- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06133452
Wyniki kliniczne pacjentów poddawanych mastektomii redukującej skórę (SRM)
Wyniki kliniczne pacjentów poddawanych mastektomii redukującej skórę: długoterminowe badanie retrospektywne.
„Mastektomia zmniejszająca skórę” to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu gruczołu sutkowego i jednoczesnym zmniejszeniu nadmiaru skóry w celu poprawy estetyki rekonstrukcji piersi. Technikę tę powszechnie stosuje się u pacjentek, u których występuje nadmierna ilość pozostałości skóry po usunięciu tkanki piersi, na przykład po mastektomii w celu leczenia raka piersi lub w celach profilaktycznych (u pacjentek z wysokim ryzykiem raka piersi ze względu na wywiad rodzinny i/lub mutacje w organizmie geny raka piersi).
Celem zmniejszenia ilości skóry po mastektomii jest stworzenie rekonstrukcji piersi, która wygląda naturalnie i harmonijnie estetycznie, poprzez zminimalizowanie nadmiaru skóry. Nadmiar skóry można usunąć na dwa główne sposoby: w postaci konwencjonalnej elipsy wokół kompleksu brodawka-otoczka lub najlepiej w ramach nacięcia w kształcie odwróconej litery „T”, powszechnie stosowanego w mammoplastyce redukcyjnej. Procedura ta jest zgodna z onkologicznymi zasadami mastektomii oszczędzającej skórę i obejmuje również dolny płat skórny, używany do utworzenia kieszeni skórno-mięśniowej, która wzmacnia pokrycie implantu protetycznego.
Podstawowym wskazaniem do zmniejszenia skóry po mastektomii jest sytuacja, gdy pacjentka ma nadmiernie duże (przerostowe) i obwisłe (ptotyczne) piersi. W takich przypadkach usunięcie nadmiaru skóry i tkanki piersi podczas mastektomii przyczynia się do stworzenia solidnych podstaw do rekonstrukcji piersi i poprawy estetyki rekonstruowanej piersi.
Celem tego retrospektywnego badania jest dostarczenie dokładnych danych na temat wyników klinicznych zabiegu zmniejszenia skóry po mastektomii wykonanego w Europejskim Instytucie Onkologii w Mediolanie. Niniejsze badanie jest częścią większego projektu obejmującego pacjentki chore na raka piersi i/lub nosicielki mutacji w genach raka piersi, które w ciągu ostatnich 5 lat przeszły mastektomię zmniejszającą skórę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie jednoośrodkowe, prowadzone wyłącznie w Europejskim Instytucie Onkologii (IEO). Jest to badanie retrospektywne, analizujące wydarzenia, które miały miejsce w przeszłości. Wyniki tego badania, obejmującego dane od wielu pacjentów, mogą wpłynąć na politykę zdrowia publicznego poprzez poprawę wydajności i skuteczności leczenia chirurgicznego pacjentów z rakiem piersi i/lub nosicieli mutacji raka piersi.
Badanie ma charakter niezależny i non-profit, prowadzone przez grupę nieposiadającą interesów finansowych i będzie zbierać, oprócz danych genetycznych, informacje kliniczne i patologiczne (związane z chorobą), informacje o rodzaju wykonywanych zabiegów, obecności lub brak nawrotów lub innych nowotworów oraz stopień przeżycia pacjentów.
Dane pacjentów IEO będą przesyłane w formie zanonimizowanej (grupa Oxford nie może identyfikować pacjentów; tylko IEO może ich identyfikować) przy użyciu bezpiecznego kanału transmisji. Badanie zostało ocenione i zatwierdzone przez niezależną „Radę ds. zarządzania danymi do badań retrospektywnych w IEO”, biorąc pod uwagę naukowe znaczenie badania i jego partnerów, znaczenie dla kierunków badawczych Instytutu oraz stosunek ryzyka do korzyści z naukowego, etycznego i moralnego punktu widzenia. oraz perspektywy ochrony danych osobowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety dotknięte rakiem piersi i/lub rakiem piersi wysokiego ryzyka (mutacje BRCA1 i/lub 2) kobiety ze średnio-dużym Brest poddano mastektomii redukującej skórę.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań krótkoterminowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
krwiak, surowica, krwawienie, zakażenie, martwica, odsłonięcie protezy, eksplantacja protezy
|
60 miesięcy
|
|
odsetek powikłań długoterminowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Surowica, zakażenia, martwica, eksplantacja protezy, odsłonięcie protezy
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo udoskonaleń
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
konieczna ponowna interwencja
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UID 4357
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .