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印第安纳州农村地区结直肠癌筛查 (RISCC)

2024年2月15日 更新者:Victoria L. Champion、Indiana University

在农村诊所实施循证结直肠癌筛查

这项实施研究的目标是支持基于证据的干预措施,以提高印第安纳州农村地区的结直肠癌 (CRC) 筛查和诊断性结肠镜检查率。 该研究旨在回答的主要问题是:

  • 在印第安纳州农村实施基于证据的干预措施以增加 CRC 筛查,如何提高 CRC 筛查和诊断性结肠镜检查率(定义为完成筛查事件)?
  • 实施策略的剂量和类型是否会导致农村诊所环境因素和准备情况的差异以及不同水平的实施结果(覆盖范围和实施)?
  • 与基线(常规护理)相比,在主动实施(有效性)和整个维护过程中,背景因素(创新、接受者、内部和外部背景)和实施结果(范围和实施)是否会随着 CRC 筛查和诊断性结肠镜检查的水平而变化?
  • 为农村诊所部署实施策略和流程以及评估实施和维持 CRC 筛查干预措施的成本效益有何影响?

方法:参与诊所的任务包括邮寄 FIT 套件、发送短信、电话提醒,以及使用患者导航器对 45-75 岁的合格患者(并且在过去 10 年没有进行过结肠镜检查或 FIT)启动筛查活动根据医疗记录确定,在过去 12 个月内。

研究概览

详细说明

在目标 1 中,我们将评估实施 EBI 提高 CRC 筛查和诊断性结肠镜检查率的能力,定义为通过在印第安纳州农村地区实施 EBI 进行 CRC 筛查来完成筛查(有效性)。 我们假设,与基线(常规护理)相比,在实施 EBI 和整个维护过程中,CRC 筛查(FIT 或筛查结肠镜检查)的完整筛查事件(包括阳性 FIT 后的诊断性结肠镜检查采用率)将会更高。 诊断性结肠镜检查的解决方案和 FIT 的重复筛查将被视为探索性结果。

在目标 2 中,我们将使用混合数据(定性访谈和定量测量)评估背景因素(创新、接受者、内部和外部背景)、实施策略和实施结果(范围和实施)的变化,以建立九个农村诊所的实施概况。

在目标 3 中,我们估计了农村诊所部署实施策略和流程的成本和预算影响,并评估了实施和维持 CRC 筛查干预措施的成本效益。

研究概述:我们将与 IRHA 合作,IRHA 是一个非营利组织,成立于 1997 年,旨在满足印第安纳州服务欠缺地区的农村居民(包括医疗保险和医疗补助受益人)的医疗保健需求。 选择了 9 名 CRC 筛查率低于州平均水平 68% 的 IRHA。

方法和设计:用于 CRC 筛查的 EBI 包括向未及时进行 CRC 筛查的患者邮寄机会,以获得结肠镜检查、Cologuard 或 FIT 套件。 患者有机会与患者导航员交谈并选择筛查选项。 评估结直肠癌的风险状态。 为了启动筛查,将从病历中确定年龄在 45-75 岁之间的符合条件的患者(过去 10 年内未进行结肠镜检查或过去 12 个月内未进行过 FIT)

在实施期间,集中式 PN 将为所有诊所提供服务,但该角色将在维护期间转移给诊所工作人员。 PN 将为患者提供有关正确 CRC 筛查测试的决定、安排筛查结肠镜检查以及在 FIT 呈阳性时进行诊断性结肠镜随访的支持。43,57-71 将在规划期间制定标准操作程序 (SOP),以支持导航协议以及维护期间 PN 角色向诊所工作人员的过渡。 导航可能包括进一步评估或确认风险状态、讨论 CRC 筛查或安排结肠镜检查筛查。 经口头同意,所有通话都将被录音。 使用 SOP,接受过基本医疗助理培训的诊所工作人员将能够在 PN 角色转移到诊所时支持导航。 保真度检查表将用于评估所有记录呼叫的 25%,以确保导航协议交付的一致性。

粪便检测呈阳性将提示采取阶梯式的诊断性结肠镜检查咨询方法。

实施策略:实施策略包括四个组成部分:1)外部促进,2)CC的识别和准备,3)建立协作学习环境,4)促进本地适应。

实施过程:启动活动发生在第一年,包括订购材料和用品、雇用和培训员工、建立每月研究团队会议和 EAB 会议、完善数据收集措施以及与顾问会面。 根据诊所工作人员的意见,我们将雇用和培训访谈员,并建立所有数据收集的流程,包括计算机接口和数据库管理。 每个诊所都会有 PN 为患者提供咨询。 在第一阶段,我们将评估 CRC 筛查率和宣传/教育活动,以确定基线并确定与当前实施的任何策略相关的成本。 第 2 阶段开始于每个集群进入实施设计。 每个诊所将选出一个 CC,并建立一个学习集体,以告知所有诊所工作人员并让其参与其中。 在制定针对诊所的计划之前,我们将通过收集诊所工作人员和患者的数据来评估背景因素,以便为实施计划提供信息。 对背景因素的评估将提供有关 EBI 的证据、工作人员/患者实施 EBI 的动机或自我效能以及内部或外部背景中有助于实施或提出实施挑战的因素的信息。

评估后,诊所将开始制定计划,以支持实施 EBI 所需的步骤,包括对 EMR 编程的技术支持和开发用于跟踪活动的计算机化日志等资源的需求。 诊所特定计划将与 CC 和诊所工作人员合作制定。 学习协作将为实施计划的制定提供信息,教育员工有关实施过程的信息,并确定需要对计划进行调整的领域。 规划完成后,诊所将执行实施计划。 计算机化诊所日志将跟踪实施干预的所有步骤,包括 FIT 和 Cologuard 分发和检索、安排、结肠镜检查(筛查和诊断)的完成以及 PN 呼叫。 在积极实施期间,EIS 和 CC 都将使用跟踪表来记录所有行动,并且每月都会监控保真度。 对初始实施计划的调整将被仔细记录。

第 3 阶段(维护)是在积极实施之后,用于监测 EBI 的持续采用和随后的 CRC 筛查,包括对那些完成初始 FIT 阴性和 FIT 阳性后完成诊断性结肠镜检查的患者进行年度重复 FIT 筛查。 将衡量实施的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Monroe、Indiana、美国、46772
        • Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有参与者都将是各自诊所的工作人员。 患者年龄在 45 岁至 75 岁之间,男性或女性均可。 年龄限制是必要的,因为结直肠癌筛查要到 45 岁才开始,到 75 岁结束。

排除标准:

  • 正在监测(遗传性家族综合征)、炎症性肠病史以及既往腺瘤性息肉或既往结直肠癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:阶段1
平常的护理和计划期。
其他:阶段2

实施期限。

诊所被随机分组

邮寄 FIT 套件、Cologuard 和诊断性结肠镜检查。
其他:第三阶段
保养期。
邮寄 FIT 套件、Cologuard 和诊断性结肠镜检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性和维护
大体时间:长达 12 个月
主要有效性衡量标准是一次完整 CRC 筛查的接受率,该比率包括诊断性结肠镜检查阳性 FIT 测试的解决率。
长达 12 个月
背景因素
大体时间:长达 12 个月
情境因素将在第 2 阶段开始时以及第 3 阶段中点和结束时进行测量。半结构化项目用于情境因素,并以 iPARIHS 框架为指导。 访谈期间评估的最终背景因素将是参与实施 EBI 的准备情况,通过组织变革准备程度评估 (ORCA) 来衡量。
长达 12 个月
实施成果
大体时间:最长 36 个月
通过 CC 跟踪表、记录所有 PN 呼叫的诊所日志、实施计划的调整、保真度措施和成本来衡量。 诊所实施跟踪表包含实施计划中的所有基本任务,包括干预措施的剂量和质量。 实施的整体质量和对便利的响应度将按照 1 到 3 的等级进行评分。在第 3 阶段结束时,调查人员将采访两名工作人员/诊所,了解他们对实施的看法。 研究人员还将在每个诊所使用两名工作人员/诊所来衡量对经过验证的可接受性量表的反应。 对实施计划的所有调整都将被记录,包括变更的理由。 将在常规护理 CRC 筛查推广/教育活动的第一阶段以及整个实施的第二阶段和第三阶段收集成本数据。
最长 36 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
维护
大体时间:长达 36 个月
将通过采访诊所工作人员来评估维护情况,以确定 EBI 是否会得到维护、EBI 使用的障碍和促进因素以及对实施过程的调整。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Victoria Champion, PhD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月3日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15956
  • R01CA276659 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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