- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06133439
Rural Indiana Screening for tykktarmskreft (RISCC)
Implementering av bevisbasert screening for kolorektal kreft i landlige klinikker
Målet med denne implementeringsstudien er å støtte en evidensbasert intervensjon for å forbedre kolorektal kreft-screening (CRC)-screening og diagnostisk koloskopi i rurale Indiana. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Hvordan forbedrer implementeringen av en evidensbasert intervensjon for å øke CRC-screening på landsbygda i Indiana CRC-screening og diagnostisk koloskopi, definert som fullført screeningepisode?
- Vil dose og type implementeringsstrategier bidra til forskjeller i kontekstuelle faktorer og beredskap samt ulike nivåer av implementeringsresultater (rekkevidde og implementering) i landlig klinikk?
- Vil kontekstuelle faktorer (innovasjon, mottaker, indre og ytre kontekst) og implementeringsresultater (rekkevidde og implementering) variere med nivåene av CRC-screening og diagnostisk koloskopi etter aktiv implementering (effektivitet) og gjennom vedlikehold sammenlignet med baseline (vanlig omsorg)?
- Hva er kostnads- og budsjetteffekten av implementeringen av implementeringsstrategier og prosesser for landlige klinikker og evaluere kostnadseffektiviteten ved å implementere og opprettholde CRC-screeningsintervensjonen?
Tilnærming: Deltakende klinikkeroppgaver består av å sende FIT-sett, sende tekstmeldinger, telefonpåminnelser og bruk av en pasientnavigator for å starte en screeningsepisode med kvalifiserte pasienter som er 45-75 år (og har ingen koloskopi de siste 10 årene eller FIT) i løpet av de siste 12 månedene) som identifisert fra medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mål 1 vil vi evaluere evnen til en implementering av en EBI for å forbedre CRC-screening og diagnostiske koloskopierater, definert som fullført screeningsepisode (effektivitet) gjennom implementering av en EBI for CRC-screening i landlige Indiana. Vi antar at en fullstendig screeningepisode av CRC-screening (FIT eller screeningkoloskopi), inkludert diagnostisk koloskopiopptak etter positiv FIT, vil være høyere etter implementering av en EBI og gjennom vedlikehold sammenlignet med baseline (vanlig pleie). Løsning med diagnostisk koloskopi og gjentatt screening med FIT vil bli håndtert som utforskende utfall.
I Mål 2 vil vi evaluere variasjonen i kontekstuelle faktorer (innovasjon, mottaker, indre og ytre kontekst), implementeringsstrategier og implementeringsresultater (rekkevidde og implementering) ved å bruke blandede data (kvalitative intervjuer og kvantitative tiltak) for å bygge implementeringsprofiler for ni landlige klinikker .
I mål 3 estimerer vi kostnadene og budsjetteffekten av implementeringen av implementeringsstrategier og prosesser for landlige klinikker og evaluerer kostnadseffektiviteten ved å implementere og opprettholde CRC-screeningsintervensjonen.
Studieoversikt: Vi vil samarbeide med IRHA, en ideell organisasjon, som ble grunnlagt i 1997 for å møte helsehjelpsbehovene til innbyggere på landsbygda, inkludert Medicare- og Medicaid-mottakere i undertjente områder i Indiana. Ni IRHA med CRC-screeningsrater under statens gjennomsnitt på 68 % ble valgt.
Tilnærming og design: EBI for CRC-screening består av å sende en mulighet til pasienter som ikke er oppdatert med CRC-screening for å få en koloskopi, Cologuard eller FIT-sett. Pasienter får mulighet til å snakke med en pasientnavigator og velge screeningsalternativer. Risikostatus for tykktarmskreft vurderes. For å starte en screeningsepisode, vil screening kvalifiserte pasienter som er 45-75 år (ingen koloskopi de siste 10 årene eller FIT de siste 12 månedene) identifiseres fra medisinske journaler
En sentralisert PN vil betjene alle klinikker under implementering, men denne rollen vil gå over til klinikkpersonell under vedlikehold. PN vil gi støtte til pasienter som tar beslutninger om riktig CRC screeningtest, planlegger en screening koloskopi og oppfølging med en diagnostisk koloskopi når en FIT er positiv.43,57-71 En standard operasjonsprosedyre (SOP) vil bli utviklet under planleggingen for å støtte navigasjonsprotokollen og overgangen av PN-rollen til klinikkpersonalet under vedlikehold. Navigasjon kan omfatte ytterligere vurdering eller bekreftelse av risikostatus, diskusjon om CRC-screening eller planlegging av en screeningkoloskopi. Med muntlig samtykke vil alle samtaler bli tatt opp. Ved å bruke SOP vil klinikkpersonell som har grunnleggende medisinsk assistentutdanning kunne støtte navigasjon når PN-rollen overføres til klinikken. En troverdighetssjekkliste vil bli brukt for å vurdere 25 % av alle innspilte anrop for konsistens i leveringen av navigasjonsprotokollen.
En positiv avføringsbasert test vil be om en trinnvis tilnærming til rådgivning for diagnostisk koloskopi.
Implementeringsstrategi: Implementeringsstrategien omfatter fire komponenter: 1) ekstern tilrettelegging, 2) CC-identifikasjon og forberedelse, 3) etablering av et samarbeidende læringsmiljø og 4) fremme av lokal tilpasning.
Implementeringsprosess: Oppstartsaktiviteter finner sted i år 1 og inkluderer bestilling av materialer og forsyninger, ansettelse og opplæring av ansatte, etablering av månedlige forskningsteammøter og EAB-møter, avgrensning av datainnsamlingstiltak og møte med konsulenter. Ved å bruke innspill fra klinikkpersonalet vil vi ansette og lære opp intervjuere og etablere prosesser for all datainnsamling inkludert datagrensesnitt og databasebehandling. En PN vil være tilgjengelig i hver klinikk for å veilede pasienter. I løpet av fase 1 vil vi vurdere CRC-screeningsrater og promoterings-/utdanningsaktiviteter for å identifisere en grunnlinje, samt bestemme kostnader forbundet med eventuelle implementerte strategier. Fase 2 begynner når hver klynge er steget inn i implementeringsdesignet. En CC vil bli valgt ved hver klinikk og et læringskollektiv vil bli utviklet for å informere og engasjere alle klinikkpersonalet. Før vi utvikler en klinikkspesifikk plan, vil vi vurdere kontekstuelle faktorer ved å samle inn data fra klinikkpersonale og pasienter for å informere om implementeringsplanen. Vurdering av kontekstuelle faktorer vil gi informasjon om bevisene rundt EBI, motivasjon eller egeneffektivitet til ansatte/pasienter for å implementere EBI og faktorer i den indre eller ytre konteksten som vil lette eller by på utfordringer for implementering.
Etter vurdering vil klinikkene begynne å utvikle en plan for å støtte trinnene som er nødvendige for å implementere EBI, inkludert behovet for ressurser som teknisk støtte for EMR-programmering og utvikling av datastyrte logger for bruk i sporingsaktiviteter. Den klinikkspesifikke planen vil bli utviklet i samarbeid med CC og klinikkpersonalet. Læringssamarbeidet vil informere utviklingen av implementeringsplanen, utdanne personalet om implementeringsprosessen og identifisere områder der tilpasninger til planen er nødvendig. Etter planlegging vil klinikkene gjennomføre implementeringsplanen. Datastyrte klinikklogger vil spore alle trinn for å implementere intervensjonen, inkludert FIT og Cologuard distribusjon og henting, planlegging, fullføring av koloskopi (screening og diagnostikk) og PN-anrop. Under aktiv implementering vil både EIS og CC bruke sporingsark for å registrere alle handlinger, og troskap vil bli overvåket månedlig. Tilpasninger til den første gjennomføringsplanen vil bli nøye dokumentert.
Fase 3 (vedlikehold) følger aktiv implementering og brukes til å overvåke fortsatt bruk av EBI og påfølgende CRC-screening, inkludert årlig gjentatt FIT-screening for de som fullførte en innledende negativ FIT og diagnostisk koloskopi etter en positiv FIT. Kostnadseffektiviteten ved implementering vil bli målt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Monroe, Indiana, Forente stater, 46772
- Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være ansatte ansatt ved de respektive klinikkene. Pasienter vil være i alderen 45 til 75 og enten menn eller kvinner. Aldersbegrensninger er nødvendige fordi screening av tykktarmskreft ikke starter før 45 og slutter ved 75.
Ekskluderingskriterier:
- Under overvåking (arvelige familiære syndromer), historie med inflammatorisk tarmsykdom og en tidligere adenomatøs polypp eller tidligere tykktarmskreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fase 1
Vanlig stell og planleggingsperiode.
|
|
|
Annen: Fase 2
Gjennomføringsperiode. Klinikker er randomisert i klynger |
Sendt FIT-sett, Cologuard og diagnostiske koloskopier.
|
|
Annen: Fase 3
Vedlikeholdsperiode.
|
Sendt FIT-sett, Cologuard og diagnostiske koloskopier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og vedlikehold
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Det primære effektivitetsmålet vil være opptakshastigheten av en fullstendig episode CRC-screening, en rate som inkluderer oppløsning av en positiv FIT-test med diagnostisk koloskopi.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kontekstuelle faktorer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kontekstuelle faktorer vil bli målt i begynnelsen av fase 2 og under midtpunktet og slutten av fase 3. Semistrukturerte elementer brukes for kontekstuelle faktorer og styres av iPARIHS-rammeverket.
Den siste kontekstuelle faktorkonstruksjonen som vurderes under intervjuet vil være beredskap til å engasjere seg i implementering av EBI, målt ved Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Målt ved CC-sporingsskjemaer, klinikklogger som registrerer alle PN-anrop, tilpasninger til gjennomføringsplan, troskapstiltak og kostnader.
Klinikkimplementeringssporingsskjemaet inneholder alle viktige oppgaver i implementeringsplanen, inkludert dosen og kvaliteten på intervensjonsleveringen.
Samlet kvalitet på implementering og respons til tilrettelegging vil bli vurdert på en skala fra 1 til 3. På slutten av fase 3 vil etterforskerne intervjue to ansatte/klinikker om deres oppfatning av implementeringen.
Etterforskerne vil også måle svar til en validert akseptabilitetsskala ved å bruke to ansatte/klinikker ved hver klinikk.
Alle tilpasninger til gjennomføringsplanen vil bli registrert inkludert begrunnelse for endring.
Kostnadsdata vil bli samlet inn i fase 1 for vanlig omsorg CRC-screening promotering/utdanning og gjennom fase 2 og 3 av implementeringen.
|
Inntil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Vedlikehold vil bli vurdert ved å intervjue klinikkpersonale for å avgjøre om EBI vil opprettholdes, barrierer og tilretteleggere for EBI-bruk, og tilpasninger gjort til implementeringsprosessen.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Champion, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15956
- R01CA276659 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .