Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe na obszarach wiejskich stanu Indiana w kierunku raka jelita grubego (RISCC)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Victoria L. Champion, Indiana University

Wdrożenie opartych na dowodach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w wiejskich klinikach

Celem tego badania wdrożeniowego jest wsparcie opartej na dowodach interwencji mającej na celu poprawę wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) i kolonoskopii diagnostycznej na obszarach wiejskich stanu Indiana. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • W jaki sposób wdrożenie interwencji opartej na dowodach w celu zwiększenia liczby badań przesiewowych w kierunku CRC na obszarach wiejskich stanu Indiana poprawia wskaźniki badań przesiewowych w kierunku CRC i kolonoskopii diagnostycznej, definiowanej jako zakończony epizod badania przesiewowego?
  • Czy dawka i rodzaj strategii wdrażania przyczynią się do różnic w czynnikach kontekstowych i gotowości, a także różnych poziomach wyników wdrożenia (zasięg i wdrożenie) w wiejskiej przychodni?
  • Czy czynniki kontekstowe (innowacja, odbiorca, kontekst wewnętrzny i zewnętrzny) oraz wyniki wdrożenia (zasięg i wdrożenie) będą się różnić w zależności od poziomu badań przesiewowych CRC i kolonoskopii diagnostycznej po aktywnym wdrożeniu (skuteczność) i przez cały okres utrzymywania w porównaniu z wartością wyjściową (zwykła opieka)?
  • Jaki jest wpływ na koszty i budżet wdrożenia strategii i procesów wdrożeniowych dla przychodni wiejskich oraz ocena opłacalności wdrożenia i utrzymania interwencji przesiewowej CRC?

Podejście: Zadania uczestniczących klinik polegają na wysyłaniu zestawów FIT pocztą elektroniczną, wysyłaniu wiadomości tekstowych i przypomnień telefonicznych oraz korzystaniu z Nawigatora Pacjenta w celu zainicjowania badania przesiewowego u kwalifikujących się pacjentów w wieku 45–75 lat (nie mających kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat lub FIT w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zgodnie z dokumentacją medyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Celu 1 ocenimy zdolność wdrożenia EBI do poprawy wskaźników badań przesiewowych w kierunku CRC i kolonoskopii diagnostycznej, zdefiniowanych jako zakończony epizod badań przesiewowych (skuteczność) poprzez wdrożenie EBI do badań przesiewowych w kierunku CRC na obszarach wiejskich stanu Indiana. Stawiamy hipotezę, że pełny epizod badań przesiewowych w kierunku CRC (FIT lub kolonoskopia przesiewowa), w tym liczba przypadków kolonoskopii diagnostycznej po pozytywnym wyniku FIT, będzie częstsza po wdrożeniu EBI i przez cały czas trwania leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (zwykła opieka). Rozwiązanie za pomocą kolonoskopii diagnostycznej i powtórne badania przesiewowe za pomocą FIT będą traktowane jako wyniki eksploracyjne.

W Celu 2 ocenimy zróżnicowanie czynników kontekstowych (innowacja, odbiorca, kontekst wewnętrzny i zewnętrzny), strategii wdrażania i wyników wdrożenia (zasięg i wdrożenie) przy użyciu danych mieszanych (wywiady jakościowe i pomiary ilościowe) w celu zbudowania profili wdrożeniowych dziewięciu wiejskich klinik .

W Celu 3 szacujemy koszt i wpływ na budżet wdrożenia strategii i procesów wdrożeniowych dla przychodni wiejskich oraz oceniamy opłacalność wdrożenia i utrzymania interwencji przesiewowej CRC.

Opis badania: Nawiążemy współpracę z IRHA, organizacją non-profit założoną w 1997 r. w celu zaspokojenia potrzeb zdrowotnych mieszkańców obszarów wiejskich, w tym osób korzystających z programów Medicare i Medicaid na obszarach stanu Indiana o niedostatecznym zasięgu. Wybrano dziewięć IRHA ze wskaźnikami badań przesiewowych CRC poniżej średniej stanowej wynoszącej 68%.

Podejście i projekt: EBI w zakresie badań przesiewowych w kierunku CRC polega na wysłaniu pocztą elektroniczną możliwości uzyskania przez pacjentów niezaznajomionych z badaniami przesiewowymi CRC możliwości uzyskania kolonoskopii, zestawu Cologuard lub FIT. Pacjenci mają możliwość rozmowy z nawigatorem pacjenta i wyboru opcji badań przesiewowych. Ocenia się stopień ryzyka raka jelita grubego. Aby rozpocząć badanie przesiewowe, z dokumentacji medycznej zostaną zidentyfikowani kwalifikujący się do badania pacjenci w wieku 45–75 lat (bez kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat lub FIT w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

Scentralizowany numer PN będzie służył wszystkim klinikom podczas wdrażania, ale rola ta zostanie przeniesiona na personel kliniki w trakcie konserwacji. PN zapewni wsparcie pacjentom w podejmowaniu decyzji dotyczących prawidłowego badania przesiewowego w kierunku CRC, planowaniu kolonoskopii przesiewowej i kontroli w postaci kolonoskopii diagnostycznej, gdy wynik FIT będzie pozytywny.43,57-71 Podczas planowania zostanie opracowana standardowa procedura operacyjna (SOP), która będzie wspierać protokół nawigacyjny i przekazanie roli PN personelowi kliniki podczas konserwacji. Nawigacja może obejmować dalszą ocenę lub potwierdzenie statusu ryzyka, omówienie badań przesiewowych w kierunku CRC lub zaplanowanie kolonoskopii przesiewowej. Za ustną zgodą wszystkie rozmowy będą nagrywane. Korzystając z SOP, personel kliniki posiadający podstawowe przeszkolenie asystenta medycznego będzie mógł wspierać nawigację po przeniesieniu roli PN do kliniki. Lista kontrolna wierności zostanie wykorzystana do oceny 25% wszystkich zarejestrowanych połączeń pod kątem spójności w dostarczaniu protokołu nawigacyjnego.

Dodatni wynik testu w kale będzie skłaniał do stopniowego podejścia do konsultacji w zakresie kolonoskopii diagnostycznej.

Strategia wdrażania: Strategia wdrażania obejmuje cztery komponenty: 1) facylitację zewnętrzną, 2) identyfikację i przygotowanie CC, 3) utworzenie środowiska uczenia się opartego na współpracy oraz 4) promocję lokalnej adaptacji.

Proces wdrażania: Działania startowe odbywają się w roku 1 i obejmują zamawianie materiałów i dostaw, zatrudnianie i szkolenie personelu, organizowanie comiesięcznych spotkań zespołu badawczego i spotkań EAB, udoskonalanie środków gromadzenia danych oraz spotkania z konsultantami. Korzystając z informacji uzyskanych od personelu kliniki, zatrudnimy i przeszkolimy ankieterów oraz ustalimy procesy gromadzenia wszystkich danych, w tym interfejsy komputerowe i zarządzanie bazami danych. W każdej przychodni dostępny będzie numer PN, który będzie udzielał pacjentom porad. Podczas fazy 1 ocenimy wskaźniki badań przesiewowych CRC oraz działania promocyjne/edukacyjne, aby określić punkt odniesienia, a także określić koszty związane z aktualnie wdrożonymi strategiami. Faza 2 rozpoczyna się, gdy każdy klaster wchodzi w projekt wdrożenia. W każdej klinice zostanie wybrany CC i utworzony zostanie kolektyw edukacyjny, którego zadaniem będzie informowanie i angażowanie całego personelu kliniki. Przed opracowaniem planu dla konkretnej kliniki ocenimy czynniki kontekstowe, zbierając dane od personelu kliniki i pacjentów, aby uwzględnić plan wdrożenia. Ocena czynników kontekstowych dostarczy informacji na temat dowodów towarzyszących EBI, motywacji lub poczucia własnej skuteczności personelu/pacjentów we wdrażaniu EBI oraz czynników w kontekście wewnętrznym lub zewnętrznym, które ułatwiłyby wdrożenie lub stwarzały wyzwania dla jego wdrożenia.

Po dokonaniu oceny kliniki rozpoczną opracowywanie planu wspierającego kroki niezbędne do wdrożenia EBI, uwzględniającego zapotrzebowanie na zasoby, takie jak wsparcie techniczne w zakresie programowania EMR i opracowywanie komputerowych dzienników do wykorzystania w działaniach związanych z śledzeniem. Plan dla konkretnej kliniki zostanie opracowany we współpracy z CC i personelem kliniki. Osoba współpracująca z uczeniem się poinformuje o rozwoju planu wdrożenia, przeszkoli personel na temat procesu wdrażania i zidentyfikuje obszary, w których potrzebne są dostosowania planu. Po zaplanowaniu kliniki zrealizują plan wdrożenia. Skomputeryzowane dzienniki kliniki będą śledzić wszystkie etapy realizacji interwencji, w tym dystrybucję i pobieranie FIT i Cologuard, planowanie, zakończenie kolonoskopii (badania przesiewowe i diagnostyczne) oraz wezwania do PN. Podczas aktywnego wdrażania zarówno EIS, jak i CC będą korzystać z arkuszy śledzenia w celu rejestrowania wszystkich działań, a wierność będzie monitorowana co miesiąc. Dostosowania do wstępnego planu wdrożenia zostaną dokładnie udokumentowane.

Faza 3 (Utrzymanie) następuje po aktywnym wdrożeniu i służy do monitorowania dalszego wdrażania EBI i późniejszych badań przesiewowych w kierunku CRC, w tym corocznych powtarzanych badań przesiewowych FIT w przypadku osób, które ukończyły początkowy negatywny wynik FIT i kolonoskopii diagnostycznej po pozytywnym wyniku FIT. Zmierzona zostanie opłacalność wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Monroe, Indiana, Stany Zjednoczone, 46772
        • Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą pracownikami poszczególnych klinik. Pacjenci będą w wieku od 45 do 75 lat i będą to mężczyźni lub kobiety. Ograniczenia wiekowe są konieczne, ponieważ badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego rozpoczynają się dopiero w wieku 45 lat i kończą w wieku 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pod obserwacją (dziedziczne zespoły rodzinne), nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie i przebyty polip gruczolakowaty lub przebyty rak jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza 1
Zwykły okres opieki i planowania.
Inny: Faza 2

Okres realizacji.

Kliniki są losowo podzielone na grupy

Wysyłane pocztą zestawy FIT, Cologuard i kolonoskopie diagnostyczne.
Inny: Faza 3
Okres utrzymywania.
Wysyłane pocztą zestawy FIT, Cologuard i kolonoskopie diagnostyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i konserwacja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podstawową miarą skuteczności będzie wskaźnik wykorzystania pełnego badania przesiewowego w kierunku CRC, odsetek obejmujący uzyskanie dodatniego wyniku testu FIT wraz z kolonoskopią diagnostyczną.
Do 12 miesięcy
Czynniki kontekstowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czynniki kontekstowe będą mierzone na początku Fazy 2 oraz w połowie i na końcu Fazy 3. Pozycje częściowo ustrukturyzowane są stosowane w przypadku czynników kontekstowych i kierują się strukturą iPARIHS. Ostatnim konstruktem czynników kontekstowych ocenianych podczas rozmowy będzie gotowość do zaangażowania się we wdrażanie EBI, mierzona za pomocą Oceny Gotowości Organizacji do Zmiany (ORCA).
Do 12 miesięcy
Wyniki wdrożenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Mierzone za pomocą formularzy śledzenia CC, dzienników kliniki rejestrujących wszystkie wezwania do PN, dostosowań do planu wdrożenia, środków wierności i kosztów. Formularz śledzenia realizacji kliniki zawiera wszystkie istotne zadania planu wdrożenia, w tym dawkę i jakość realizacji interwencji. Ogólna jakość wdrożenia i szybkość reakcji na facylitację zostaną ocenione w skali od 1 do 3. Na koniec fazy 3 badacze przeprowadzą wywiady z dwoma pracownikami/kliniką na temat ich postrzegania wdrożenia. Badacze będą także mierzyć odpowiedzi na zatwierdzoną skalę akceptowalności, korzystając z pomocy dwóch pracowników/kliniki w każdej klinice. Wszystkie dostosowania planu wdrożenia będą rejestrowane, łącznie z uzasadnieniem zmian. Dane o kosztach będą gromadzone w fazie 1 w przypadku działań promocyjnych/edukacyjnych dotyczących badań przesiewowych CRC w ramach zwykłej opieki oraz podczas fazy 2 i 3 wdrażania.
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konserwacja
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
Utrzymanie zostanie ocenione poprzez rozmowy z personelem kliniki w celu ustalenia, czy EBI będzie utrzymywane, barier i czynników ułatwiających korzystanie z EBI, a także dokonanych dostosowań w procesie wdrażania.
Do 36 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Champion, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj