Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rural Indiana Screening for kolorektal cancer (RISCC)

9. april 2026 opdateret af: Victoria L. Champion, Indiana University

Implementering af evidensbaseret kolorektal cancerscreening i landdistriktsklinikker

Målet med denne implementeringsundersøgelse er at støtte en evidensbaseret intervention til forbedring af kolorektal cancer (CRC) screening og diagnostisk koloskopi i landdistrikterne i Indiana. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Hvordan forbedrer implementeringen af ​​en evidensbaseret intervention for at øge CRC-screening i landdistrikterne i Indiana CRC-screening og diagnostisk koloskopi, defineret som afsluttet screeningsepisode?
  • Vil dosis og type implementeringsstrategier bidrage til forskelle i kontekstuelle faktorer og parathed samt forskellige niveauer af implementeringsresultater (rækkevidde og implementering) i landdistriktsklinikker?
  • Vil kontekstuelle faktorer (innovation, modtager, indre og ydre kontekst) og implementeringsresultater (rækkevidde og implementering) variere med niveauerne af CRC-screening og diagnostisk koloskopi efter aktiv implementering (effektivitet) og gennem vedligeholdelse sammenlignet med baseline (sædvanlig pleje)?
  • Hvad er omkostningerne og budgetpåvirkningen af ​​implementeringen af ​​implementeringsstrategier og -processer for landdistriktsklinikker og evaluere omkostningseffektiviteten af ​​at implementere og opretholde CRC-screeningsinterventionen?

Fremgangsmåde: Deltagende klinikopgaver består af at sende FIT-sæt, afsendelse af tekstbeskeder, telefonpåmindelser og brugen af ​​en patientnavigator til at starte en screeningsepisode med kvalificerede patienter, der er 45-75 år (og har ingen koloskopi inden for de sidste 10 år eller FIT) inden for de sidste 12 måneder) som identificeret fra lægejournaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I mål 1 vil vi evaluere evnen af ​​en implementering af en EBI til at forbedre CRC-screening og diagnostiske koloskopihastigheder, defineret som afsluttet screeningsepisode (effektivitet) gennem implementering af en EBI for CRC-screening i landdistrikterne i Indiana. Vi antager, at en komplet screeningsepisode af CRC-screening (FIT eller screeningkoloskopi), inklusive diagnostisk koloskopioptagelse efter positiv FIT, vil være højere efter implementering af en EBI og under vedligeholdelse sammenlignet med baseline (sædvanlig pleje). Opløsning med diagnostisk koloskopi og gentagen screening med FIT vil blive håndteret som eksplorative resultater.

I mål 2 vil vi evaluere variationen i kontekstuelle faktorer (innovation, modtager, indre og ydre kontekst), implementeringsstrategier og implementeringsresultater (rækkevidde og implementering) ved hjælp af blandede data (kvalitative interviews og kvantitative foranstaltninger) til at opbygge implementeringsprofiler for ni landklinikker .

I mål 3 estimerer vi omkostningerne og budgetpåvirkningen af ​​implementeringen af ​​implementeringsstrategier og -processer for landdistriktsklinikker og evaluerer omkostningseffektiviteten af ​​at implementere og opretholde CRC-screeningsinterventionen.

Undersøgelsesoversigt: Vi vil samarbejde med IRHA, en ikke-for-profit organisation, der blev grundlagt i 1997 for at imødekomme sundhedsbehovene hos landbeboere, herunder Medicare- og Medicaid-modtagere i undertjente områder i Indiana. Ni IRHA med CRC-screeningsrater under statens gennemsnit på 68 % blev udvalgt.

Fremgangsmåde og design: EBI for CRC-screening består i at sende en mulighed til patienter, der ikke er opdateret med CRC-screening, for at få en koloskopi, Cologuard eller FIT-kit. Patienterne får mulighed for at tale med en patientnavigator og vælge screeningsmuligheder. Risikostatus for tyktarmskræft vurderes. For at påbegynde en screeningsepisode vil screening kvalificerede patienter, der er 45-75 (ingen koloskopi i de sidste 10 år eller FIT i de sidste 12 måneder) blive identificeret fra lægejournaler

En centraliseret PN vil betjene alle klinikker under implementering, men denne rolle vil overgå til klinikpersonale under vedligeholdelse. PN vil yde støtte til patienter, der træffer beslutninger om den korrekte CRC-screeningstest, planlægning af en screeningkoloskopi og opfølgning med en diagnostisk koloskopi, når en FIT er positiv.43,57-71 En standard operationsprocedure (SOP) vil blive udviklet under planlægningen for at understøtte navigationsprotokollen og overgangen af ​​PN-rollen til klinikpersonalet under vedligeholdelse. Navigation kan omfatte yderligere vurdering eller bekræftelse af risikostatus, diskussion om CRC-screening eller planlægning af en screeningkoloskopi. Med mundtligt samtykke vil alle opkald blive optaget. Ved at bruge SOP'en vil klinikpersonale, der har grundlæggende lægeassistentuddannelse, være i stand til at understøtte navigation, når PN-rollen overgår til klinikken. En troskabstjekliste vil blive brugt til at vurdere 25 % af alle optagede opkald for konsistens i leveringen af ​​navigationsprotokollen.

En positiv afføringsbaseret test vil bede om en trinvis tilgang til rådgivning til diagnostisk koloskopi.

Implementeringsstrategi: Implementeringsstrategien omfatter fire komponenter: 1) ekstern facilitering, 2) CC identifikation og forberedelse, 3) etablering af et kollaborativt læringsmiljø og 4) fremme af lokal tilpasning.

Implementeringsproces: Opstartsaktiviteter finder sted i år 1 og omfatter bestilling af materialer og forsyninger, ansættelse og træning af personale, etablering af månedlige forskerteammøder og EAB-møder, finpudsning af dataindsamlingsforanstaltninger og møde med konsulenter. Ved hjælp af input fra klinikpersonalet vil vi ansætte og uddanne interviewere og etablere processer for al dataindsamling, herunder computergrænseflader og databasestyring. En PN vil være tilgængelig i hver klinik for at rådgive patienter. I løbet af fase 1 vil vi vurdere CRC-screeningsrater og forfremmelses-/uddannelsesaktiviteter for at identificere en baseline samt bestemme omkostninger forbundet med eventuelle aktuelt implementerede strategier. Fase 2 begynder, når hver klynge træder ind i implementeringsdesignet. En CC vil blive udvalgt på hver klinik, og et læringskollektiv vil blive udviklet til at informere og engagere alle klinikpersonale. Inden vi udvikler en klinikspecifik plan, vil vi vurdere kontekstuelle faktorer ved at indsamle data fra klinikpersonale og patienter for at informere implementeringsplanen. Vurdering af kontekstuelle faktorer vil give information om evidensen omkring EBI, motivation eller selveffektivitet hos medarbejdere/patienter til at implementere EBI og faktorer i den indre eller ydre kontekst, der ville lette eller give udfordringer til implementering.

Efter vurdering vil klinikkerne påbegynde udviklingen af ​​en plan for at understøtte de nødvendige skridt for at implementere EBI, herunder behovet for ressourcer såsom teknisk support til EMR-programmering og udvikling af computeriserede logfiler til brug i sporingsaktiviteter. Den klinikspecifikke plan vil blive udviklet i samarbejde med CC og klinikpersonalet. Læringssamarbejdet vil informere udviklingen af ​​implementeringsplanen, uddanne personalet om implementeringsprocessen og identificere områder, hvor der er behov for tilpasninger til planen. Efter planlægning vil klinikkerne eksekvere implementeringsplanen. Computeriserede kliniklogs vil spore alle trin i implementeringen af ​​interventionen, inklusive FIT og Cologuard distribution og hentning, planlægning, færdiggørelse af koloskopi (screening og diagnostisk) og PN-opkald. Under aktiv implementering vil både EIS og CC bruge sporingsark til at registrere alle handlinger, og troskab vil blive overvåget månedligt. Tilpasninger til den indledende implementeringsplan vil blive nøje dokumenteret.

Fase 3 (vedligeholdelse) følger aktiv implementering og bruges til at overvåge fortsat overtagelse af EBI og efterfølgende CRC-screening, inklusive årlig gentagen FIT-screening for dem, der gennemførte en indledende negativ FIT og diagnostisk koloskopi efter en positiv FIT. Omkostningseffektiviteten af ​​implementeringen vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Monroe, Indiana, Forenede Stater, 46772
        • Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være personale ansat på de respektive klinikker. Patienterne vil være i alderen 45 til 75 og enten mænd eller kvinder. Aldersbegrænsninger er nødvendige, fordi screening af kolorektal cancer ikke starter før 45 og slutter ved 75.

Ekskluderingskriterier:

  • Under overvågning (arvelige familiære syndromer), historie om inflammatorisk tarmsygdom og en tidligere adenomatøs polyp eller tidligere kolorektal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fase 1
Sædvanlig pleje- og planlægningsperiode.
Andet: Fase 2

Implementeringsperiode.

Klinikker er randomiseret i klynger

Sendt FIT-sæt, Cologuard og diagnostiske koloskopier.
Andet: Fase 3
Vedligeholdelsesperiode.
Sendt FIT-sæt, Cologuard og diagnostiske koloskopier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og vedligeholdelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det primære effektivitetsmål vil være hastigheden for optagelse af en komplet episode CRC-screening, en hastighed, der inkluderer opløsning af en positiv FIT-test med diagnostisk koloskopi.
Op til 12 måneder
Kontekstuelle faktorer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kontekstuelle faktorer vil blive målt i begyndelsen af ​​fase 2 og i midten og slutningen af ​​fase 3. Semistrukturerede elementer bruges til kontekstuelle faktorer og er styret af iPARIHS-rammen. Den sidste kontekstuelle faktorkonstruktion, der vurderes under interviewet, vil være parathed til at engagere sig i implementeringen af ​​EBI, målt ved Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA).
Op til 12 måneder
Implementeringsresultater
Tidsramme: Op til 36 måneder
Målt ved CC-sporingsskemaer, kliniklogs, der registrerer alle PN-opkald, tilpasninger til implementeringsplanen, troskabsforanstaltninger og omkostninger. Klinikkens implementeringssporingsformular indeholder alle væsentlige opgaver i implementeringsplanen, herunder dosis og kvalitet af interventionslevering. Den overordnede kvalitet af implementering og lydhørhed over for facilitering vil blive vurderet på en skala fra 1 til 3. I slutningen af ​​fase 3 vil efterforskerne interviewe to medarbejdere/klinikker om deres opfattelse af implementeringen. Efterforskerne vil også måle svar til en valideret acceptabel skala ved hjælp af to medarbejdere/klinikker på hver klinik. Alle tilpasninger til implementeringsplanen vil blive registreret inklusive begrundelse for ændringer. Omkostningsdata vil blive indsamlet i fase 1 til normal pleje CRC-screening fremme/uddannelsesaktiviteter og gennem fase 2 og 3 af implementeringen.
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vedligeholdelse vil blive vurderet ved at interviewe klinikpersonale for at afgøre, om EBI vil blive vedligeholdt, barrierer og facilitatorer for EBI-brug og tilpasninger til implementeringsprocessen.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Champion, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner