- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06133452
Klinische Ergebnisse von Patienten, die sich einer hautverkleinernden Mastektomie unterziehen (SRM)
Klinische Ergebnisse von Patienten, die sich einer hautverkleinernden Mastektomie unterziehen: Eine retrospektive Langzeitstudie.
Bei der „Mastektomie-Hautreduktion“ handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem die Brustdrüse entfernt und gleichzeitig die überschüssige Haut reduziert wird, um das ästhetische Erscheinungsbild bei der Brustrekonstruktion zu verbessern. Diese Technik wird häufig bei Patienten mit übermäßig viel Resthaut nach der Entfernung von Brustgewebe angewendet, beispielsweise nach einer Mastektomie zur Brustkrebsbehandlung oder zu prophylaktischen Zwecken (bei Patienten mit einem hohen Brustkrebsrisiko aufgrund der Familienanamnese und/oder Mutationen in der Brust). Gene von Brustkrebs).
Das Ziel der Mastektomie-Hautreduktion ist die Schaffung einer Brustrekonstruktion, die durch die Minimierung überschüssiger Haut natürlich und ästhetisch harmonisch erscheint. Überschüssige Haut kann im Wesentlichen auf zwei Arten entfernt werden: als herkömmliche Ellipse um den Brustwarzen-Warzenhof-Komplex oder vorzugsweise als Teil eines umgekehrten „T“-förmigen Schnitts, der üblicherweise bei der Reduktionsmammoplastik verwendet wird. Dieses Verfahren folgt den onkologischen Prinzipien der hautschonenden Mastektomie und beinhaltet auch einen unteren Hautlappen, der zur Schaffung einer dermomuskulären Tasche verwendet wird, die die Abdeckung des prothetischen Implantats verstärkt.
Die primäre Indikation für eine Hautverkleinerung durch Mastektomie ist, wenn eine Patientin übermäßig große (hypertrophe) und schlaffe (ptotische) Brüste hat. In diesen Fällen trägt die Entfernung überschüssiger Haut und Brustgewebe während der Mastektomie dazu bei, eine solide Grundlage für die Brustrekonstruktion zu schaffen und die Ästhetik der rekonstruierten Brust zu verbessern.
Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, genaue Daten zu den klinischen Ergebnissen der am Europäischen Onkologieinstitut in Mailand durchgeführten Mastektomie-Hautverkleinerung bereitzustellen. Diese Studie ist Teil eines größeren Projekts, an dem Patientinnen mit Brustkrebs und/oder Träger von Mutationen in den Brustkrebsgenen beteiligt sind, die sich in den letzten 5 Jahren einer Hautverkleinerung durch Mastektomie unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine Single-Center-Studie, die ausschließlich am European Oncology Institute (IEO) durchgeführt wird. Es handelt sich um eine retrospektive Studie, die Ereignisse der Vergangenheit analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie, die Daten zahlreicher Patienten zusammenfasst, könnten die öffentliche Gesundheitspolitik beeinflussen, indem sie die Effizienz und Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen für Patienten mit Brustkrebs und/oder Träger von Brustkrebsmutationen verbessern.
Die Studie ist unabhängig und gemeinnützig, wird von einer Gruppe ohne finanzielle Interessen durchgeführt und sammelt neben genetischen Daten auch klinische und pathologische Informationen (im Zusammenhang mit der Krankheit), Informationen über die Art der durchgeführten Behandlungen, das Vorhandensein bzw Abwesenheit von Rezidiven oder anderen Tumoren und der Überlebensstatus der Patienten.
IEO-Patientendaten werden in anonymisierter Form (die Oxford-Gruppe kann Patienten nicht identifizieren; nur IEO kann sie identifizieren) über einen sicheren Übertragungskanal übertragen. Die Studie wurde von einem unabhängigen „Data Governance Board for Retrospective Studies at IEO“ unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Relevanz der Studie und ihrer Partner, der Relevanz für die Forschungslinien des Instituts und des Risiko-Nutzen-Verhältnisses aus wissenschaftlicher, ethisch-moralischer Sicht evaluiert und genehmigt und Perspektiven zum Schutz personenbezogener Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Von Brustkrebs betroffene und/oder Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen (BRCA1 und/oder 2 mutiert) mit mittelgroßem bis großem Brustkrebs haben sich einer hautverkleinernden Mastektomie unterzogen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate kurzfristiger Komplikationen
Zeitfenster: 60 Monate
|
Hämatome, Serome, Blutungen, Infektionen, Nekrose, Prothesenfreilegung, Prothesenexplantationen
|
60 Monate
|
Rate an Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 60 Monate
|
Serome, Infektionen, Nekrose, Prothesenexplantationen, Prothesenfreilegung
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Verfeinerungen
Zeitfenster: 60 Monate
|
erneuter Eingriff erforderlich
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UID 4357
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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