- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06133439
Dépistage du cancer colorectal dans les zones rurales de l'Indiana (RISCC)
Mettre en œuvre un dépistage du cancer colorectal fondé sur des données probantes dans les cliniques rurales
Le but de cette étude de mise en œuvre est de soutenir une intervention fondée sur des données probantes pour améliorer les taux de dépistage du cancer colorectal (CCR) et de coloscopie diagnostique dans les zones rurales de l'Indiana. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Comment la mise en œuvre d'une intervention fondée sur des données probantes pour augmenter le dépistage du CCR dans les zones rurales de l'Indiana améliore-t-elle les taux de dépistage du CCR et de coloscopie diagnostique, définis comme un épisode de dépistage terminé ?
- La dose et le type de stratégies de mise en œuvre contribueront-ils aux différences dans les facteurs contextuels et l'état de préparation ainsi qu'aux différents niveaux de résultats de mise en œuvre (portée et mise en œuvre) dans les cliniques rurales ?
- Les facteurs contextuels (innovation, destinataire, contexte interne et externe) et les résultats de la mise en œuvre (portée et mise en œuvre) varieront-ils en fonction des niveaux de dépistage du CCR et de coloscopie diagnostique après la mise en œuvre active (efficacité) et tout au long de la maintenance par rapport à la ligne de base (soins habituels) ?
- Quel est l'impact financier et budgétaire du déploiement de stratégies et de processus de mise en œuvre pour les cliniques rurales et évaluer le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre et du maintien de l'intervention de dépistage du CCR ?
Approche : Les tâches des cliniques participantes consistent à envoyer des kits FIT, à envoyer des messages texte, des rappels téléphoniques et à utiliser un navigateur de patients pour lancer un épisode de dépistage auprès des patients éligibles âgés de 45 à 75 ans (et n'ayant subi aucune coloscopie au cours des 10 dernières années ou FIT). au cours des 12 derniers mois) identifiés à partir des dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans l'objectif 1, nous évaluerons la capacité d'une mise en œuvre d'un EBI à améliorer les taux de dépistage du CCR et de coloscopie diagnostique, définis comme un épisode de dépistage terminé (efficacité) grâce à la mise en œuvre d'un EBI pour le dépistage du CCR dans l'Indiana rurale. Nous émettons l'hypothèse qu'un épisode de dépistage complet du dépistage du CCR (FIT ou coloscopie de dépistage), y compris la prise de coloscopie diagnostique après un FIT positif, sera plus élevé après la mise en œuvre d'un EBI et tout au long de l'entretien par rapport à la ligne de base (soins habituels). La résolution par coloscopie diagnostique et le dépistage répété avec FIT seront traités comme des résultats exploratoires.
Dans l'objectif 2, nous évaluerons la variation des facteurs contextuels (innovation, destinataire, contexte interne et externe), des stratégies de mise en œuvre et des résultats de la mise en œuvre (portée et mise en œuvre) en utilisant des données mixtes (entretiens qualitatifs et mesures quantitatives) pour construire des profils de mise en œuvre de neuf cliniques rurales. .
Dans l'objectif 3, nous estimons le coût et l'impact budgétaire du déploiement de stratégies et de processus de mise en œuvre pour les cliniques rurales et évaluons le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre et du maintien de l'intervention de dépistage du CCR.
Aperçu de l'étude : Nous collaborerons avec l'IRHA, une organisation à but non lucratif fondée en 1997 pour répondre aux besoins de santé des résidents ruraux, y compris les bénéficiaires de Medicare et Medicaid dans les zones mal desservies de l'Indiana. Neuf IRHA avec des taux de dépistage du CCR inférieurs à la moyenne de l'État de 68 % ont été sélectionnés.
Approche et conception : L'EBI pour le dépistage du CCR consiste à envoyer par courrier une opportunité aux patients non à jour avec le dépistage du CCR d'obtenir une coloscopie, un Cologuard ou un kit FIT. Les patients ont la possibilité de parler à un navigateur de patients et de sélectionner les options de dépistage. Le statut de risque de cancer colorectal est évalué. Pour lancer un épisode de dépistage, les patients éligibles au dépistage âgés de 45 à 75 ans (pas de coloscopie au cours des 10 dernières années ou FIT au cours des 12 derniers mois) seront identifiés à partir des dossiers médicaux.
Un PN centralisé servira toutes les cliniques pendant la mise en œuvre, mais ce rôle sera transféré au personnel de la clinique pendant la maintenance. L'IP aidera les patients à prendre des décisions concernant le bon test de dépistage du CCR, à planifier une coloscopie de dépistage et à effectuer un suivi avec une coloscopie diagnostique lorsqu'un TIF est positif.43,57-71. Une procédure opérationnelle standard (SOP) sera élaborée lors de la planification pour soutenir le protocole de navigation et la transition du rôle d'IP au personnel de la clinique pendant la maintenance. La navigation peut inclure une évaluation plus approfondie ou une confirmation du statut de risque, une discussion sur le dépistage du CCR ou la planification d'une coloscopie de dépistage. Avec le consentement verbal, tous les appels seront enregistrés. Grâce au SOP, le personnel de la clinique qui a une formation de base d'assistant médical sera en mesure de prendre en charge la navigation lorsque le rôle d'IP sera transféré à la clinique. Une liste de contrôle de fidélité sera utilisée pour évaluer 25 % de tous les appels enregistrés pour vérifier la cohérence dans la fourniture du protocole de navigation.
Un test positif basé sur les selles incitera à une approche progressive du conseil en matière de coloscopie diagnostique.
Stratégie de mise en œuvre : La stratégie de mise en œuvre comprend quatre composantes : 1) facilitation externe, 2) identification et préparation du CC, 3) établissement d'un environnement d'apprentissage collaboratif et 4) promotion de l'adaptation locale.
Processus de mise en œuvre : les activités de démarrage ont lieu au cours de la première année et comprennent la commande de matériel et de fournitures, l'embauche et la formation du personnel, l'organisation de réunions mensuelles de l'équipe de recherche et des réunions de l'EAB, l'affinement des mesures de collecte de données et des réunions avec des consultants. En utilisant la contribution du personnel de la clinique, nous embaucherons et formerons des enquêteurs et établirons des processus pour toutes les collectes de données, y compris les interfaces informatiques et la gestion des bases de données. Un PN sera disponible dans chaque clinique pour conseiller les patients. Au cours de la phase 1, nous évaluerons les taux de dépistage du CCR et les activités de promotion/éducation pour identifier une base de référence ainsi que déterminer les coûts associés à toutes les stratégies actuellement mises en œuvre. La phase 2 commence lorsque chaque cluster entre dans la conception de la mise en œuvre. Un CC sera sélectionné dans chaque clinique et un collectif d'apprentissage sera développé pour informer et impliquer tout le personnel de la clinique. Avant d'élaborer un plan spécifique à la clinique, nous évaluerons les facteurs contextuels en collectant des données auprès du personnel de la clinique et des patients pour éclairer le plan de mise en œuvre. L'évaluation des facteurs contextuels fournira des informations sur les preuves entourant l'EBI, la motivation ou l'auto-efficacité du personnel/des patients pour la mise en œuvre de l'EBI et les facteurs dans le contexte interne ou externe qui faciliteraient ou présenteraient des défis à la mise en œuvre.
Après l'évaluation, les cliniques commenceront à élaborer un plan pour soutenir les étapes nécessaires à la mise en œuvre de l'EBI, y compris le besoin de ressources telles que le soutien technique pour la programmation du DME et le développement de journaux informatisés à utiliser dans le suivi des activités. Le plan spécifique à la clinique sera élaboré en partenariat avec le CC et le personnel de la clinique. Le projet collaboratif d'apprentissage éclairera l'élaboration du plan de mise en œuvre, informera le personnel sur le processus de mise en œuvre et identifiera les domaines dans lesquels des adaptations au plan sont nécessaires. Après la planification, les cliniques exécuteront le plan de mise en œuvre. Les journaux cliniques informatisés suivront toutes les étapes de mise en œuvre de l'intervention, y compris la distribution et la récupération FIT et Cologuard, la planification, l'achèvement de la coloscopie (dépistage et diagnostic) et les appels PN. Pendant la mise en œuvre active, l'EIS et le CC utiliseront des feuilles de suivi pour enregistrer toutes les actions, et la fidélité sera contrôlée mensuellement. Les adaptations au plan de mise en œuvre initial seront soigneusement documentées.
La phase 3 (Maintenance) fait suite à une mise en œuvre active et est utilisée pour surveiller l'adoption continue de l'EBI et le dépistage ultérieur du CCR, y compris le dépistage FIT répété annuel pour ceux qui ont effectué un FIT négatif initial et une coloscopie diagnostique après un FIT positif. La rentabilité de la mise en œuvre sera mesurée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Monroe, Indiana, États-Unis, 46772
- Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants seront du personnel employé dans les cliniques respectives. Les patients seront âgés de 45 à 75 ans et seront des hommes ou des femmes. Des limitations d'âge sont nécessaires car le dépistage du cancer colorectal ne commence qu'à 45 ans et se termine à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Sous surveillance (syndromes familiaux héréditaires), antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin et antécédents de polype adénomateux ou de cancer colorectal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: La phase 1
Période habituelle de soins et de planification.
|
|
Autre: Phase 2
Période de mise en œuvre. Les cliniques sont randomisées en clusters |
Kits FIT envoyés par la poste, Cologuard et coloscopies diagnostiques.
|
Autre: Phase 3
Période de maintenance.
|
Kits FIT envoyés par la poste, Cologuard et coloscopies diagnostiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité et entretien
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La principale mesure d'efficacité sera le taux de réalisation d'un épisode complet de dépistage du CCR, un taux qui inclut la résolution d'un test FIT positif avec coloscopie diagnostique.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Facteurs contextuels
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Les facteurs contextuels seront mesurés au début de la phase 2 et au milieu et à la fin de la phase 3. Les éléments semi-structurés sont utilisés pour les facteurs contextuels et sont guidés par le cadre iPARIHS.
Le dernier facteur contextuel évalué au cours de l'entretien sera la volonté de s'engager dans la mise en œuvre de l'EBI, mesurée par l'évaluation de la préparation organisationnelle au changement (ORCA).
|
Jusqu'à 12 mois
|
Résultats de la mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Mesuré par les formulaires de suivi CC, les journaux cliniques qui enregistrent tous les appels PN, les adaptations au plan de mise en œuvre, les mesures de fidélité et les coûts.
Le formulaire de suivi de la mise en œuvre de la clinique contient toutes les tâches essentielles du plan de mise en œuvre, y compris la dose et la qualité de l'intervention.
La qualité globale de la mise en œuvre et la réactivité à la facilitation seront notées sur une échelle de 1 à 3. À la fin de la phase 3, les enquêteurs interrogeront deux membres du personnel/clinique sur leurs perceptions de la mise en œuvre.
Les enquêteurs mesureront également les réponses à une échelle d'acceptabilité validée en utilisant deux membres du personnel/clinique dans chaque clinique.
Toutes les adaptations au plan de mise en œuvre seront enregistrées, y compris la justification du changement.
Les données sur les coûts seront collectées au cours de la phase 1 pour les soins habituels Activités de promotion/éducation du dépistage du CCR et tout au long des phases 2 et 3 de mise en œuvre.
|
Jusqu'à 36 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Entretien
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Le maintien sera évalué en interrogeant le personnel de la clinique pour déterminer si l'EBI sera maintenu, les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de l'EBI et les adaptations apportées au processus de mise en œuvre.
|
Jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Champion, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15956
- R01CA276659 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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