- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06133439
Screening op het platteland van Indiana voor colorectale kanker (RISCC)
Implementatie van op bewijs gebaseerde screening op colorectale kanker in landelijke klinieken
Het doel van deze implementatiestudie is het ondersteunen van een evidence-based interventie ter verbetering van de screening op colorectale kanker (CRC) en de diagnostische colonoscopiecijfers op het platteland van Indiana. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Hoe verbetert de implementatie van een op bewijs gebaseerde interventie om de CRC-screening op het platteland van Indiana te vergroten de CRC-screening en diagnostische colonoscopiecijfers, gedefinieerd als voltooide screening-episode?
- Zullen de dosis en het type implementatiestrategieën bijdragen aan verschillen in contextuele factoren en bereidheid, evenals verschillende niveaus van implementatieresultaten (bereik en implementatie) in plattelandsklinieken?
- Zullen contextuele factoren (innovatie, ontvanger, innerlijke en uiterlijke context) en implementatieresultaten (bereik en implementatie) variëren met de niveaus van CRC-screening en diagnostische colonoscopie na actieve implementatie (effectiviteit) en tijdens het onderhoud vergeleken met de basislijn (gebruikelijke zorg)?
- Wat zijn de kosten- en budgetimpact van de inzet van implementatiestrategieën en -processen voor plattelandsklinieken en wat is de kosteneffectiviteit van het implementeren en onderhouden van de CRC-screeninginterventie?
Aanpak: De taken van de deelnemende klinieken bestaan uit het versturen van FIT-kits, het versturen van sms-berichten, telefonische herinneringen en het gebruik van een Patient Navigator om een screening-episode te starten met in aanmerking komende patiënten van 45-75 jaar (en die de afgelopen 10 jaar geen colonoscopie hebben ondergaan of FIT in de afgelopen 12 maanden) zoals geïdentificeerd uit medische dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Doel 1 evalueren we het vermogen van een implementatie van een EBI om de CRC-screening en diagnostische colonoscopiepercentages te verbeteren, gedefinieerd als voltooide screeningepisode (effectiviteit) door implementatie van een EBI voor CRC-screening op het platteland van Indiana. We veronderstellen dat een volledige screeningepisode van CRC-screening (FIT of screening colonoscopie), inclusief de opname van diagnostische colonoscopie na positieve FIT, hoger zal zijn na implementatie van een EBI en gedurende de gehele onderhoudsperiode in vergelijking met de uitgangssituatie (gebruikelijke zorg). Oplossing met diagnostische colonoscopie en herhaalde screening met FIT zullen als verkennende uitkomsten worden behandeld.
In Doel 2 evalueren we de variatie in contextuele factoren (innovatie, ontvanger, innerlijke en uiterlijke context), implementatiestrategieën en implementatieresultaten (bereik en implementatie) met behulp van gemengde gegevens (kwalitatieve interviews en kwantitatieve metingen) om implementatieprofielen van negen plattelandsklinieken samen te stellen. .
In Doel 3 schatten we de kosten- en budgetimpact van de inzet van implementatiestrategieën en -processen voor plattelandsklinieken en evalueren we de kosteneffectiviteit van het implementeren en onderhouden van de CRC-screeninginterventie.
Studieoverzicht: We zullen samenwerken met de IRHA, een non-profitorganisatie die in 1997 werd opgericht om tegemoet te komen aan de gezondheidszorgbehoeften van plattelandsbewoners, waaronder Medicare- en Medicaid-ontvangers in achtergestelde gebieden in Indiana. Er werden negen IRHA's geselecteerd met een CRC-screeningspercentage onder het staatsgemiddelde van 68%.
Aanpak en opzet: De EBI voor CRC-screening bestaat uit het mailen van een mogelijkheid voor patiënten die niet op de hoogte zijn van de CRC-screening om een colonoscopie, Cologuard of FIT-kit te verkrijgen. Patiënten krijgen de mogelijkheid om met een patiëntennavigator te praten en screeningopties te selecteren. De risicostatus voor colorectale kanker wordt beoordeeld. Om een screeningepisode te starten, zullen screeningsgeschikte patiënten tussen 45 en 75 jaar (geen colonoscopie in de afgelopen 10 jaar of FIT in de afgelopen 12 maanden) worden geïdentificeerd uit medische dossiers.
Een gecentraliseerde PN zal tijdens de implementatie alle klinieken bedienen, maar deze rol zal tijdens het onderhoud overgaan naar het kliniekpersoneel. De PN zal patiënten ondersteunen bij het nemen van beslissingen over de juiste CRC-screeningstest, het plannen van een screeningcolonoscopie en de follow-up met een diagnostische colonoscopie wanneer een FIT positief is.43,57-71 Tijdens de planning zal een standaard operationele procedure (SOP) worden ontwikkeld ter ondersteuning van het navigatieprotocol en de overgang van de PN-rol naar het kliniekpersoneel tijdens onderhoud. Navigatie kan bestaan uit een verdere beoordeling of bevestiging van de risicostatus, discussie over CRC-screening of het plannen van een screeningcolonoscopie. Bij mondelinge toestemming worden alle gesprekken opgenomen. Met behulp van de SOP kan kliniekpersoneel met een basisopleiding tot medisch assistent de navigatie ondersteunen wanneer de PN-rol wordt overgedragen naar de kliniek. Er zal een betrouwbaarheidschecklist worden gebruikt om 25% van alle opgenomen oproepen te beoordelen op consistentie bij het leveren van het navigatieprotocol.
Een positieve ontlastingstest zal aanleiding geven tot een stapsgewijze aanpak van counseling voor diagnostische colonoscopie.
Implementatiestrategie: De implementatiestrategie omvat vier componenten: 1) externe facilitering, 2) CC-identificatie en -voorbereiding, 3) het opzetten van een collaboratieve leeromgeving en 4) bevordering van lokale aanpassing.
Implementatieproces: Opstartactiviteiten vinden plaats in jaar 1 en omvatten het bestellen van materialen en benodigdheden, het aannemen en trainen van personeel, het opzetten van maandelijkse onderzoeksteamvergaderingen en EAB-vergaderingen, het verfijnen van maatregelen voor gegevensverzameling en ontmoetingen met consultants. Met behulp van de input van het kliniekpersoneel zullen we interviewers inhuren en trainen en processen opzetten voor alle gegevensverzameling, inclusief computerinterfaces en databasebeheer. In elke kliniek zal een PN beschikbaar zijn om patiënten te adviseren. Tijdens fase 1 zullen we de CRC-screeningspercentages en promotie-/educatieactiviteiten beoordelen om een basislijn te identificeren en de kosten te bepalen die verband houden met momenteel geïmplementeerde strategieën. Fase 2 begint wanneer elk cluster in het implementatieontwerp wordt gestapt. In elke kliniek zal een CC worden geselecteerd en er zal een leercollectief worden ontwikkeld om al het kliniekpersoneel te informeren en te betrekken. Voordat we een kliniekspecifiek plan ontwikkelen, zullen we contextuele factoren beoordelen door gegevens van kliniekpersoneel en patiënten te verzamelen om het implementatieplan te onderbouwen. Beoordeling van contextuele factoren zal informatie opleveren over het bewijsmateriaal rond de EBI, de motivatie of de zelfeffectiviteit van personeel/patiënten voor het implementeren van de EBI en factoren in de innerlijke of uiterlijke context die de implementatie zouden vergemakkelijken of voor uitdagingen zouden stellen.
Na beoordeling zullen de klinieken beginnen met de ontwikkeling van een plan ter ondersteuning van de stappen die nodig zijn om de EBI te implementeren, inclusief de behoefte aan middelen zoals technische ondersteuning voor EMR-programmering en de ontwikkeling van geautomatiseerde logbestanden voor gebruik bij trackingactiviteiten. Het kliniekspecifieke plan zal worden ontwikkeld in samenwerking met het CC en het kliniekpersoneel. Het leercoöperatief zal de ontwikkeling van het implementatieplan informeren, het personeel informeren over het implementatieproces en gebieden identificeren waar aanpassingen aan het plan nodig zijn. Na de planning voeren de klinieken het implementatieplan uit. Geautomatiseerde klinieklogboeken zullen alle stappen van de implementatie van de interventie volgen, inclusief FIT- en Cologuard-distributie en -opvraging, planning, voltooiing van colonoscopie (screening en diagnostiek) en PN-oproepen. Tijdens actieve implementatie zullen zowel EIS als CC trackingsheets gebruiken om alle acties vast te leggen, en de betrouwbaarheid zal maandelijks worden gecontroleerd. Aanpassingen aan het initiële implementatieplan zullen zorgvuldig worden gedocumenteerd.
Fase 3 (Onderhoud) volgt op de actieve implementatie en wordt gebruikt om de voortgezette adoptie van de EBI en de daaropvolgende CRC-screening te monitoren, inclusief jaarlijkse herhaalde FIT-screening voor degenen die een initiële negatieve FIT hebben voltooid en diagnostische colonoscopie na een positieve FIT. De kosteneffectiviteit van de implementatie zal worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Monroe, Indiana, Verenigde Staten, 46772
- Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn medewerkers van de betreffende klinieken. De patiënten zijn tussen de 45 en 75 jaar oud en zijn man of vrouw. Leeftijdsbeperkingen zijn nodig omdat de screening op darmkanker pas op 45-jarige leeftijd begint en eindigt op 75-jarige leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Onder toezicht (erfelijke familiale syndromen), een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen en een eerdere adenomateuze poliep of eerdere colorectale kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Fase 1
Gebruikelijke zorg en planningsperiode.
|
|
|
Ander: Fase 2
Periode van implementatie. Klinieken zijn gerandomiseerd in clusters |
FIT-kits, Cologuard en diagnostische colonoscopieën per post.
|
|
Ander: Fase 3
Onderhoudsperiode.
|
FIT-kits, Cologuard en diagnostische colonoscopieën per post.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit en onderhoud
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De primaire maatstaf voor de effectiviteit is de mate waarin een volledige episode van CRC-screening wordt uitgevoerd, een percentage dat ook de uitkomst van een positieve FIT-test met diagnostische colonoscopie omvat.
|
Tot 12 maanden
|
|
Contextuele factoren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Contextuele factoren zullen worden gemeten aan het begin van fase 2 en tijdens het midden en einde van fase 3. Semi-gestructureerde items worden gebruikt voor contextuele factoren en worden geleid door het iPARIHS-framework.
Het laatste contextuele factorconstruct dat tijdens het interview wordt beoordeeld, is de bereidheid om deel te nemen aan de implementatie van de EBI, gemeten door de Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA).
|
Tot 12 maanden
|
|
Implementatieresultaten
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gemeten aan de hand van CC-trackingformulieren, klinieklogboeken die alle PN-oproepen registreren, aanpassingen aan het implementatieplan, getrouwheidsmaatregelen en kosten.
Het Clinic Implementation Tracking Form bevat alle essentiële taken in het implementatieplan, inclusief de dosis en kwaliteit van de interventie.
De algehele kwaliteit van de implementatie en het reactievermogen op facilitering zullen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 3. Aan het einde van fase 3 zullen de onderzoekers twee medewerkers/kliniek interviewen over hun perceptie van de implementatie.
De onderzoekers zullen ook de reacties op een gevalideerde aanvaardbaarheidsschaal meten met behulp van twee medewerkers/klinieken in elke kliniek.
Alle aanpassingen aan het implementatieplan worden vastgelegd, inclusief de motivering voor de verandering.
Kostengegevens zullen worden verzameld in fase 1 voor promotie-/voorlichtingsactiviteiten op het gebied van CRC-screening in de gebruikelijke zorg en gedurende fase 2 en 3 van de implementatie.
|
Tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Het onderhoud zal worden beoordeeld door het interviewen van kliniekpersoneel om te bepalen of de EBI zal worden gehandhaafd, welke barrières en facilitators het gebruik van EBI zullen belemmeren, en of er aanpassingen aan het implementatieproces zullen worden gedaan.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Champion, PhD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15956
- R01CA276659 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .