Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne pacjentów poddawanych mastektomii redukującej skórę (SRM)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Wyniki kliniczne pacjentów poddawanych mastektomii redukującej skórę: długoterminowe badanie retrospektywne.

„Mastektomia zmniejszająca skórę” to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu gruczołu sutkowego i jednoczesnym zmniejszeniu nadmiaru skóry w celu poprawy estetyki rekonstrukcji piersi. Technikę tę powszechnie stosuje się u pacjentek, u których występuje nadmierna ilość pozostałości skóry po usunięciu tkanki piersi, na przykład po mastektomii w celu leczenia raka piersi lub w celach profilaktycznych (u pacjentek z wysokim ryzykiem raka piersi ze względu na wywiad rodzinny i/lub mutacje w organizmie geny raka piersi).

Celem zmniejszenia ilości skóry po mastektomii jest stworzenie rekonstrukcji piersi, która wygląda naturalnie i harmonijnie estetycznie, poprzez zminimalizowanie nadmiaru skóry. Nadmiar skóry można usunąć na dwa główne sposoby: w postaci konwencjonalnej elipsy wokół kompleksu brodawka-otoczka lub najlepiej w ramach nacięcia w kształcie odwróconej litery „T”, powszechnie stosowanego w mammoplastyce redukcyjnej. Procedura ta jest zgodna z onkologicznymi zasadami mastektomii oszczędzającej skórę i obejmuje również dolny płat skórny, używany do utworzenia kieszeni skórno-mięśniowej, która wzmacnia pokrycie implantu protetycznego.

Podstawowym wskazaniem do zmniejszenia skóry po mastektomii jest sytuacja, gdy pacjentka ma nadmiernie duże (przerostowe) i obwisłe (ptotyczne) piersi. W takich przypadkach usunięcie nadmiaru skóry i tkanki piersi podczas mastektomii przyczynia się do stworzenia solidnych podstaw do rekonstrukcji piersi i poprawy estetyki rekonstruowanej piersi.

Celem tego retrospektywnego badania jest dostarczenie dokładnych danych na temat wyników klinicznych zabiegu zmniejszenia skóry po mastektomii wykonanego w Europejskim Instytucie Onkologii w Mediolanie. Niniejsze badanie jest częścią większego projektu obejmującego pacjentki chore na raka piersi i/lub nosicielki mutacji w genach raka piersi, które w ciągu ostatnich 5 lat przeszły mastektomię zmniejszającą skórę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe, prowadzone wyłącznie w Europejskim Instytucie Onkologii (IEO). Jest to badanie retrospektywne, analizujące wydarzenia, które miały miejsce w przeszłości. Wyniki tego badania, obejmującego dane od wielu pacjentów, mogą wpłynąć na politykę zdrowia publicznego poprzez poprawę wydajności i skuteczności leczenia chirurgicznego pacjentów z rakiem piersi i/lub nosicieli mutacji raka piersi.

Badanie ma charakter niezależny i non-profit, prowadzone przez grupę nieposiadającą interesów finansowych i będzie zbierać, oprócz danych genetycznych, informacje kliniczne i patologiczne (związane z chorobą), informacje o rodzaju wykonywanych zabiegów, obecności lub brak nawrotów lub innych nowotworów oraz stopień przeżycia pacjentów.

Dane pacjentów IEO będą przesyłane w formie zanonimizowanej (grupa Oxford nie może identyfikować pacjentów; tylko IEO może ich identyfikować) przy użyciu bezpiecznego kanału transmisji. Badanie zostało ocenione i zatwierdzone przez niezależną „Radę ds. zarządzania danymi do badań retrospektywnych w IEO”, biorąc pod uwagę naukowe znaczenie badania i jego partnerów, znaczenie dla kierunków badawczych Instytutu oraz stosunek ryzyka do korzyści z naukowego, etycznego i moralnego punktu widzenia. oraz perspektywy ochrony danych osobowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety dotknięte rakiem piersi i/lub rakiem piersi wysokiego ryzyka (mutacje BRCA1 i/lub 2) kobiety ze średnio-dużym Brest poddano mastektomii redukującej skórę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiety dotknięte rakiem piersi i/lub rakiem piersi wysokiego ryzyka (mutacje BRCA1 i/lub 2) kobiety ze średnio-dużym Brest poddano mastektomii redukującej skórę.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań krótkoterminowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
krwiak, surowica, krwawienie, zakażenie, martwica, odsłonięcie protezy, eksplantacja protezy
60 miesięcy
odsetek powikłań długoterminowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Surowica, zakażenia, martwica, eksplantacja protezy, odsłonięcie protezy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo udoskonaleń
Ramy czasowe: 60 miesięcy
konieczna ponowna interwencja
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UID 4357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj