- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06133452
피부축소 유방절제술을 받은 환자의 임상 결과 (SRM)
피부축소 유방절제술을 받은 환자의 임상 결과: 장기 후향적 연구.
"유방절제술 피부축소술"은 유선을 제거함과 동시에 여분의 피부를 축소하여 유방재건 시 심미성을 향상시키는 수술입니다. 이 기술은 유방암 치료 또는 예방 목적으로 유방절제술을 받은 후와 같이 유방 조직 제거 후 잔여 피부가 과도한 환자(가족력 및/또는 유전성 돌연변이로 인해 유방암종 발생 위험이 높은 환자)에게 일반적으로 사용됩니다. 유방암 유전자).
유방절제술 피부축소술의 목표는 과도한 피부를 최소화하여 자연스럽고 심미적으로 조화롭게 보이는 유방 재건을 만드는 것입니다. 과도한 피부는 두 가지 주요 방법으로 제거할 수 있습니다. 유두-유륜 복합체 주변의 기존 타원 방법 또는 바람직하게는 유방 축소 성형술에 일반적으로 사용되는 역 "T"자 모양 절개의 일부로 제거할 수 있습니다. 이 절차는 피부 보존 유방절제술의 종양학적 원리를 준수하며 보철 임플란트의 피복을 강화하는 진피-근육 주머니를 만드는 데 사용되는 하부 진피 플랩도 포함합니다.
유방절제술 피부축소술의 주요 적응증은 환자의 유방이 지나치게 크고(비대증) 처진(처짐) 유방을 가지고 있는 경우입니다. 이러한 경우, 유방절제술 시 여분의 피부와 유방 조직을 제거하는 것은 유방 재건을 위한 탄탄한 기반을 마련하고 재건된 유방의 심미성을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
이번 후향적 연구의 목적은 밀라노 유럽 종양학 연구소에서 시행한 유방절제술 피부축소술의 임상 결과에 대한 정확한 데이터를 제공하는 것입니다. 이 연구는 지난 5년 동안 유방 절제술을 받은 유방암 유전자 돌연변이 보균자 및/또는 유방암 환자를 대상으로 하는 대규모 프로젝트의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 유럽 종양학 연구소(IEO)에서 독점적으로 수행된 단일 센터 연구입니다. 과거에 발생한 사건을 분석하는 후향적 연구이다. 수많은 환자의 데이터를 종합한 이 연구의 결과는 유방암 및/또는 유방암 돌연변이 보균자 환자에 대한 수술적 치료의 효율성과 효과를 향상시킴으로써 공중 보건 정책에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 재정적 이해관계가 없는 그룹에 의해 수행되는 독립적이고 비영리적이며 유전적 데이터 외에도 임상 및 병리학적 정보(질병과 관련됨), 수행된 치료 유형, 존재 여부에 대한 정보를 수집합니다. 재발이나 다른 종양의 부재, 환자의 생존 상태.
IEO 환자 데이터는 안전한 전송 채널을 사용하여 익명화된 형식으로 전송됩니다(Oxford 그룹은 환자를 식별할 수 없으며 IEO만이 환자를 식별할 수 있음). 본 연구는 연구와 파트너의 과학적 관련성, 연구소의 연구 라인과의 관련성, 과학적, 윤리적-도덕적 측면에서 위험-이익 비율을 고려하여 독립적인 "IEO 회고 연구를 위한 데이터 거버넌스 위원회"에 의해 평가되고 승인되었습니다. 및 개인 데이터 보호 관점.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
유방암 영향을 받은 유방암 및/또는 고위험 유방암(BRCA1 및/또는 2 돌연변이) 중등도 크기의 브레스트를 가진 여성은 피부 축소 유방절제술을 받았습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
단기 합병증 비율
기간: 60개월
|
혈종, 장액종, 출혈, 감염, 괴사, 보형물 노출, 보형물 적출
|
60개월
|
장기 합병증 비율
기간: 60개월
|
장액종, 감염, 괴사, 보형물 적출, 보형물 노출
|
60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개선 속도
기간: 60개월
|
재개입 필요
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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