Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг колоректального рака в сельской местности штата Индиана (RISCC)

9 апреля 2026 г. обновлено: Victoria L. Champion, Indiana University

Внедрение научно обоснованного скрининга колоректального рака в сельских клиниках

Целью данного исследования является поддержка научно обоснованного вмешательства, направленного на улучшение показателей скрининга колоректального рака (КРР) и диагностической колоноскопии в сельской местности штата Индиана. Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  • Как внедрение научно обоснованного вмешательства для увеличения скрининга колоректального рака в сельской местности Индианы улучшает показатели скрининга колоректального рака и диагностической колоноскопии, определяемые как завершенный эпизод скрининга?
  • Будут ли дозы и типы стратегий внедрения способствовать различиям в контекстуальных факторах и готовности, а также разным уровням результатов внедрения (охвата и реализации) в сельской клинике?
  • Будут ли контекстуальные факторы (инновация, получатель, внутренний и внешний контекст) и результаты внедрения (охват и внедрение) меняться в зависимости от уровня скрининга КРР и диагностической колоноскопии после активного внедрения (эффективность) и на протяжении всего периода поддержания по сравнению с исходным уровнем (обычный уход)?
  • Какова стоимость и влияние на бюджет внедрения стратегий и процессов внедрения для сельских клиник и оценка экономической эффективности внедрения и поддержания скрининга КРР?

Подход: Задачи участвующих клиник включают рассылку комплектов FIT, отправку текстовых сообщений, напоминаний по телефону и использование навигатора пациентов для инициирования эпизода скрининга среди подходящих пациентов в возрасте 45–75 лет (которые не проходили колоноскопию в течение последних 10 лет или FIT). в течение последних 12 месяцев), как указано в медицинской документации.

Обзор исследования

Подробное описание

В цели 1 мы оценим способность внедрения EBI улучшить показатели скрининга CRC и диагностической колоноскопии, определяемые как завершенный эпизод скрининга (эффективность), посредством внедрения EBI для скрининга CRC в сельской Индиане. Мы предполагаем, что полный эпизод скрининга КРР (FIT или скрининговая колоноскопия), включая использование диагностической колоноскопии после положительного FIT, будет выше после внедрения EBI и на протяжении всего поддерживающего лечения по сравнению с исходным уровнем (обычный уход). Разрешение с помощью диагностической колоноскопии и повторный скрининг с помощью FIT будут рассматриваться как исследовательские результаты.

В цели 2 мы оценим различия в контекстуальных факторах (инновации, получатель, внутренний и внешний контекст), стратегиях реализации и результатах реализации (охват и реализация), используя смешанные данные (качественные интервью и количественные показатели), чтобы построить профили реализации девяти сельских клиник. .

В цели 3 мы оцениваем стоимость и влияние на бюджет внедрения стратегий и процессов внедрения для сельских клиник, а также оцениваем экономическую эффективность внедрения и поддержания мероприятий по скринингу КРР.

Обзор исследования: Мы будем сотрудничать с IRHA, некоммерческой организацией, которая была основана в 1997 году для удовлетворения медицинских потребностей сельских жителей, включая получателей программ Medicare и Medicaid в недостаточно обслуживаемых районах Индианы. Были выбраны девять IRHA с уровнем скрининга CRC ниже среднего по штату (68%).

Подход и дизайн: EBI для скрининга CRC заключается в рассылке по почте возможности для пациентов, не прошедших скрининг CRC, получить набор для колоноскопии, Cologuard или FIT. Пациентам предоставляется возможность поговорить с терпеливым навигатором и выбрать варианты скрининга. Оценивается статус риска колоректального рака. Чтобы инициировать эпизод скрининга, в медицинских записях будут указаны подходящие для скрининга пациенты в возрасте 45–75 лет (без колоноскопии в течение последних 10 лет или FIT в течение последних 12 месяцев).

Во время реализации централизованная сеть будет обслуживать все клиники, но во время обслуживания эта роль перейдет к персоналу клиники. PN будет оказывать поддержку пациентам в принятии решений о правильном скрининговом тесте на колоректальный рак, планировании скрининговой колоноскопии и последующем наблюдении с диагностической колоноскопией в случае положительного результата FIT.43,57-71 Стандартная операционная процедура (СОП) будет разработана во время планирования для поддержки протокола навигации и передачи роли PN персоналу клиники во время технического обслуживания. Навигация может включать дальнейшую оценку или подтверждение статуса риска, обсуждение скрининга КРР или планирование скрининговой колоноскопии. При устном согласии все звонки будут записываться. Используя СОП, сотрудники клиники, прошедшие базовую подготовку фельдшеров, смогут поддерживать навигацию, когда роль ПП будет передана в клинику. Контрольный список точности будет использоваться для оценки 25% всех записанных вызовов на предмет согласованности предоставления навигационного протокола.

Положительный результат анализа кала подскажет поэтапный подход к консультированию по диагностической колоноскопии.

Стратегия реализации: Стратегия реализации включает четыре компонента: 1) внешнее содействие, 2) выявление и подготовка CC, 3) создание среды совместного обучения и 4) содействие местной адаптации.

Процесс реализации: Стартовая деятельность происходит в первый год и включает заказ материалов и расходных материалов, найм и обучение персонала, организацию ежемесячных встреч исследовательской группы и встреч EAB, уточнение мер по сбору данных и встречи с консультантами. Используя информацию персонала клиники, мы наймем и обучим интервьюеров, а также наладим процессы сбора всех данных, включая компьютерные интерфейсы и управление базами данных. В каждой клинике будет доступен личный кабинет для консультирования пациентов. На этапе 1 мы оценим показатели скрининга CRC и мероприятия по продвижению/образованию, чтобы определить исходный уровень, а также определить затраты, связанные с любыми реализуемыми в настоящее время стратегиями. Фаза 2 начинается с того, как каждый кластер приступает к проектированию реализации. В каждой клинике будет выбран ЦК и создан обучающий коллектив для информирования и вовлечения всего персонала клиники. Прежде чем разрабатывать план для конкретной клиники, мы оценим контекстуальные факторы, собрав данные от персонала клиники и пациентов, чтобы составить план реализации. Оценка контекстуальных факторов предоставит информацию о фактических данных, касающихся EBI, мотивации или самоэффективности персонала/пациентов для внедрения EBI, а также о факторах во внутреннем или внешнем контексте, которые могут облегчить или создать проблемы для внедрения.

После оценки клиники начнут разработку плана поддержки шагов, необходимых для внедрения EBI, включая потребность в таких ресурсах, как техническая поддержка для программирования EMR и разработка компьютеризированных журналов для использования при отслеживании деятельности. План для конкретной клиники будет разработан в сотрудничестве с ЦК и персоналом клиники. Учебный коллектив будет информировать о разработке плана реализации, обучать персонал процессу реализации и определять области, где необходима адаптация плана. После планирования клиники будут выполнять план реализации. Компьютеризированные журналы клиники будут отслеживать все этапы реализации вмешательства, включая распределение и извлечение FIT и Cologuard, планирование, завершение колоноскопии (скрининг и диагностика) и вызовы PN. Во время активной реализации и EIS, и CC будут использовать таблицы отслеживания для записи всех действий, а точность будет контролироваться ежемесячно. Изменения первоначального плана реализации будут тщательно задокументированы.

Фаза 3 (Поддержка) следует за активным внедрением и используется для мониторинга дальнейшего внедрения EBI и последующего скрининга CRC, включая ежегодный повторный FIT-скрининг для тех, кто завершил первоначальный отрицательный FIT, и диагностическую колоноскопию после положительного FIT. Будет измерена экономическая эффективность реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все участники будут сотрудниками соответствующих клиник. Пациенты будут в возрасте от 45 до 75 лет, мужчины или женщины. Возрастные ограничения необходимы, поскольку скрининг колоректального рака начинается не раньше 45 лет и заканчивается в 75 лет.

Критерий исключения:

  • Под наблюдением (наследственные семейные синдромы), воспалительные заболевания кишечника в анамнезе и предшествующий аденоматозный полип или колоректальный рак в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Фаза 1
Обычный период ухода и планирования.
Другой: Фаза 2

Срок реализации.

Клиники рандомизированы в кластеры

Отправленные по почте комплекты FIT, Cologuard и диагностические колоноскопии.
Другой: Этап 3
Период обслуживания.
Отправленные по почте комплекты FIT, Cologuard и диагностические колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и обслуживание
Временное ограничение: До 12 месяцев
Первичным показателем эффективности будет уровень прохождения полного скрининга эпизода КРР, уровень, который включает в себя разрешение положительного теста FIT при диагностической колоноскопии.
До 12 месяцев
Контекстуальные факторы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Контекстуальные факторы будут измеряться в начале Фазы 2, а также в середине и конце Фазы 3. Полуструктурированные элементы используются для контекстуальных факторов и регулируются структурой iPARIHS. Последней конструкцией контекстуального фактора, оцениваемой во время интервью, будет готовность участвовать во внедрении EBI, измеряемая с помощью оценки готовности организации к изменениям (ORCA).
До 12 месяцев
Результаты внедрения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Измеряется с помощью форм отслеживания CC, журналов клиник, в которых фиксируются все звонки PN, адаптаций к плану внедрения, мерам обеспечения точности и затратам. Форма отслеживания реализации в клинике содержит все основные задачи плана реализации, включая дозу и качество вмешательства. Общее качество реализации и скорость реагирования на содействие будут оцениваться по шкале от 1 до 3. В конце этапа 3 исследователи проведут опрос двух сотрудников/клиники об их восприятии реализации. Исследователи также будут измерять реакцию на утвержденную шкалу приемлемости, используя двух сотрудников/клиники в каждой клинике. Все изменения плана реализации будут зафиксированы, включая обоснование изменений. Данные о затратах будут собраны на этапе 1 для мероприятий по продвижению/просветительской деятельности по скринингу CRC в обычном уходе, а также на протяжении этапов 2 и 3 реализации.
До 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обслуживание
Временное ограничение: До 36 месяцев
Техническое обслуживание будет оцениваться путем собеседования с персоналом клиники, чтобы определить, будет ли поддерживаться EBI, какие барьеры и факторы способствуют использованию EBI, а также какие изменения будут внесены в процесс внедрения.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Champion, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться