Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indianan maaseudun paksusuolensyövän seulonta (RISCC)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Victoria L. Champion, Indiana University

Todisteisiin perustuvan paksusuolensyövän seulonnan toteuttaminen maaseutuklinikoilla

Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on tukea näyttöön perustuvaa interventiota kolorektaalisyövän (CRC) seulonta- ja diagnostisten kolonoskopiamäärien parantamiseksi Indianan maaseudulla. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Kuinka näyttöön perustuvan toimenpiteen toteuttaminen CRC-seulonnan lisäämiseksi Indianan maaseudulla parantaa CRC-seulonta- ja diagnostisten kolonoskopioiden määrää, jotka määritellään suoritetuksi seulontajaksoksi?
  • Vaikuttavatko toteutusstrategioiden annos ja tyyppi eroihin kontekstuaalisissa tekijöissä ja valmiudessa sekä toteutustulosten eri tasoissa (kattavuus ja toteutus) maaseutuklinikalla?
  • Vaihtelevatko kontekstuaaliset tekijät (innovaatio, vastaanottaja, sisäinen ja ulkoinen konteksti) ja toteutustulokset (kattavuus ja toteutus) CRC-seulonnan ja diagnostisen kolonoskopian tason mukaan aktiivisen toteutuksen jälkeen (tehokkuus) ja ylläpidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (tavallinen hoito)?
  • Mikä on täytäntöönpanostrategioiden ja -prosessien käyttöönotto maaseutuklinikoilla ja arvioida CRC-seulontatoimenpiteen toteuttamisen ja ylläpitämisen kustannustehokkuutta?

Lähestymistapa: Osallistuvat klinikan tehtävät koostuvat FIT-pakkausten postittamisesta, tekstiviestien lähettämisestä, puhelinmuistutuksista ja potilasnavigaattorin käytöstä seulontajakson aloittamiseen kelvollisille potilaille, jotka ovat 45–75-vuotiaita (joilla ei ole kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana tai FIT). viimeisen 12 kuukauden aikana) potilastietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteessa 1 arvioimme EBI:n toteutuksen kykyä parantaa CRC-seulonta- ja diagnostisten kolonoskopioiden määrää, mikä määritellään suoritetuksi seulontajaksoksi (tehokkuus) toteuttamalla EBI CRC-seulontaan Indianan maaseudulla. Oletamme, että CRC-seulonnan (FIT tai seulontakolonoskopia) täydellinen seulontajakso, mukaan lukien diagnostinen kolonoskopia positiivisen FIT:n jälkeen, on suurempi EBI:n käyttöönoton jälkeen ja koko ylläpidon ajan verrattuna lähtötilanteeseen (tavallinen hoito). Resoluutio diagnostisella kolonoskopialla ja toistuva seulonta FIT:llä käsitellään tutkimustuloksina.

Tavoitteessa 2 arvioimme kontekstuaalisten tekijöiden (innovaatio, vastaanottaja, sisäinen ja ulkoinen konteksti), toteutusstrategioiden ja toteutustulosten (tavoittavuus ja toteutus) vaihtelua käyttämällä sekadataa (laadulliset haastattelut ja kvantitatiiviset toimenpiteet) yhdeksän maaseutuklinikan toteutusprofiilien rakentamiseksi. .

Tavoitteessa 3 arvioimme toteutusstrategioiden ja -prosessien käyttöönoton kustannuksia ja budjettivaikutuksia maaseutuklinikoilla ja arvioimme CRC-seulontatoimenpiteen toteuttamisen ja ylläpitämisen kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus: Teemme yhteistyötä IRHA:n kanssa, voittoa tavoittelematon organisaatio, joka perustettiin vuonna 1997 vastaamaan maaseudun asukkaiden terveydenhuoltotarpeisiin, mukaan lukien Medicare- ja Medicaid-saajien terveydenhuollon tarpeet Indianan alipalvelualueilla. Valittiin yhdeksän IRHA:ta, joiden CRC-seulontaluvut olivat alle osavaltion keskiarvon 68 %.

Lähestymistapa ja suunnittelu: CRC-seulontaan liittyvä EBI sisältää mahdollisuuden lähettää potilaille, jotka eivät ole ajan tasalla CRC-seulonnasta, saada kolonoskopia, Cologuard tai FIT-pakkaus. Potilailla on mahdollisuus keskustella potilasnavigaattorin kanssa ja valita seulontavaihtoehtoja. Kolorektaalisyövän riskitilanne arvioidaan. Seulontajakson aloittamiseksi seulontakelpoiset 45–75-vuotiaat potilaat (ei kolonoskopiaa viimeisten 10 vuoden aikana tai FIT-tapausta viimeisten 12 kuukauden aikana) tunnistetaan lääketieteellisistä tiedoista

Keskitetty PN palvelee kaikkia klinikoita käyttöönoton aikana, mutta tämä rooli siirtyy klinikan henkilökunnalle huollon aikana. PN tarjoaa tukea potilaille, jotka tekevät päätöksiä oikeasta CRC-seulontatestistä, suunnittelevat seulontakolonoskopiaa ja seuraavat diagnostista kolonoskopiaa, kun FIT on positiivinen.43,57-71 Suunnittelun aikana kehitetään vakiotoimintamenettely (SOP), joka tukee navigointiprotokollaa ja PN-roolin siirtymistä klinikan henkilökunnalle huollon aikana. Navigointiin voi kuulua riskitilan lisäarviointi tai vahvistus, keskustelu CRC-seulonnasta tai seulontakolonoskopian ajoittaminen. Suullisella suostumuksella kaikki puhelut tallennetaan. SOP:n avulla sairaanhoitajan peruskoulutuksen saaneet klinikan henkilökunta voivat tukea navigointia, kun PN-rooli siirtyy klinikalle. Tarkkuustarkistuslistalla arvioidaan 25 % kaikista tallennetuista puheluista navigointiprotokollan toimituksen johdonmukaisuutta.

Positiivinen ulostepohjainen testi saa aikaan vaiheittaisen lähestymistavan diagnostiseen kolonoskopiaan.

Toteutusstrategia: Toteutusstrategia sisältää neljä osaa: 1) ulkoinen fasilitointi, 2) CC:n tunnistaminen ja valmistelu, 3) yhteistoimintaan perustuvan oppimisympäristön luominen ja 4) paikallisen sopeutumisen edistäminen.

Käyttöönottoprosessi: Käynnistystoiminta tapahtuu vuonna 1, ja se sisältää materiaalien ja tarvikkeiden tilaamisen, henkilöstön palkkaamisen ja koulutuksen, kuukausittaisten tutkimusryhmäkokousten ja EAB-kokousten perustamisen, tiedonkeruutoimenpiteiden jalostamisen ja konsulttien tapaamisen. Käytämme klinikan henkilökunnan panosta, palkkaamme ja koulutamme haastattelijoita ja luomme prosessit kaikkeen tiedonkeruuun, mukaan lukien tietokonerajapinnat ja tietokantojen hallinta. Jokaisella klinikalla on saatavilla PN potilaiden neuvontaa varten. Vaiheen 1 aikana arvioimme CRC-seulontamääriä ja edistämis-/koulutustoimia löytääksemme lähtötilanteen sekä määrittääksemme tällä hetkellä toteutettaviin strategioihin liittyvät kustannukset. Vaihe 2 alkaa, kun jokainen klusteri astuu toteutussuunnitteluun. Kullekin klinikalle valitaan CC ja kehitetään oppimisryhmä tiedottamaan ja osallistumaan koko klinikan henkilöstön toimintaan. Ennen kuin kehitämme klinikkakohtaisen suunnitelman, arvioimme kontekstuaaliset tekijät keräämällä tiedot klinikan henkilökunnalta ja potilailta toteutussuunnitelmaa varten. Kontekstuaalisten tekijöiden arviointi antaa tietoa EBI:n ympärillä olevista todisteista, henkilöstön/potilaiden motivaatiosta tai itsetehokkuudesta EBI:n toteuttamisessa sekä tekijöistä sisäisessä tai ulkoisessa kontekstissa, jotka helpottaisivat tai aiheuttavat haasteita täytäntöönpanolle.

Arvioinnin jälkeen klinikat alkavat kehittää suunnitelmaa tukeakseen EBI:n toteuttamiseen tarvittavia vaiheita, mukaan lukien resurssien tarve, kuten tekninen tuki EMR-ohjelmointiin ja tietokoneistettujen lokien kehittäminen seurantatoimintoihin. Klinikkakohtainen suunnitelma laaditaan yhteistyössä CC:n ja klinikan henkilökunnan kanssa. Oppimisyhteistyö antaa tietoa toteutussuunnitelman kehittämisestä, kouluttaa henkilöstöä toteutusprosessista ja tunnistaa alueet, joilla suunnitelmaan tarvitaan mukautuksia. Suunnittelun jälkeen klinikat toteuttavat toteutussuunnitelman. Tietokoneistetut klinikan lokit seuraavat kaikkia toimenpiteen toteuttamisen vaiheita, mukaan lukien FIT- ja Cologuard-jakelu ja -haku, ajoitus, kolonoskopian (seulonta ja diagnostiikka) loppuun saattaminen ja PN-kutsut. Aktiivisen toteutuksen aikana sekä EIS että CC käyttävät seurantataulukoita kaikkien toimintojen kirjaamiseen, ja tarkkuutta seurataan kuukausittain. Alkuperäisen toteutussuunnitelman mukautukset dokumentoidaan huolellisesti.

Vaihe 3 (ylläpito) seuraa aktiivista käyttöönottoa, ja sitä käytetään seuraamaan jatkuvaa EBI:n käyttöönottoa ja sitä seuraavaa CRC-seulontaa, mukaan lukien vuotuinen uusittava FIT-seulonta niille, jotka suorittivat ensimmäisen negatiivisen FIT:n ja diagnostisen kolonoskopian positiivisen FIT:n jälkeen. Toteutuksen kustannustehokkuutta mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Monroe, Indiana, Yhdysvallat, 46772
        • Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat ovat asianomaisten klinikoiden työntekijöitä. Potilaat ovat 45–75-vuotiaita ja joko miehiä tai naisia. Ikärajoitukset ovat välttämättömiä, koska paksusuolensyövän seulonta alkaa vasta 45-vuotiaana ja päättyy 75-vuotiaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seurannassa (perinnölliset familiaaliset oireyhtymät), tulehduksellinen suolistosairaus ja aikaisempi adenomatoottinen polyyppi tai aiempi paksusuolen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vaihe 1
Tavanomainen hoito- ja suunnitteluaika.
Muut: Vaihe 2

Toteutusjakso.

Klinikat on satunnaistettu klustereihin

Postitettu FIT-sarjat, Cologuard ja diagnostiset kolonoskopiat.
Muut: Vaihe 3
Huoltojakso.
Postitettu FIT-sarjat, Cologuard ja diagnostiset kolonoskopiat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus ja ylläpito
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden mitta on CRC-jakson täydellisen seulonnan vastaanottonopeus, joka sisältää positiivisen FIT-testin ja diagnostisen kolonoskopian.
Jopa 12 kuukautta
Kontekstuaaliset tekijät
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kontekstitekijät mitataan vaiheen 2 alussa ja vaiheen 3 puolivälissä ja lopussa. Puolistrukturoituja kohteita käytetään kontekstuaalisille tekijöille, ja niitä ohjaa iPARIHS-kehys. Lopullinen haastattelun aikana arvioitava kontekstuaalinen tekijäkonstrukti on valmius osallistua EBI:n käyttöönottoon, mitattuna Organisaation Readiness to Change Assessment (ORCA) -testillä.
Jopa 12 kuukautta
Toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Mitattu CC-seurantalomakkeilla, klinikan lokeilla, jotka tallentavat kaikki PN-puhelut, mukautukset toteutussuunnitelmaan, tarkkuusmittaukset ja kustannukset. Klinikan toimeenpanon seurantalomake sisältää kaikki toteutussuunnitelman keskeiset tehtävät, mukaan lukien interventiotoimituksen annos ja laatu. Toteutuksen yleinen laatu ja reagointikyky fasilitointiin arvioidaan asteikolla 1-3. Vaiheen 3 lopussa tutkijat haastattelevat kahta työntekijää/klinikkaa heidän käsityksistään toteutuksesta. Tutkijat mittaavat myös vasteita validoidulla hyväksyttävyysasteikolla käyttämällä kahta henkilökuntaa/klinikaa kussakin klinikassa. Kaikki toteutussuunnitelman mukautukset kirjataan mukaan lukien muutoksen perusteet. Kustannustiedot kerätään vaiheessa 1 tavanomaisen hoidon CRC-seulonnan edistämis-/kasvatustoimia varten sekä täytäntöönpanon vaiheiden 2 ja 3 aikana.
Jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huolto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Ylläpito arvioidaan haastattelemalla klinikan henkilökuntaa sen selvittämiseksi, ylläpidetäänkö EBI:tä, onko EBI:n käytössä esteitä ja mahdollistajia sekä tehdään mukautuksia käyttöönottoprosessiin.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Champion, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa