- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06133452
Клинические результаты пациентов, перенесших мастэктомию с уменьшением кожи (SRM)
Клинические результаты пациентов, перенесших мастэктомию с уменьшением кожи: долгосрочное ретроспективное исследование.
«Мастэктомия по уменьшению кожи» — это хирургическая процедура, включающая удаление молочной железы и одновременное уменьшение лишней кожи для улучшения эстетического вида при реконструкции груди. Этот метод обычно используется у пациентов с чрезмерным количеством остатков кожи после удаления ткани молочной железы, например, после мастэктомии для лечения рака молочной железы или в профилактических целях (у пациентов с высоким риском рака молочной железы из-за семейного анамнеза и/или мутаций в Гены рака молочной железы).
Целью уменьшения кожи при мастэктомии является создание естественной и эстетически гармоничной реконструкции груди за счет минимизации лишней кожи. Излишки кожи можно удалить двумя основными способами: обычным эллипсом вокруг комплекса сосок-ареола или, что предпочтительнее, частью перевернутого Т-образного разреза, обычно используемого при редукционной маммопластике. Эта процедура соответствует онкологическим принципам мастэктомии с сохранением кожи, а также включает в себя нижний кожный лоскут, используемый для создания дермо-мышечного кармана, который усиливает покрытие протезного имплантата.
Основным показанием к мастэктомии по уменьшению кожи является наличие у пациентки чрезмерно большой (гипертрофической) и обвисшей (птотической) груди. В этих случаях удаление лишней кожи и ткани молочной железы во время мастэктомии способствует созданию прочной основы для реконструкции груди и улучшению эстетики реконструированной груди.
Целью этого ретроспективного исследования является предоставление точных данных о клинических результатах мастэктомии по уменьшению кожи, выполненной в Европейском институте онкологии в Милане. Это исследование является частью более крупного проекта с участием пациентов с раком молочной железы и/или носителей мутаций в генах рака молочной железы, перенесших мастэктомию по уменьшению кожи за последние 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование, проводимое исключительно в Европейском институте онкологии (IEO). Это ретроспективное исследование, анализирующее события, произошедшие в прошлом. Результаты этого исследования, объединяющие данные многочисленных пациентов, могут повлиять на политику общественного здравоохранения за счет повышения эффективности и результативности хирургического лечения пациентов с раком молочной железы и/или носителями мутаций рака молочной железы.
Исследование является независимым и некоммерческим, проводится группой без финансовых интересов и собирает, помимо генетических данных, клиническую и патологическую информацию (связанную с заболеванием), информацию о типах проводимого лечения, наличии или отсутствие рецидивов или других опухолей, а также статус выживаемости пациентов.
Данные пациентов IEO будут передаваться в анонимизированной форме (Оксфордская группа не может идентифицировать пациентов; их может идентифицировать только IEO) по защищенному каналу передачи. Исследование было оценено и одобрено независимым «Советом по управлению данными для ретроспективных исследований в IEO» с учетом научной значимости исследования и его партнеров, соответствия направлениям исследований Института, а также соотношения риска и пользы с научной, этико-моральной точки зрения. и перспективы защиты персональных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины с раком молочной железы и/или раком молочной железы высокого риска (мутация BRCA1 и/или 2) с умеренной и большой формой Бреста подверглись мастэктомии с уменьшением кожи.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота краткосрочных осложнений
Временное ограничение: 60 месяцев
|
гематома, серома, кровотечение, инфекции, некроз, обнажение протеза,Эксплантация протеза
|
60 месяцев
|
|
частота долгосрочных осложнений
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Серома, инфекции, некроз, эксплантация протеза, обнажение протеза
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость уточнений
Временное ограничение: 60 месяцев
|
необходимо повторное вмешательство
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UID 4357
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .