- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06133439
Rural Indiana Screening for kolorektal cancer (RISCC)
Implementering af evidensbaseret kolorektal cancerscreening i landdistriktsklinikker
Målet med denne implementeringsundersøgelse er at støtte en evidensbaseret intervention til forbedring af kolorektal cancer (CRC) screening og diagnostisk koloskopi i landdistrikterne i Indiana. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Hvordan forbedrer implementeringen af en evidensbaseret intervention for at øge CRC-screening i landdistrikterne i Indiana CRC-screening og diagnostisk koloskopi, defineret som afsluttet screeningsepisode?
- Vil dosis og type implementeringsstrategier bidrage til forskelle i kontekstuelle faktorer og parathed samt forskellige niveauer af implementeringsresultater (rækkevidde og implementering) i landdistriktsklinikker?
- Vil kontekstuelle faktorer (innovation, modtager, indre og ydre kontekst) og implementeringsresultater (rækkevidde og implementering) variere med niveauerne af CRC-screening og diagnostisk koloskopi efter aktiv implementering (effektivitet) og gennem vedligeholdelse sammenlignet med baseline (sædvanlig pleje)?
- Hvad er omkostningerne og budgetpåvirkningen af implementeringen af implementeringsstrategier og -processer for landdistriktsklinikker og evaluere omkostningseffektiviteten af at implementere og opretholde CRC-screeningsinterventionen?
Fremgangsmåde: Deltagende klinikopgaver består af at sende FIT-sæt, afsendelse af tekstbeskeder, telefonpåmindelser og brugen af en patientnavigator til at starte en screeningsepisode med kvalificerede patienter, der er 45-75 år (og har ingen koloskopi inden for de sidste 10 år eller FIT) inden for de sidste 12 måneder) som identificeret fra lægejournaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mål 1 vil vi evaluere evnen af en implementering af en EBI til at forbedre CRC-screening og diagnostiske koloskopihastigheder, defineret som afsluttet screeningsepisode (effektivitet) gennem implementering af en EBI for CRC-screening i landdistrikterne i Indiana. Vi antager, at en komplet screeningsepisode af CRC-screening (FIT eller screeningkoloskopi), inklusive diagnostisk koloskopioptagelse efter positiv FIT, vil være højere efter implementering af en EBI og under vedligeholdelse sammenlignet med baseline (sædvanlig pleje). Opløsning med diagnostisk koloskopi og gentagen screening med FIT vil blive håndteret som eksplorative resultater.
I mål 2 vil vi evaluere variationen i kontekstuelle faktorer (innovation, modtager, indre og ydre kontekst), implementeringsstrategier og implementeringsresultater (rækkevidde og implementering) ved hjælp af blandede data (kvalitative interviews og kvantitative foranstaltninger) til at opbygge implementeringsprofiler for ni landklinikker .
I mål 3 estimerer vi omkostningerne og budgetpåvirkningen af implementeringen af implementeringsstrategier og -processer for landdistriktsklinikker og evaluerer omkostningseffektiviteten af at implementere og opretholde CRC-screeningsinterventionen.
Undersøgelsesoversigt: Vi vil samarbejde med IRHA, en ikke-for-profit organisation, der blev grundlagt i 1997 for at imødekomme sundhedsbehovene hos landbeboere, herunder Medicare- og Medicaid-modtagere i undertjente områder i Indiana. Ni IRHA med CRC-screeningsrater under statens gennemsnit på 68 % blev udvalgt.
Fremgangsmåde og design: EBI for CRC-screening består i at sende en mulighed til patienter, der ikke er opdateret med CRC-screening, for at få en koloskopi, Cologuard eller FIT-kit. Patienterne får mulighed for at tale med en patientnavigator og vælge screeningsmuligheder. Risikostatus for tyktarmskræft vurderes. For at påbegynde en screeningsepisode vil screening kvalificerede patienter, der er 45-75 (ingen koloskopi i de sidste 10 år eller FIT i de sidste 12 måneder) blive identificeret fra lægejournaler
En centraliseret PN vil betjene alle klinikker under implementering, men denne rolle vil overgå til klinikpersonale under vedligeholdelse. PN vil yde støtte til patienter, der træffer beslutninger om den korrekte CRC-screeningstest, planlægning af en screeningkoloskopi og opfølgning med en diagnostisk koloskopi, når en FIT er positiv.43,57-71 En standard operationsprocedure (SOP) vil blive udviklet under planlægningen for at understøtte navigationsprotokollen og overgangen af PN-rollen til klinikpersonalet under vedligeholdelse. Navigation kan omfatte yderligere vurdering eller bekræftelse af risikostatus, diskussion om CRC-screening eller planlægning af en screeningkoloskopi. Med mundtligt samtykke vil alle opkald blive optaget. Ved at bruge SOP'en vil klinikpersonale, der har grundlæggende lægeassistentuddannelse, være i stand til at understøtte navigation, når PN-rollen overgår til klinikken. En troskabstjekliste vil blive brugt til at vurdere 25 % af alle optagede opkald for konsistens i leveringen af navigationsprotokollen.
En positiv afføringsbaseret test vil bede om en trinvis tilgang til rådgivning til diagnostisk koloskopi.
Implementeringsstrategi: Implementeringsstrategien omfatter fire komponenter: 1) ekstern facilitering, 2) CC identifikation og forberedelse, 3) etablering af et kollaborativt læringsmiljø og 4) fremme af lokal tilpasning.
Implementeringsproces: Opstartsaktiviteter finder sted i år 1 og omfatter bestilling af materialer og forsyninger, ansættelse og træning af personale, etablering af månedlige forskerteammøder og EAB-møder, finpudsning af dataindsamlingsforanstaltninger og møde med konsulenter. Ved hjælp af input fra klinikpersonalet vil vi ansætte og uddanne interviewere og etablere processer for al dataindsamling, herunder computergrænseflader og databasestyring. En PN vil være tilgængelig i hver klinik for at rådgive patienter. I løbet af fase 1 vil vi vurdere CRC-screeningsrater og forfremmelses-/uddannelsesaktiviteter for at identificere en baseline samt bestemme omkostninger forbundet med eventuelle aktuelt implementerede strategier. Fase 2 begynder, når hver klynge træder ind i implementeringsdesignet. En CC vil blive udvalgt på hver klinik, og et læringskollektiv vil blive udviklet til at informere og engagere alle klinikpersonale. Inden vi udvikler en klinikspecifik plan, vil vi vurdere kontekstuelle faktorer ved at indsamle data fra klinikpersonale og patienter for at informere implementeringsplanen. Vurdering af kontekstuelle faktorer vil give information om evidensen omkring EBI, motivation eller selveffektivitet hos medarbejdere/patienter til at implementere EBI og faktorer i den indre eller ydre kontekst, der ville lette eller give udfordringer til implementering.
Efter vurdering vil klinikkerne påbegynde udviklingen af en plan for at understøtte de nødvendige skridt for at implementere EBI, herunder behovet for ressourcer såsom teknisk support til EMR-programmering og udvikling af computeriserede logfiler til brug i sporingsaktiviteter. Den klinikspecifikke plan vil blive udviklet i samarbejde med CC og klinikpersonalet. Læringssamarbejdet vil informere udviklingen af implementeringsplanen, uddanne personalet om implementeringsprocessen og identificere områder, hvor der er behov for tilpasninger til planen. Efter planlægning vil klinikkerne eksekvere implementeringsplanen. Computeriserede kliniklogs vil spore alle trin i implementeringen af interventionen, inklusive FIT og Cologuard distribution og hentning, planlægning, færdiggørelse af koloskopi (screening og diagnostisk) og PN-opkald. Under aktiv implementering vil både EIS og CC bruge sporingsark til at registrere alle handlinger, og troskab vil blive overvåget månedligt. Tilpasninger til den indledende implementeringsplan vil blive nøje dokumenteret.
Fase 3 (vedligeholdelse) følger aktiv implementering og bruges til at overvåge fortsat overtagelse af EBI og efterfølgende CRC-screening, inklusive årlig gentagen FIT-screening for dem, der gennemførte en indledende negativ FIT og diagnostisk koloskopi efter en positiv FIT. Omkostningseffektiviteten af implementeringen vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Monroe, Indiana, Forenede Stater, 46772
- Monroe Family Medicine (Adams Medical Group Monroe)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil være personale ansat på de respektive klinikker. Patienterne vil være i alderen 45 til 75 og enten mænd eller kvinder. Aldersbegrænsninger er nødvendige, fordi screening af kolorektal cancer ikke starter før 45 og slutter ved 75.
Ekskluderingskriterier:
- Under overvågning (arvelige familiære syndromer), historie om inflammatorisk tarmsygdom og en tidligere adenomatøs polyp eller tidligere kolorektal cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fase 1
Sædvanlig pleje- og planlægningsperiode.
|
|
|
Andet: Fase 2
Implementeringsperiode. Klinikker er randomiseret i klynger |
Sendt FIT-sæt, Cologuard og diagnostiske koloskopier.
|
|
Andet: Fase 3
Vedligeholdelsesperiode.
|
Sendt FIT-sæt, Cologuard og diagnostiske koloskopier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og vedligeholdelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det primære effektivitetsmål vil være hastigheden for optagelse af en komplet episode CRC-screening, en hastighed, der inkluderer opløsning af en positiv FIT-test med diagnostisk koloskopi.
|
Op til 12 måneder
|
|
Kontekstuelle faktorer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kontekstuelle faktorer vil blive målt i begyndelsen af fase 2 og i midten og slutningen af fase 3. Semistrukturerede elementer bruges til kontekstuelle faktorer og er styret af iPARIHS-rammen.
Den sidste kontekstuelle faktorkonstruktion, der vurderes under interviewet, vil være parathed til at engagere sig i implementeringen af EBI, målt ved Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA).
|
Op til 12 måneder
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Målt ved CC-sporingsskemaer, kliniklogs, der registrerer alle PN-opkald, tilpasninger til implementeringsplanen, troskabsforanstaltninger og omkostninger.
Klinikkens implementeringssporingsformular indeholder alle væsentlige opgaver i implementeringsplanen, herunder dosis og kvalitet af interventionslevering.
Den overordnede kvalitet af implementering og lydhørhed over for facilitering vil blive vurderet på en skala fra 1 til 3. I slutningen af fase 3 vil efterforskerne interviewe to medarbejdere/klinikker om deres opfattelse af implementeringen.
Efterforskerne vil også måle svar til en valideret acceptabel skala ved hjælp af to medarbejdere/klinikker på hver klinik.
Alle tilpasninger til implementeringsplanen vil blive registreret inklusive begrundelse for ændringer.
Omkostningsdata vil blive indsamlet i fase 1 til normal pleje CRC-screening fremme/uddannelsesaktiviteter og gennem fase 2 og 3 af implementeringen.
|
Op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Vedligeholdelse vil blive vurderet ved at interviewe klinikpersonale for at afgøre, om EBI vil blive vedligeholdt, barrierer og facilitatorer for EBI-brug og tilpasninger til implementeringsprocessen.
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Champion, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15956
- R01CA276659 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater