

Umsetzungsstrategie: Die Umsetzungsstrategie umfasst vier Komponenten: 1) externe Moderation, 2) CC-Identifizierung und -Vorbereitung, 3) Einrichtung einer kollaborativen Lernumgebung und 4) Förderung der lokalen Anpassung.

Implementierungsprozess: Startup-Aktivitäten finden im ersten Jahr statt und umfassen die Bestellung von Materialien und Zubehör, die Einstellung und Schulung von Personal, die Einrichtung monatlicher Forschungsteamtreffen und EAB-Meetings, die Verfeinerung von Datenerfassungsmaßnahmen und Treffen mit Beratern. Mithilfe des Inputs des Klinikpersonals werden wir Interviewer einstellen und schulen und Prozesse für die gesamte Datenerfassung, einschließlich Computerschnittstellen und Datenbankverwaltung, etablieren. In jeder Klinik steht ein PN zur Verfügung, der die Patienten berät. In Phase 1 werden wir die CRC-Screening-Raten und Werbe-/Aufklärungsaktivitäten bewerten, um eine Basislinie zu ermitteln und die Kosten zu ermitteln, die mit derzeit implementierten Strategien verbunden sind. Phase 2 beginnt, wenn jeder Cluster in den Implementierungsentwurf einsteigt. In jeder Klinik wird ein CC ausgewählt und ein Lernkollektiv entwickelt, um das gesamte Klinikpersonal zu informieren und einzubinden. Bevor wir einen klinikspezifischen Plan entwickeln, bewerten wir Kontextfaktoren, indem wir Daten von Klinikpersonal und Patienten sammeln, um den Umsetzungsplan zu informieren. Die Bewertung kontextueller Faktoren liefert Informationen über die Evidenz rund um den EBI, die Motivation oder Selbstwirksamkeit des Personals/Patienten für die Umsetzung des EBI und über Faktoren im inneren oder äußeren Kontext, die die Umsetzung erleichtern oder Herausforderungen darstellen würden.

Nach der Bewertung beginnen die Kliniken mit der Entwicklung eines Plans zur Unterstützung der zur Umsetzung des EBI erforderlichen Schritte, einschließlich des Bedarfs an Ressourcen wie technischer Unterstützung für die EMR-Programmierung und der Entwicklung computergestützter Protokolle zur Verwendung bei Nachverfolgungsaktivitäten. Der klinikspezifische Plan wird in Zusammenarbeit mit dem CC und dem Klinikpersonal entwickelt. Die Lerngemeinschaft informiert über die Entwicklung des Umsetzungsplans, klärt die Mitarbeiter über den Umsetzungsprozess auf und ermittelt Bereiche, in denen Anpassungen am Plan erforderlich sind. Nach der Planung führen die Kliniken den Umsetzungsplan aus. In computergestützten Klinikprotokollen werden alle Schritte der Durchführung des Eingriffs verfolgt, einschließlich der Verteilung und des Abrufs von FIT und Cologuard, der Terminplanung, dem Abschluss der Koloskopie (Screening und Diagnose) und PN-Anrufen. Während der aktiven Implementierung verwenden sowohl das EIS als auch das CC Tracking-Blätter, um alle Aktionen aufzuzeichnen, und die Genauigkeit wird monatlich überwacht. Anpassungen des ursprünglichen Umsetzungsplans werden sorgfältig dokumentiert.

Phase 3 (Wartung) folgt der aktiven Umsetzung und dient der Überwachung der weiteren Einführung des EBI und des anschließenden CRC-Screenings, einschließlich eines jährlichen wiederholten FIT-Screenings für diejenigen, die einen anfänglichen negativen FIT abgeschlossen haben, und einer diagnostischen Koloskopie nach einem positiven FIT. Die Kosteneffizienz der Implementierung wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Monroe, Indiana, Vereinigte Staaten, 46772
        • Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind Mitarbeiter der jeweiligen Kliniken. Die Patienten sind zwischen 45 und 75 Jahre alt und entweder männlich oder weiblich. Altersbeschränkungen sind notwendig, da die Darmkrebsvorsorge erst mit 45 Jahren beginnt und mit 75 Jahren endet.

Ausschlusskriterien:

  • Unter Überwachung (erblich bedingte familiäre Syndrome), Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung und früherer adenomatöser Polyp oder früherer Darmkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase 1
Üblicher Pflege- und Planungszeitraum.
Sonstiges: Phase 2

Umsetzungsfrist.

Kliniken werden in Cluster randomisiert

Versendete FIT-Kits, Cologuard und diagnostische Koloskopien.
Sonstiges: Phase 3
Wartungszeitraum.
Versendete FIT-Kits, Cologuard und diagnostische Koloskopien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Wartung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsindikator wird die Rate der Aufnahme eines kompletten Episoden-CRC-Screenings sein, eine Rate, die die Auflösung eines positiven FIT-Tests mit diagnostischer Koloskopie einschließt.
Bis zu 12 Monate
Kontextabhängige Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Kontextfaktoren werden zu Beginn von Phase 2 sowie in der Mitte und am Ende von Phase 3 gemessen. Halbstrukturierte Elemente werden für Kontextfaktoren verwendet und orientieren sich am iPARIHS-Framework. Der abschließende kontextbezogene Faktor, der während des Interviews bewertet wird, ist die Bereitschaft, sich an der Umsetzung des EBI zu beteiligen, gemessen anhand des Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA).
Bis zu 12 Monate
Ergebnisse der Umsetzung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Gemessen anhand von CC-Tracking-Formularen, Klinikprotokollen, die alle PN-Anrufe aufzeichnen, Anpassungen des Umsetzungsplans, Treuemaßnahmen und Kosten. Das Formular zur Verfolgung der Klinikimplementierung enthält alle wesentlichen Aufgaben im Implementierungsplan, einschließlich der Dosis und Qualität der Interventionsdurchführung. Die Gesamtqualität der Umsetzung und die Reaktionsfähigkeit auf die Moderation werden auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet. Am Ende von Phase 3 befragen die Forscher zwei Mitarbeiter/Kliniken zu ihrer Wahrnehmung der Umsetzung. Die Forscher werden auch die Reaktionen auf eine validierte Akzeptanzskala anhand von zwei Mitarbeitern/Kliniken in jeder Klinik messen. Alle Anpassungen des Umsetzungsplans werden einschließlich der Begründung für die Änderung aufgezeichnet. Kostendaten werden in Phase 1 für die üblichen Förder-/Aufklärungsaktivitäten zum CRC-Screening sowie in Phase 2 und 3 der Umsetzung erhoben.
Bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Aufrechterhaltung wird durch Befragung des Klinikpersonals beurteilt, um festzustellen, ob der EBI aufrechterhalten wird, welche Hindernisse und Erleichterungen bei der EBI-Nutzung bestehen und ob Anpassungen am Implementierungsprozess vorgenommen werden.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Champion, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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