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皮膚縮小乳房切除術を受けた患者の臨床転帰 (SRM)

2023年12月20日 更新者:European Institute of Oncology

皮膚縮小乳房切除術を受けた患者の臨床転帰:長期遡及研究。

「乳房切除術皮膚縮小術」は、乳腺を切除し、同時に余分な皮膚を縮小して乳房再建の美観を高める外科手術です。 この技術は、乳がんの治療や予防目的で乳房切除術を受けた後など、乳房組織除去後に過剰な皮膚が残っている患者(家族歴や乳がんの突然変異により乳がんのリスクが高い患者)に一般的に使用されます。乳がんの遺伝子)。

乳房切除術の皮膚縮小の目的は、余分な皮膚を最小限に抑えて、自然で審美的に調和のとれた乳房再建を実現することです。 余分な皮膚は主に 2 つの方法で除去できます。乳頭乳輪複合体の周りの従来の楕円形として、またはできれば縮小乳房形成術で一般的に使用される逆「T」字型の切開の一部として切除します。 この手術は、皮膚温存乳房切除術の腫瘍学的原則に準拠しており、プロテーゼインプラントの被覆を強化する皮膚筋肉ポケットを作成するために使用される下部真皮弁も組み込んでいます。

乳房切除術による皮膚縮小の主な適応は、患者の乳房が過度に大きく(肥大)、垂れ下がっている(下垂)場合です。 このような場合、乳房切除術中に余分な皮膚と乳房組織を除去することは、乳房再建のための強固な基盤を作り、再建された乳房の美しさを改善するのに役立ちます。

この後ろ向き研究の目的は、ミラノの欧州腫瘍研究所で行われた乳房切除術の皮膚縮小術の臨床転帰に関する正確なデータを提供することです。 この研究は、過去5年間に乳房切除術による皮膚縮小術を受けた乳がん患者および/または乳がん遺伝子変異保有者を対象とした大規模プロジェクトの一部である。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは単一施設の研究であり、欧州腫瘍学研究所 (IEO) のみで実施されます。 これは過去に起こった出来事を分析する遡及的研究です。 多数の患者からのデータを集約したこの研究の結果は、乳がん患者および/または乳がん変異保因者に対する外科的治療の効率と有効性を改善することにより、公衆衛生政策に影響を与える可能性があります。

この研究は独立した非営利であり、金銭的利益を持たないグループによって実施され、遺伝データ、臨床および病理学的情報(病気に関連する)に加えて、行われた治療の種類、治療の有無、または治療の有無に関する情報も収集されます。再発や他の腫瘍の有無、および患者の生存状態。

IEO の患者データは、安全な伝送チャネルを使用して匿名化された形式で転送されます (オックスフォード グループは患者を特定できません。IEO のみが患者を特定できます)。 この研究は、研究とそのパートナーの科学的関連性、研究所の研究分野との関連性、および科学的、倫理的、道徳的観点からのリスクと利益の比率を考慮して、独立した「IEOの遡及的研究のためのデータガバナンス委員会」によって評価され、承認されています。 、個人データ保護の観点。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

398

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Istituto Europeo di Oncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんに罹患している、および/または高リスク乳がん(BRCA1および/または2変異)のある中等度~大ブレストの女性が皮膚縮小乳房切除術を受けた。

説明

包含基準:

乳がんに罹患している、および/または高リスク乳がん(BRCA1および/または2変異)のある中等度~大ブレストの女性が皮膚縮小乳房切除術を受けた。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期合併症の発生率
時間枠:60ヶ月
血腫、漿液腫、出血、感染症、壊死、プロテーゼ露出、プロテーゼ外植
60ヶ月
長期合併症の発生率
時間枠:60ヶ月
漿液腫、感染症、壊死、プロテーゼの外植、プロテーゼの露出
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改良率
時間枠:60ヶ月
再介入が必要
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD、Istituto Europeo di Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月7日

一次修了 (実際)

2023年4月2日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UID 4357

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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