- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06133439
Indianan maaseudun paksusuolensyövän seulonta (RISCC)
Todisteisiin perustuvan paksusuolensyövän seulonnan toteuttaminen maaseutuklinikoilla
Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on tukea näyttöön perustuvaa interventiota kolorektaalisyövän (CRC) seulonta- ja diagnostisten kolonoskopiamäärien parantamiseksi Indianan maaseudulla. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka näyttöön perustuvan toimenpiteen toteuttaminen CRC-seulonnan lisäämiseksi Indianan maaseudulla parantaa CRC-seulonta- ja diagnostisten kolonoskopioiden määrää, jotka määritellään suoritetuksi seulontajaksoksi?
- Vaikuttavatko toteutusstrategioiden annos ja tyyppi eroihin kontekstuaalisissa tekijöissä ja valmiudessa sekä toteutustulosten eri tasoissa (kattavuus ja toteutus) maaseutuklinikalla?
- Vaihtelevatko kontekstuaaliset tekijät (innovaatio, vastaanottaja, sisäinen ja ulkoinen konteksti) ja toteutustulokset (kattavuus ja toteutus) CRC-seulonnan ja diagnostisen kolonoskopian tason mukaan aktiivisen toteutuksen jälkeen (tehokkuus) ja ylläpidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (tavallinen hoito)?
- Mikä on täytäntöönpanostrategioiden ja -prosessien käyttöönotto maaseutuklinikoilla ja arvioida CRC-seulontatoimenpiteen toteuttamisen ja ylläpitämisen kustannustehokkuutta?
Lähestymistapa: Osallistuvat klinikan tehtävät koostuvat FIT-pakkausten postittamisesta, tekstiviestien lähettämisestä, puhelinmuistutuksista ja potilasnavigaattorin käytöstä seulontajakson aloittamiseen kelvollisille potilaille, jotka ovat 45–75-vuotiaita (joilla ei ole kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana tai FIT). viimeisen 12 kuukauden aikana) potilastietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteessa 1 arvioimme EBI:n toteutuksen kykyä parantaa CRC-seulonta- ja diagnostisten kolonoskopioiden määrää, mikä määritellään suoritetuksi seulontajaksoksi (tehokkuus) toteuttamalla EBI CRC-seulontaan Indianan maaseudulla. Oletamme, että CRC-seulonnan (FIT tai seulontakolonoskopia) täydellinen seulontajakso, mukaan lukien diagnostinen kolonoskopia positiivisen FIT:n jälkeen, on suurempi EBI:n käyttöönoton jälkeen ja koko ylläpidon ajan verrattuna lähtötilanteeseen (tavallinen hoito). Resoluutio diagnostisella kolonoskopialla ja toistuva seulonta FIT:llä käsitellään tutkimustuloksina.
Tavoitteessa 2 arvioimme kontekstuaalisten tekijöiden (innovaatio, vastaanottaja, sisäinen ja ulkoinen konteksti), toteutusstrategioiden ja toteutustulosten (tavoittavuus ja toteutus) vaihtelua käyttämällä sekadataa (laadulliset haastattelut ja kvantitatiiviset toimenpiteet) yhdeksän maaseutuklinikan toteutusprofiilien rakentamiseksi. .
Tavoitteessa 3 arvioimme toteutusstrategioiden ja -prosessien käyttöönoton kustannuksia ja budjettivaikutuksia maaseutuklinikoilla ja arvioimme CRC-seulontatoimenpiteen toteuttamisen ja ylläpitämisen kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus: Teemme yhteistyötä IRHA:n kanssa, voittoa tavoittelematon organisaatio, joka perustettiin vuonna 1997 vastaamaan maaseudun asukkaiden terveydenhuoltotarpeisiin, mukaan lukien Medicare- ja Medicaid-saajien terveydenhuollon tarpeet Indianan alipalvelualueilla. Valittiin yhdeksän IRHA:ta, joiden CRC-seulontaluvut olivat alle osavaltion keskiarvon 68 %.
Lähestymistapa ja suunnittelu: CRC-seulontaan liittyvä EBI sisältää mahdollisuuden lähettää potilaille, jotka eivät ole ajan tasalla CRC-seulonnasta, saada kolonoskopia, Cologuard tai FIT-pakkaus. Potilailla on mahdollisuus keskustella potilasnavigaattorin kanssa ja valita seulontavaihtoehtoja. Kolorektaalisyövän riskitilanne arvioidaan. Seulontajakson aloittamiseksi seulontakelpoiset 45–75-vuotiaat potilaat (ei kolonoskopiaa viimeisten 10 vuoden aikana tai FIT-tapausta viimeisten 12 kuukauden aikana) tunnistetaan lääketieteellisistä tiedoista
Keskitetty PN palvelee kaikkia klinikoita käyttöönoton aikana, mutta tämä rooli siirtyy klinikan henkilökunnalle huollon aikana. PN tarjoaa tukea potilaille, jotka tekevät päätöksiä oikeasta CRC-seulontatestistä, suunnittelevat seulontakolonoskopiaa ja seuraavat diagnostista kolonoskopiaa, kun FIT on positiivinen.43,57-71 Suunnittelun aikana kehitetään vakiotoimintamenettely (SOP), joka tukee navigointiprotokollaa ja PN-roolin siirtymistä klinikan henkilökunnalle huollon aikana. Navigointiin voi kuulua riskitilan lisäarviointi tai vahvistus, keskustelu CRC-seulonnasta tai seulontakolonoskopian ajoittaminen. Suullisella suostumuksella kaikki puhelut tallennetaan. SOP:n avulla sairaanhoitajan peruskoulutuksen saaneet klinikan henkilökunta voivat tukea navigointia, kun PN-rooli siirtyy klinikalle. Tarkkuustarkistuslistalla arvioidaan 25 % kaikista tallennetuista puheluista navigointiprotokollan toimituksen johdonmukaisuutta.
Positiivinen ulostepohjainen testi saa aikaan vaiheittaisen lähestymistavan diagnostiseen kolonoskopiaan.
Toteutusstrategia: Toteutusstrategia sisältää neljä osaa: 1) ulkoinen fasilitointi, 2) CC:n tunnistaminen ja valmistelu, 3) yhteistoimintaan perustuvan oppimisympäristön luominen ja 4) paikallisen sopeutumisen edistäminen.
Käyttöönottoprosessi: Käynnistystoiminta tapahtuu vuonna 1, ja se sisältää materiaalien ja tarvikkeiden tilaamisen, henkilöstön palkkaamisen ja koulutuksen, kuukausittaisten tutkimusryhmäkokousten ja EAB-kokousten perustamisen, tiedonkeruutoimenpiteiden jalostamisen ja konsulttien tapaamisen. Käytämme klinikan henkilökunnan panosta, palkkaamme ja koulutamme haastattelijoita ja luomme prosessit kaikkeen tiedonkeruuun, mukaan lukien tietokonerajapinnat ja tietokantojen hallinta. Jokaisella klinikalla on saatavilla PN potilaiden neuvontaa varten. Vaiheen 1 aikana arvioimme CRC-seulontamääriä ja edistämis-/koulutustoimia löytääksemme lähtötilanteen sekä määrittääksemme tällä hetkellä toteutettaviin strategioihin liittyvät kustannukset. Vaihe 2 alkaa, kun jokainen klusteri astuu toteutussuunnitteluun. Kullekin klinikalle valitaan CC ja kehitetään oppimisryhmä tiedottamaan ja osallistumaan koko klinikan henkilöstön toimintaan. Ennen kuin kehitämme klinikkakohtaisen suunnitelman, arvioimme kontekstuaaliset tekijät keräämällä tiedot klinikan henkilökunnalta ja potilailta toteutussuunnitelmaa varten. Kontekstuaalisten tekijöiden arviointi antaa tietoa EBI:n ympärillä olevista todisteista, henkilöstön/potilaiden motivaatiosta tai itsetehokkuudesta EBI:n toteuttamisessa sekä tekijöistä sisäisessä tai ulkoisessa kontekstissa, jotka helpottaisivat tai aiheuttavat haasteita täytäntöönpanolle.
Arvioinnin jälkeen klinikat alkavat kehittää suunnitelmaa tukeakseen EBI:n toteuttamiseen tarvittavia vaiheita, mukaan lukien resurssien tarve, kuten tekninen tuki EMR-ohjelmointiin ja tietokoneistettujen lokien kehittäminen seurantatoimintoihin. Klinikkakohtainen suunnitelma laaditaan yhteistyössä CC:n ja klinikan henkilökunnan kanssa. Oppimisyhteistyö antaa tietoa toteutussuunnitelman kehittämisestä, kouluttaa henkilöstöä toteutusprosessista ja tunnistaa alueet, joilla suunnitelmaan tarvitaan mukautuksia. Suunnittelun jälkeen klinikat toteuttavat toteutussuunnitelman. Tietokoneistetut klinikan lokit seuraavat kaikkia toimenpiteen toteuttamisen vaiheita, mukaan lukien FIT- ja Cologuard-jakelu ja -haku, ajoitus, kolonoskopian (seulonta ja diagnostiikka) loppuun saattaminen ja PN-kutsut. Aktiivisen toteutuksen aikana sekä EIS että CC käyttävät seurantataulukoita kaikkien toimintojen kirjaamiseen, ja tarkkuutta seurataan kuukausittain. Alkuperäisen toteutussuunnitelman mukautukset dokumentoidaan huolellisesti.
Vaihe 3 (ylläpito) seuraa aktiivista käyttöönottoa, ja sitä käytetään seuraamaan jatkuvaa EBI:n käyttöönottoa ja sitä seuraavaa CRC-seulontaa, mukaan lukien vuotuinen uusittava FIT-seulonta niille, jotka suorittivat ensimmäisen negatiivisen FIT:n ja diagnostisen kolonoskopian positiivisen FIT:n jälkeen. Toteutuksen kustannustehokkuutta mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Monroe, Indiana, Yhdysvallat, 46772
- Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat asianomaisten klinikoiden työntekijöitä. Potilaat ovat 45–75-vuotiaita ja joko miehiä tai naisia. Ikärajoitukset ovat välttämättömiä, koska paksusuolensyövän seulonta alkaa vasta 45-vuotiaana ja päättyy 75-vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Seurannassa (perinnölliset familiaaliset oireyhtymät), tulehduksellinen suolistosairaus ja aikaisempi adenomatoottinen polyyppi tai aiempi paksusuolen syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1
Tavanomainen hoito- ja suunnitteluaika.
|
|
|
Muut: Vaihe 2
Toteutusjakso. Klinikat on satunnaistettu klustereihin |
Postitettu FIT-sarjat, Cologuard ja diagnostiset kolonoskopiat.
|
|
Muut: Vaihe 3
Huoltojakso.
|
Postitettu FIT-sarjat, Cologuard ja diagnostiset kolonoskopiat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus ja ylläpito
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden mitta on CRC-jakson täydellisen seulonnan vastaanottonopeus, joka sisältää positiivisen FIT-testin ja diagnostisen kolonoskopian.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kontekstuaaliset tekijät
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kontekstitekijät mitataan vaiheen 2 alussa ja vaiheen 3 puolivälissä ja lopussa. Puolistrukturoituja kohteita käytetään kontekstuaalisille tekijöille, ja niitä ohjaa iPARIHS-kehys.
Lopullinen haastattelun aikana arvioitava kontekstuaalinen tekijäkonstrukti on valmius osallistua EBI:n käyttöönottoon, mitattuna Organisaation Readiness to Change Assessment (ORCA) -testillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Mitattu CC-seurantalomakkeilla, klinikan lokeilla, jotka tallentavat kaikki PN-puhelut, mukautukset toteutussuunnitelmaan, tarkkuusmittaukset ja kustannukset.
Klinikan toimeenpanon seurantalomake sisältää kaikki toteutussuunnitelman keskeiset tehtävät, mukaan lukien interventiotoimituksen annos ja laatu.
Toteutuksen yleinen laatu ja reagointikyky fasilitointiin arvioidaan asteikolla 1-3. Vaiheen 3 lopussa tutkijat haastattelevat kahta työntekijää/klinikkaa heidän käsityksistään toteutuksesta.
Tutkijat mittaavat myös vasteita validoidulla hyväksyttävyysasteikolla käyttämällä kahta henkilökuntaa/klinikaa kussakin klinikassa.
Kaikki toteutussuunnitelman mukautukset kirjataan mukaan lukien muutoksen perusteet.
Kustannustiedot kerätään vaiheessa 1 tavanomaisen hoidon CRC-seulonnan edistämis-/kasvatustoimia varten sekä täytäntöönpanon vaiheiden 2 ja 3 aikana.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huolto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Ylläpito arvioidaan haastattelemalla klinikan henkilökuntaa sen selvittämiseksi, ylläpidetäänkö EBI:tä, onko EBI:n käytössä esteitä ja mahdollistajia sekä tehdään mukautuksia käyttöönottoprosessiin.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Champion, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15956
- R01CA276659 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .