- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06133439
대장암에 대한 인디애나 시골 검진 (RISCC)
농촌 진료소에서 증거 기반 대장암 검진 시행
이 구현 연구의 목표는 인디애나 시골 지역에서 대장암(CRC) 선별검사 및 진단 대장내시경 검사 비율을 향상시키기 위한 증거 기반 개입을 지원하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 인디애나 시골 지역에서 CRC 검진을 늘리기 위한 증거 기반 개입을 구현하면 CRC 검진 및 진단 대장내시경 비율(완료된 검진 에피소드로 정의)이 어떻게 향상됩니까?
- 실행 전략의 용량과 유형이 상황적 요인과 준비 상태의 차이뿐만 아니라 농촌 진료소의 실행 결과(도달 범위 및 실행) 수준에도 영향을 미칠까요?
- 상황적 요인(혁신, 수혜자, 내부 및 외부 상황)과 구현 결과(도달 및 구현)가 기준(일반적인 관리)과 비교하여 적극적인 구현(효과성) 및 유지 관리 전반에 걸쳐 CRC 검사 및 진단 대장내시경 수준에 따라 달라질까요?
- 농촌 진료소를 위한 구현 전략 및 프로세스 배포의 비용 및 예산 영향은 무엇이며 CRC 선별 개입 구현 및 유지의 비용 효율성을 평가합니까?
접근 방식: 참여 클리닉 작업은 FIT 키트 우편 발송, 문자 메시지 전송, 전화 알림, 환자 내비게이터를 사용하여 45~75세(지난 10년 동안 대장내시경 검사를 받지 않았거나 FIT)인 적격 환자에 대한 선별 검사 에피소드를 시작하는 것으로 구성됩니다. 지난 12개월 동안) 의료 기록에서 확인된 정보입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1에서는 인디애나 시골 지역에서 CRC 검진을 위한 EBI 구현을 통해 완전한 검진 에피소드(효과)로 정의되는 CRC 검진 및 진단 대장내시경 비율을 개선하기 위한 EBI 구현 능력을 평가할 것입니다. 우리는 양성 FIT에 따른 진단 대장내시경 섭취를 포함하여 CRC 선별검사(FIT 또는 선별 대장내시경 검사)의 전체 선별 에피소드가 EBI 시행 후 및 유지 관리 전반에 걸쳐 기준(일반적인 관리)에 비해 더 높을 것이라고 가정합니다. 진단 대장내시경을 통한 해결 및 FIT를 통한 반복 검사는 탐색적 결과로 처리됩니다.
목표 2에서는 혼합 데이터(정성적 인터뷰 및 정량적 측정)를 사용하여 상황적 요인(혁신, 수용자, 내부 및 외부 상황), 구현 전략 및 구현 결과(도달 및 구현)의 변화를 평가하여 9개 농촌 진료소의 구현 프로필을 구축합니다. .
목표 3에서는 농촌 진료소에 대한 구현 전략 및 프로세스 배포의 비용 및 예산 영향을 추정하고 CRC 선별 개입 구현 및 유지의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요: 우리는 인디애나주의 소외된 지역에 있는 Medicare 및 Medicaid 수혜자를 포함한 농촌 주민들의 의료 요구를 충족하기 위해 1997년에 설립된 비영리 조직인 IRHA와 협력할 것입니다. CRC 검사율이 주 평균인 68%보다 낮은 9개의 IRHA가 선택되었습니다.
접근 방식 및 설계: CRC 검사를 위한 EBI는 CRC 검사에 대한 최신 정보가 없는 환자에게 대장 내시경 검사, Cologuard 또는 FIT 키트를 얻을 수 있는 기회를 우편으로 보내는 것으로 구성됩니다. 환자에게는 환자 내비게이터와 대화하고 검사 옵션을 선택할 수 있는 기회가 제공됩니다. 대장암의 위험 상태를 평가합니다. 선별검사 에피소드를 시작하려면 45~75세(지난 10년 동안 대장내시경 검사를 받지 않았거나 지난 12개월 동안 FIT를 실시하지 않은)의 선별 적격 환자를 의료 기록에서 식별합니다.
구현 중에는 중앙 집중식 PN이 모든 진료소에 서비스를 제공하지만 유지 관리 중에는 이 역할이 진료소 직원에게 전환됩니다. PN은 환자가 올바른 CRC 선별 검사에 대한 결정을 내리고, 선별 대장 내시경 검사를 예약하고, FIT가 양성인 경우 진단 대장 내시경 검사를 받는 데 도움을 줄 것입니다.43,57-71 내비게이션 프로토콜을 지원하고 유지 관리 중 진료소 직원에게 PN 역할을 전환하기 위해 계획 중에 표준 운영 절차(SOP)가 개발됩니다. 탐색에는 위험 상태에 대한 추가 평가 또는 확인, CRC 검사에 대한 논의 또는 검사 대장 내시경 검사 일정이 포함될 수 있습니다. 구두로 동의하면 모든 통화가 녹음됩니다. SOP를 사용하면 기본 의료 보조 교육을 받은 병원 직원이 PN 역할이 병원으로 전환될 때 탐색을 지원할 수 있습니다. 내비게이션 프로토콜 전달의 일관성을 위해 녹음된 모든 통화의 25%를 평가하는 데 충실도 체크리스트가 사용됩니다.
대변 기반 검사가 양성이면 진단 대장내시경 상담에 대한 단계별 접근 방식이 필요합니다.
구현 전략: 구현 전략에는 1) 외부 촉진, 2) CC 식별 및 준비, 3) 협력 학습 환경 구축, 4) 지역 적응 촉진의 네 가지 구성 요소가 포함됩니다.
구현 프로세스: 시작 활동은 1년차에 발생하며 자재 및 공급품 주문, 직원 채용 및 교육, 월간 연구팀 회의 및 EAB 회의 구성, 데이터 수집 조치 개선 및 컨설턴트와의 회의가 포함됩니다. 진료소 직원의 의견을 활용하여 면접관을 고용 및 교육하고 컴퓨터 인터페이스 및 데이터베이스 관리를 포함한 모든 데이터 수집에 대한 프로세스를 구축할 것입니다. 각 진료소에는 환자 상담을 위한 PN이 제공됩니다. 1단계에서는 CRC 검사율과 홍보/교육 활동을 평가하여 기준을 파악하고 현재 구현된 전략과 관련된 비용을 결정합니다. 2단계는 각 클러스터가 구현 설계에 들어가면서 시작됩니다. CC는 각 클리닉에서 선택되며 모든 클리닉 직원에게 정보를 제공하고 참여시키기 위한 학습 집단이 개발됩니다. 진료소별 계획을 개발하기 전에 진료소 직원과 환자로부터 데이터를 수집하여 상황적 요인을 평가하여 실행 계획을 알립니다. 상황적 요인에 대한 평가는 EBI를 둘러싼 증거, EBI를 구현하기 위한 직원/환자의 동기 또는 자기 효능감, 구현에 대한 어려움을 촉진하거나 제시하는 내부 또는 외부 상황의 요인에 대한 정보를 제공합니다.
평가 후, 클리닉은 EMR 프로그래밍을 위한 기술 지원 및 활동 추적에 사용할 컴퓨터화된 로그 개발과 같은 자원의 필요성을 포함하여 EBI 구현에 필요한 단계를 지원하기 위한 계획 개발을 시작할 것입니다. 클리닉별 계획은 CC 및 클리닉 직원과 협력하여 개발될 것입니다. 학습 협업은 구현 계획 개발에 대해 알리고, 구현 프로세스에 대해 직원을 교육하며, 계획에 대한 조정이 필요한 영역을 식별합니다. 계획을 수립한 후 클리닉에서는 구현 계획을 실행합니다. 전산화된 진료소 기록은 FIT 및 Cologuard 배포 및 검색, 예약, 대장내시경 검사(선별 및 진단) 완료 및 PN 통화를 포함하여 개입을 구현하는 모든 단계를 추적합니다. 활성화된 구현 동안 EIS와 CC는 모두 추적 시트를 사용하여 모든 작업을 기록하고 충실도는 매월 모니터링됩니다. 초기 구현 계획에 대한 조정 사항은 주의 깊게 문서화됩니다.
3단계(유지관리)는 적극적인 구현을 따르며 EBI의 지속적인 채택과 초기 음성 FIT를 완료한 사람들에 대한 연간 반복 FIT 검사와 양성 FIT 후 진단 대장내시경 검사를 포함하여 후속 CRC 검사를 모니터링하는 데 사용됩니다. 구현의 비용 효율성을 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Monroe, Indiana, 미국, 46772
- Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 해당 진료소에 고용된 직원이 됩니다. 환자의 연령은 45~75세이며 남성 또는 여성입니다. 대장암 검진은 45세부터 시작해 75세에 끝나기 때문에 연령 제한이 필요합니다.
제외 기준:
- 감시 대상(유전성 가족 증후군), 염증성 장 질환 병력, 이전 선종성 폴립 또는 이전 대장암 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1단계
일반적인 관리 및 계획 기간.
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다른: 2 단계
시행기간. 클리닉은 무작위로 클러스터로 분류됩니다. |
우편으로 발송되는 FIT 키트, Cologuard, 진단 대장내시경.
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다른: 3단계
유지보수 기간.
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우편으로 발송되는 FIT 키트, Cologuard, 진단 대장내시경.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성 및 유지 관리
기간: 최대 12개월
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일차 유효성 측정은 진단 대장내시경 검사를 통한 양성 FIT 테스트의 해결을 포함하는 완전한 에피소드 CRC 스크리닝의 활용률이 될 것입니다.
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최대 12개월
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상황적 요인
기간: 최대 12개월
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상황적 요인은 2단계 시작과 3단계의 중간 및 끝에서 측정됩니다. 반구조화된 항목은 상황적 요인에 사용되며 iPARIHS 프레임워크에 따라 안내됩니다.
인터뷰 중에 평가된 최종 상황적 요소 구성은 조직의 변화 준비 상태 평가(ORCA)를 통해 측정된 EBI 구현에 참여할 준비가 되었는지입니다.
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최대 12개월
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실행결과
기간: 최대 36개월
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CC 추적 양식, 모든 PN 통화, 구현 계획에 대한 조정, 충실도 측정 및 비용을 기록하는 진료소 로그로 측정됩니다.
클리닉 구현 추적 양식에는 중재 전달의 용량 및 품질을 포함하여 구현 계획의 모든 필수 작업이 포함되어 있습니다.
전반적인 구현 품질과 촉진에 대한 반응은 1~3 등급으로 평가됩니다. 3단계가 끝나면 조사관은 구현에 대한 인식에 대해 두 명의 직원/클리닉을 인터뷰합니다.
조사관은 또한 각 클리닉에서 두 명의 직원/클리닉을 사용하여 검증된 수용성 척도에 대한 반응을 측정합니다.
구현 계획에 대한 모든 조정 사항은 변경 근거를 포함하여 기록됩니다.
비용 데이터는 일반적인 진료 CRC 선별 홍보/교육 활동을 위한 1단계와 구현 2단계 및 3단계 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지
기간: 최대 36개월
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EBI 유지 여부, EBI 사용에 대한 장벽 및 촉진자, 구현 프로세스에 대한 조정을 결정하기 위해 진료소 직원과 인터뷰하여 유지 관리를 평가합니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Champion, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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