- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06133439
Rural Indiana Screening na kolorektální karcinom (RISCC)
Provádění screeningu kolorektálního karcinomu založeného na důkazech na venkovských klinikách
Cílem této implementační studie je podpořit na důkazech založenou intervenci ke zlepšení screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) a diagnostické kolonoskopie na venkově v Indianě. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jak implementace intervence založené na důkazech ke zvýšení screeningu CRC ve venkovské Indianě zlepšuje screening CRC a diagnostickou kolonoskopii, definovanou jako epizoda dokončeného screeningu?
- Přispěje dávka a typ implementačních strategií k rozdílům v kontextuálních faktorech a připravenosti, stejně jako k různým úrovním implementačních výsledků (dosah a implementace) na venkovské klinice?
- Budou se kontextové faktory (inovace, příjemce, vnitřní a vnější kontext) a výsledky implementace (dosah a implementace) lišit s úrovněmi screeningu CRC a diagnostické kolonoskopie po aktivní implementaci (účinnost) a během údržby ve srovnání s výchozím stavem (obvyklá péče)?
- Jaký je dopad na náklady a rozpočet zavedení implementačních strategií a procesů pro venkovské kliniky a hodnocení nákladové efektivity implementace a udržení screeningové intervence CRC?
Přístup: Úkoly zúčastněných klinik se skládají z rozesílání sad FIT poštou, odesílání textových zpráv, telefonických připomínek a použití pacientského navigátoru k zahájení screeningové epizody u vhodných pacientů ve věku 45–75 let (a neměli za posledních 10 let žádnou kolonoskopii nebo FIT v posledních 12 měsících) podle lékařské dokumentace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V cíli 1 zhodnotíme schopnost implementace EBI zlepšit míru screeningu CRC a diagnostické kolonoskopie, definovanou jako dokončená epizoda screeningu (účinnost) prostřednictvím implementace EBI pro screening CRC ve venkovské Indianě. Předpokládáme, že kompletní screeningová epizoda screeningu CRC (FIT nebo screeningová kolonoskopie), včetně vychytávání diagnostickou kolonoskopií po pozitivní FIT, bude po implementaci EBI a během udržování vyšší ve srovnání s výchozí hodnotou (obvyklá péče). Rozlišení diagnostickou kolonoskopií a opakovaný screening pomocí FIT budou považovány za explorativní výsledky.
V Cíli 2 vyhodnotíme rozdíly v kontextových faktorech (inovace, příjemce, vnitřní a vnější kontext), implementačních strategiích a výsledcích implementace (dosah a implementace) pomocí smíšených dat (kvalitativní rozhovory a kvantitativní měření) k vytvoření profilů implementace devíti venkovských klinik. .
V cíli 3 odhadujeme dopad na náklady a rozpočet nasazení implementačních strategií a procesů pro venkovské kliniky a hodnotíme nákladovou efektivitu implementace a udržení screeningové intervence CRC.
Přehled studie: Navážeme partnerství s IRHA, neziskovou organizací, která byla založena v roce 1997, aby uspokojila potřeby zdravotní péče venkovských obyvatel, včetně příjemců Medicare a Medicaid v oblastech s nedostatečnými službami v Indianě. Bylo vybráno devět IRHA s mírou screeningu CRC pod státním průměrem 68 %.
Přístup a design: EBI pro screening CRC spočívá v zaslání příležitosti pro pacienty, kteří nemají aktuální informace o screeningu CRC, aby získali kolonoskopii, Cologuard nebo FIT kit. Pacienti mají možnost hovořit s navigátorem pacienta a vybrat si možnosti screeningu. Posuzuje se stav rizika pro kolorektální karcinom. Pro zahájení screeningové epizody budou ze zdravotních záznamů identifikováni způsobilí pacienti ve věku 45–75 let (žádná kolonoskopie za posledních 10 let nebo FIT za posledních 12 měsíců).
Centralizovaná PN bude během implementace sloužit všem klinikám, ale tato role během údržby přejde na personál kliniky. PN poskytne podporu pacientům při rozhodování o správném screeningovém testu CRC, naplánování screeningové kolonoskopie a následné diagnostické kolonoskopii, když je FIT pozitivní.43,57-71 Během plánování bude vypracován standardní operační postup (SOP) pro podporu navigačního protokolu a přechod role PN na personál kliniky během údržby. Navigace může zahrnovat další posouzení nebo potvrzení rizikového stavu, diskusi o screeningu CRC nebo naplánování screeningové kolonoskopie. S ústním souhlasem budou všechny hovory nahrávány. Pomocí SOP budou zaměstnanci kliniky, kteří mají základní školení zdravotnického asistenta, schopni podporovat navigaci při přechodu role PN na kliniku. Kontrolní seznam věrnosti bude použit k posouzení konzistence 25 % všech zaznamenaných hovorů při doručování navigačního protokolu.
Pozitivní test na stolici podnítí postupný přístup k poradenství pro diagnostickou kolonoskopii.
Strategie implementace: Strategie implementace zahrnuje čtyři složky: 1) externí facilitace, 2) identifikace a příprava CC, 3) vytvoření prostředí pro kolaborativní učení a 4) podpora místní adaptace.
Implementační proces: Startovací aktivity probíhají v roce 1 a zahrnují objednávání materiálů a dodávek, najímání a školení zaměstnanců, zakládání měsíčních schůzek výzkumných týmů a schůzek EAB, upřesňování opatření ke sběru dat a setkání s konzultanty. S využitím podnětů od personálu kliniky najmeme a vyškolíme tazatele a zavedeme procesy pro veškerý sběr dat, včetně počítačových rozhraní a správy databází. Na každé klinice bude k dispozici PN pro poradenství pacientům. Během fáze 1 posoudíme míru screeningu CRC a propagační/vzdělávací aktivity, abychom určili základní linii a také určili náklady spojené s jakýmikoli aktuálně implementovanými strategiemi. Fáze 2 začíná, když je každý klastr zařazen do návrhu implementace. Na každé klinice bude vybrán CC a bude vytvořen vzdělávací kolektiv, který bude informovat a zapojit všechny zaměstnance kliniky. Před vytvořením plánu specifického pro kliniku posoudíme kontextové faktory sběrem dat od personálu kliniky a pacientů, abychom informovali o plánu implementace. Posouzení kontextových faktorů poskytne informace o důkazech týkajících se EBI, motivaci nebo sebeúčinnosti personálu/pacientů při implementaci EBI a faktorech ve vnitřním nebo vnějším kontextu, které by usnadnily implementaci nebo představovaly pro ni problémy.
Po posouzení začnou kliniky vyvíjet plán na podporu kroků nezbytných k implementaci EBI, včetně potřeby zdrojů, jako je technická podpora pro programování EMR a vývoj počítačových protokolů pro použití při sledování aktivit. Plán specifický pro kliniku bude vypracován ve spolupráci s CC a personálem kliniky. Učící se spolupráce bude informovat o vývoji implementačního plánu, vzdělávat zaměstnance o implementačním procesu a identifikovat oblasti, kde jsou potřebné úpravy plánu. Po naplánování kliniky provedou plán implementace. Počítačové protokoly kliniky budou sledovat všechny kroky implementace intervence včetně distribuce a vyhledávání FIT a Cologuard, plánování, dokončení kolonoskopie (screening a diagnostika) a volání PN. Během aktivní implementace budou EIS i CC používat sledovací listy k zaznamenávání všech akcí a věrnost bude monitorována měsíčně. Úpravy původního implementačního plánu budou pečlivě zdokumentovány.
Fáze 3 (údržba) následuje po aktivní implementaci a používá se ke sledování pokračujícího přijímání EBI a následného screeningu CRC, včetně každoročního opakovaného screeningu FIT u těch, kteří dokončili počáteční negativní FIT a diagnostickou kolonoskopii po pozitivní FIT. Bude měřena nákladová efektivita implementace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Monroe, Indiana, Spojené státy, 46772
- Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou zaměstnanci příslušných klinik. Pacienti budou ve věku 45 až 75 let a budou buď muži nebo ženy. Věková omezení jsou nezbytná, protože screening kolorektálního karcinomu začíná až ve 45 letech a končí v 75 letech.
Kritéria vyloučení:
- Pod dohledem (dědičné familiární syndromy), anamnéza zánětlivého onemocnění střev a předchozí adenomatózní polyp nebo předchozí kolorektální karcinom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze 1
Obvyklá péče a plánovací období.
|
|
|
Jiný: Fáze 2
Doba realizace. Kliniky jsou randomizovány do shluků |
Posílané FIT sady, Cologuard a diagnostické kolonoskopie.
|
|
Jiný: Fáze 3
Období údržby.
|
Posílané FIT sady, Cologuard a diagnostické kolonoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita a údržba
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Primárním měřítkem účinnosti bude míra vychytávání kompletní epizody screeningu CRC, což je míra, která zahrnuje rozlišení pozitivního FIT testu pomocí diagnostické kolonoskopie.
|
Až 12 měsíců
|
|
Kontextuální faktory
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kontextové faktory budou měřeny na začátku fáze 2 a během poloviny a konce fáze 3. Pro kontextové faktory se používají polostrukturované položky a řídí se rámcem iPARIHS.
Posledním konstruktem kontextového faktoru hodnoceným během rozhovoru bude připravenost zapojit se do implementace EBI, měřená hodnocením připravenosti organizace na změnu (ORCA).
|
Až 12 měsíců
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřeno pomocí sledovacích formulářů CC, protokolů klinik, které zaznamenávají všechna volání PN, přizpůsobení implementačního plánu, věrnostních opatření a nákladů.
Formulář pro sledování implementace kliniky obsahuje všechny základní úkoly v implementačním plánu včetně dávky a kvality provedení intervence.
Celková kvalita implementace a reakce na facilitaci budou hodnoceny na stupnici od 1 do 3. Na konci fáze 3 vyšetřovatelé povedou rozhovory se dvěma zaměstnanci/klinikou o jejich vnímání implementace.
Vyšetřovatelé budou také měřit reakce na ověřenou stupnici přijatelnosti pomocí dvou pracovníků/klinik na každé klinice.
Všechny úpravy implementačního plánu budou zaznamenány včetně zdůvodnění změny.
Údaje o nákladech budou shromažďovány v 1. fázi pro běžné aktivity na podporu/vzdělávání screeningu CRC a během 2. a 3. fáze implementace.
|
Až 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Údržba bude posouzena pohovorem s personálem kliniky, aby se určilo, zda bude EBI zachován, překážky a usnadňující použití EBI a úpravy provedené v procesu implementace.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Champion, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15956
- R01CA276659 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .