Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rural Indiana Screening för kolorektal cancer (RISCC)

9 april 2026 uppdaterad av: Victoria L. Champion, Indiana University

Implementering av evidensbaserad screening av kolorektal cancer i landsbygdskliniker

Målet med denna implementeringsstudie är att stödja en evidensbaserad intervention för att förbättra frekvensen av screening för kolorektal cancer (CRC) och diagnostisk koloskopi på landsbygden i Indiana. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Hur förbättrar implementeringen av en evidensbaserad intervention för att öka CRC-screeningen på landsbygden i Indiana CRC-screening och diagnostisk koloskopi, definierad som avslutad screeningepisod?
  • Kommer dos och typ av implementeringsstrategier att bidra till skillnader i kontextuella faktorer och beredskap samt olika nivåer av implementeringsresultat (räckvidd och implementering) på landsbygdsklinik?
  • Kommer kontextuella faktorer (innovation, mottagare, inre och yttre sammanhang) och implementeringsresultat (räckvidd och implementering) att variera med nivåerna av CRC-screening och diagnostisk koloskopi efter aktiv implementering (effektivitet) och under hela underhållet jämfört med baseline (vanlig vård)?
  • Vad är kostnaden och budgeteffekten av utbyggnaden av implementeringsstrategier och processer för landsbygdskliniker och utvärdera kostnadseffektiviteten av att implementera och upprätthålla CRC-screeninginterventionen?

Tillvägagångssätt: Deltagande klinikuppgifter består av att skicka FIT-kit, skicka textmeddelanden, telefonpåminnelser och användning av en patientnavigator för att initiera en screeningepisod med berättigade patienter som är 45-75 år (och inte har någon koloskopi under de senaste 10 åren eller FIT) under de senaste 12 månaderna) som identifierats från medicinska journaler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I mål 1 kommer vi att utvärdera förmågan hos en implementering av en EBI för att förbättra CRC-screening och diagnostiska koloskopihastigheter, definierade som avslutad screeningepisod (effektivitet) genom implementering av en EBI för CRC-screening på landsbygden i Indiana. Vi antar att en fullständig screeningepisod av CRC-screening (FIT eller screeningkoloskopi), inklusive diagnostisk koloskopiupptagning efter positiv FIT, kommer att vara högre efter implementering av en EBI och under hela underhållet jämfört med baslinjen (vanlig vård). Upplösning med diagnostisk koloskopi och upprepad screening med FIT kommer att hanteras som utforskande resultat.

I mål 2 kommer vi att utvärdera variationen i kontextuella faktorer (innovation, mottagare, inre och yttre kontext), implementeringsstrategier och implementeringsresultat (räckvidd och implementering) med hjälp av blandade data (kvalitativa intervjuer och kvantitativa åtgärder) för att bygga implementeringsprofiler för nio landsbygdskliniker .

I mål 3 uppskattar vi kostnaden och budgeteffekten av implementeringen av implementeringsstrategier och processer för kliniker på landsbygden och utvärderar kostnadseffektiviteten för att implementera och upprätthålla CRC-screeningsinterventionen.

Studieöversikt: Vi kommer att samarbeta med IRHA, en icke-vinstdrivande organisation, som grundades 1997 för att möta hälsovårdsbehoven hos landsbygdsinvånare inklusive Medicare- och Medicaid-mottagare i underbetjänade områden i Indiana. Nio IRHA med CRC-screeningsfrekvenser under tillståndsgenomsnittet på 68 % valdes ut.

Tillvägagångssätt och design: EBI för CRC-screening består av att skicka en möjlighet för patienter som inte är uppdaterade med CRC-screening att få en koloskopi, Cologuard eller FIT-kit. Patienterna ges möjlighet att prata med en patientnavigator och välja screeningalternativ. Riskstatus för kolorektal cancer bedöms. För att initiera en screeningsepisod kommer screeningberättigade patienter som är 45-75 år (ingen koloskopi under de senaste 10 åren eller FIT under de senaste 12 månaderna) att identifieras från medicinska journaler

En centraliserad PN kommer att betjäna alla kliniker under implementeringen, men denna roll kommer att övergå till klinikpersonal under underhåll. PN kommer att ge stöd till patienter som fattar beslut om korrekt CRC-screeningtest, schemalägger en screeningkoloskopi och följer upp med en diagnostisk koloskopi när en FIT är positiv.43,57-71 En standardoperativ procedur (SOP) kommer att utvecklas under planeringen för att stödja navigationsprotokollet och övergången av PN-rollen till klinikpersonal under underhåll. Navigering kan innefatta ytterligare bedömning eller bekräftelse av riskstatus, diskussion om CRC-screening eller schemaläggning av en screeningkoloskopi. Med muntligt samtycke kommer alla samtal att spelas in. Med hjälp av SOP kommer klinikpersonal som har grundläggande medicinsk assistentutbildning att kunna stödja navigering när PN-rollen övergår till kliniken. En trohetschecklista kommer att användas för att bedöma 25 % av alla inspelade samtal för konsekvent leverans av navigationsprotokollet.

Ett positivt avföringsbaserat test kommer att leda till en stegvis inställning till rådgivning för diagnostisk koloskopi.

Implementeringsstrategi: Implementeringsstrategin innehåller fyra komponenter: 1) extern facilitering, 2) CC-identifiering och förberedelse, 3) etablering av en samarbetande lärmiljö och 4) främjande av lokal anpassning.

Implementeringsprocess: Startaktiviteter sker under år 1 och inkluderar beställning av material och förnödenheter, anställning och utbildning av personal, upprättande av månatliga forskargruppsmöten och EAB-möten, förfining av datainsamlingsåtgärder och möten med konsulter. Med hjälp av input från klinikpersonal kommer vi att anställa och utbilda intervjuare och etablera processer för all datainsamling inklusive datorgränssnitt och databashantering. En PN kommer att finnas tillgänglig på varje klinik för att ge patienter råd. Under Fas 1 kommer vi att utvärdera CRC-screeningsfrekvensen och marknadsförings-/utbildningsaktiviteter för att identifiera en baslinje samt bestämma kostnader förknippade med alla för närvarande implementerade strategier. Fas 2 börjar när varje kluster stegas in i implementeringsdesignen. En CC kommer att väljas ut på varje klinik och ett lärande kollektiv kommer att utvecklas för att informera och engagera all klinikpersonal. Innan vi utvecklar en klinikspecifik plan kommer vi att bedöma kontextuella faktorer genom att samla in data från klinikpersonal och patienter för att informera om implementeringsplanen. Bedömning av kontextuella faktorer kommer att ge information om bevisen kring EBI, motivation eller egeneffektivitet hos personalen/patienterna för att implementera EBI och faktorer i det inre eller yttre sammanhanget som skulle underlätta eller innebära utmaningar för implementering.

Efter bedömning kommer klinikerna att börja utveckla en plan för att stödja de steg som är nödvändiga för att implementera EBI, inklusive behovet av resurser såsom tekniskt stöd för EMR-programmering och utveckling av datoriserade loggar för användning i spårningsaktiviteter. Den klinikspecifika planen kommer att utvecklas i samarbete med CC och klinikpersonalen. Lärsamarbetet kommer att informera utvecklingen av genomförandeplanen, utbilda personalen om implementeringsprocessen och identifiera områden där anpassningar till planen behövs. Efter planering kommer klinikerna att verkställa implementeringsplanen. Datoriserade klinikloggar kommer att spåra alla steg för att implementera interventionen inklusive FIT och Cologuard distribution och hämtning, schemaläggning, slutförande av koloskopi (screening och diagnostik) och PN-samtal. Under aktiv implementering kommer både EIS och CC att använda spårningsblad för att registrera alla åtgärder, och trohet kommer att övervakas varje månad. Anpassningar till den initiala genomförandeplanen kommer att noggrant dokumenteras.

Fas 3 (underhåll) följer aktiv implementering och används för att övervaka fortsatt införande av EBI och efterföljande CRC-screening, inklusive årlig upprepad FIT-screening för dem som genomförde en initial negativ FIT och diagnostisk koloskopi efter en positiv FIT. Kostnadseffektiviteten för genomförandet kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Monroe, Indiana, Förenta staterna, 46772
        • Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare kommer att vara personal anställd på respektive klinik. Patienterna kommer att vara 45 till 75 år och antingen män eller kvinnor. Åldersbegränsningar är nödvändiga eftersom screening av kolorektal cancer inte startar förrän 45 och slutar vid 75.

Exklusions kriterier:

  • Under övervakning (ärvt familjärt syndrom), historia av inflammatorisk tarmsjukdom och en tidigare adenomatös polyp eller tidigare kolorektal cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fas 1
Sedvanlig vård- och planeringsperiod.
Övrig: Fas 2

Genomförandeperiod.

Kliniker är randomiserade i kluster

Mailade FIT-kit, Cologuard och diagnostiska koloskopier.
Övrig: Fas 3
Underhållsperiod.
Mailade FIT-kit, Cologuard och diagnostiska koloskopier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet och underhåll
Tidsram: Upp till 12 månader
Det primära effektivitetsmåttet kommer att vara upptagningshastigheten för en komplett episod av CRC-screening, en hastighet som inkluderar upplösning av ett positivt FIT-test med diagnostisk koloskopi.
Upp till 12 månader
Kontextuella faktorer
Tidsram: Upp till 12 månader
Kontextuella faktorer kommer att mätas i början av fas 2 och under mittpunkten och slutet av fas 3. Semistrukturerade objekt används för kontextuella faktorer och styrs av iPARIHS-ramverket. Den sista kontextuella faktorkonstruktionen som bedöms under intervjun kommer att vara beredskapen att engagera sig i implementeringen av EBI, mätt med Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA).
Upp till 12 månader
Implementeringsresultat
Tidsram: Upp till 36 månader
Mätt med CC-spårningsformulär, klinikloggar som registrerar alla PN-samtal, anpassningar till genomförandeplan, trohetsåtgärder och kostnader. Clinic Implementation Tracking Form innehåller alla väsentliga uppgifter i implementeringsplanen inklusive dosen och kvaliteten på interventionsleveransen. Den övergripande kvaliteten på implementeringen och lyhördheten för underlättande kommer att bedömas på en skala från 1 till 3. I slutet av fas 3 kommer utredarna att intervjua två personal/klinik om deras uppfattning om implementeringen. Utredarna kommer också att mäta svar på en validerad acceptansskala med hjälp av två personal/klinik på varje klinik. Alla anpassningar av genomförandeplanen kommer att registreras inklusive motivering till förändring. Kostnadsdata kommer att samlas in i fas 1 för CRC-screening, främjande/utbildning och under fas 2 och 3 av implementeringen.
Upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll
Tidsram: Upp till 36 månader
Underhåll kommer att utvärderas genom att intervjua klinikpersonal för att avgöra om EBI kommer att bibehållas, hinder och underlättar för EBI-användning och anpassningar som görs i implementeringsprocessen.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Champion, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera