Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Ergebnisse von Patienten, die sich einer hautverkleinernden Mastektomie unterziehen (SRM)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Klinische Ergebnisse von Patienten, die sich einer hautverkleinernden Mastektomie unterziehen: Eine retrospektive Langzeitstudie.

Bei der „Mastektomie-Hautreduktion“ handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem die Brustdrüse entfernt und gleichzeitig die überschüssige Haut reduziert wird, um das ästhetische Erscheinungsbild bei der Brustrekonstruktion zu verbessern. Diese Technik wird häufig bei Patienten mit übermäßig viel Resthaut nach der Entfernung von Brustgewebe angewendet, beispielsweise nach einer Mastektomie zur Brustkrebsbehandlung oder zu prophylaktischen Zwecken (bei Patienten mit einem hohen Brustkrebsrisiko aufgrund der Familienanamnese und/oder Mutationen in der Brust). Gene von Brustkrebs).

Das Ziel der Mastektomie-Hautreduktion ist die Schaffung einer Brustrekonstruktion, die durch die Minimierung überschüssiger Haut natürlich und ästhetisch harmonisch erscheint. Überschüssige Haut kann im Wesentlichen auf zwei Arten entfernt werden: als herkömmliche Ellipse um den Brustwarzen-Warzenhof-Komplex oder vorzugsweise als Teil eines umgekehrten „T“-förmigen Schnitts, der üblicherweise bei der Reduktionsmammoplastik verwendet wird. Dieses Verfahren folgt den onkologischen Prinzipien der hautschonenden Mastektomie und beinhaltet auch einen unteren Hautlappen, der zur Schaffung einer dermomuskulären Tasche verwendet wird, die die Abdeckung des prothetischen Implantats verstärkt.

Die primäre Indikation für eine Hautverkleinerung durch Mastektomie ist, wenn eine Patientin übermäßig große (hypertrophe) und schlaffe (ptotische) Brüste hat. In diesen Fällen trägt die Entfernung überschüssiger Haut und Brustgewebe während der Mastektomie dazu bei, eine solide Grundlage für die Brustrekonstruktion zu schaffen und die Ästhetik der rekonstruierten Brust zu verbessern.

Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, genaue Daten zu den klinischen Ergebnissen der am Europäischen Onkologieinstitut in Mailand durchgeführten Mastektomie-Hautverkleinerung bereitzustellen. Diese Studie ist Teil eines größeren Projekts, an dem Patientinnen mit Brustkrebs und/oder Träger von Mutationen in den Brustkrebsgenen beteiligt sind, die sich in den letzten 5 Jahren einer Hautverkleinerung durch Mastektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Single-Center-Studie, die ausschließlich am European Oncology Institute (IEO) durchgeführt wird. Es handelt sich um eine retrospektive Studie, die Ereignisse der Vergangenheit analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie, die Daten zahlreicher Patienten zusammenfasst, könnten die öffentliche Gesundheitspolitik beeinflussen, indem sie die Effizienz und Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen für Patienten mit Brustkrebs und/oder Träger von Brustkrebsmutationen verbessern.

Die Studie ist unabhängig und gemeinnützig, wird von einer Gruppe ohne finanzielle Interessen durchgeführt und sammelt neben genetischen Daten auch klinische und pathologische Informationen (im Zusammenhang mit der Krankheit), Informationen über die Art der durchgeführten Behandlungen, das Vorhandensein bzw Abwesenheit von Rezidiven oder anderen Tumoren und der Überlebensstatus der Patienten.

IEO-Patientendaten werden in anonymisierter Form (die Oxford-Gruppe kann Patienten nicht identifizieren; nur IEO kann sie identifizieren) über einen sicheren Übertragungskanal übertragen. Die Studie wurde von einem unabhängigen „Data Governance Board for Retrospective Studies at IEO“ unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Relevanz der Studie und ihrer Partner, der Relevanz für die Forschungslinien des Instituts und des Risiko-Nutzen-Verhältnisses aus wissenschaftlicher, ethisch-moralischer Sicht evaluiert und genehmigt und Perspektiven zum Schutz personenbezogener Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Brustkrebs betroffene und/oder Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen (BRCA1 und/oder 2 mutiert) mit mittelgroßem bis großem Brustkrebs haben sich einer hautverkleinernden Mastektomie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Von Brustkrebs betroffene und/oder Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen (BRCA1 und/oder 2 mutiert) mit mittelgroßem bis großem Brustkrebs haben sich einer hautverkleinernden Mastektomie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate kurzfristiger Komplikationen
Zeitfenster: 60 Monate
Hämatome, Serome, Blutungen, Infektionen, Nekrose, Prothesenfreilegung, Prothesenexplantationen
60 Monate
Rate an Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 60 Monate
Serome, Infektionen, Nekrose, Prothesenexplantationen, Prothesenfreilegung
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verfeinerungen
Zeitfenster: 60 Monate
erneuter Eingriff erforderlich
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UID 4357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur hautverkleinernde Mastektomie

3
Abonnieren