Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af patienter, der gennemgår hudreducerende mastektomi (SRM)

20. december 2023 opdateret af: European Institute of Oncology

Kliniske resultater af patienter, der gennemgår hudreducerende mastektomier: En langsigtet retrospektiv undersøgelse.

"Mastektomi-hudreducerende" er en kirurgisk procedure, der involverer fjernelse af mælkekirtlen og samtidig reduktion af overskydende hud for at forbedre det æstetiske udseende ved brystrekonstruktion. Denne teknik er almindeligt anvendt hos patienter med en for stor mængde resterende hud efter fjernelse af brystvæv, såsom efter en mastektomi til brystkræftbehandling eller profylaktiske formål (hos patienter med høj risiko for brystkarcinom på grund af familiehistorie og/eller mutationer i brystkræft). gener for brystkræft).

Målet med mastektomi hudreduktion er at skabe en brystrekonstruktion, der fremstår naturlig og æstetisk harmonisk ved at minimere overskydende hud. Overskydende hud kan fjernes på to hovedmåder: som en konventionel ellipse omkring brystvorten-areola-komplekset eller fortrinsvis som en del af et omvendt "T"-formet snit, der almindeligvis anvendes til reduktionsmamoplastik. Denne procedure overholder onkologiske principper for hudbevarende mastektomi og inkorporerer også en nedre dermal flap, der bruges til at skabe en dermo-muskulær lomme, der forstærker dækningen af ​​det protetiske implantat.

Den primære indikation for mastektomi hudreduktion er, når en patient har for store (hypertrofiske) og slappe (ptotiske) bryster. I disse tilfælde bidrager fjernelse af overskydende hud og brystvæv under mastektomi til at skabe et solidt grundlag for brystrekonstruktion og forbedre æstetikken i det rekonstruerede bryst.

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at give nøjagtige data om de kliniske resultater af mastektomi hudreduktion udført på European Oncology Institute i Milano. Denne undersøgelse er en del af et større projekt, der involverer patienter med brystkræft og/eller bærere af mutationer i brystkræft-generne, som har gennemgået mastektomi hudreducerende i de sidste 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en enkeltcenterundersøgelse, der udelukkende er udført på European Oncology Institute (IEO). Det er en retrospektiv undersøgelse, der analyserer begivenheder, der er sket i fortiden. Resultaterne af denne undersøgelse, der samler data fra adskillige patienter, kunne påvirke folkesundhedspolitikker ved at forbedre effektiviteten og effektiviteten af ​​kirurgiske behandlinger til patienter med brystkræft og/eller bærere af brystkræftmutationer.

Undersøgelsen er uafhængig og non-profit, udført af en gruppe uden økonomiske interesser, og vil udover genetiske data indsamle kliniske og patologiske oplysninger (relateret til sygdommen), oplysninger om de typer af behandlinger, der udføres, tilstedeværelsen eller fravær af recidiv eller andre tumorer og patienternes overlevelsesstatus.

IEO patientdata vil blive overført i anonymiseret form (Oxford-gruppen kan ikke identificere patienter; kun IEO kan identificere dem) ved hjælp af en sikker transmissionskanal. Undersøgelsen er blevet evalueret og godkendt af et uafhængigt "Data Governance Board for Retrospective Studies at IEO" under hensyntagen til den videnskabelige relevans af undersøgelsen og dets partnere, relevansen for instituttets forskningslinjer og risiko-benefit-forholdet fra videnskabelig, etisk-moralsk , og persondatabeskyttelsesperspektiver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

398

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

brystkræftramte og/eller højrisiko brystkræft (BRCA1 og/eller 2 muterede) kvinder med moderat-stor Brest gennemgik hudreducerende mastektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

brystkræftramte og/eller højrisiko brystkræft (BRCA1 og/eller 2 muterede) kvinder med moderat-stor Brest gennemgik hudreducerende mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​kortsigtede komplikationer
Tidsramme: 60 måneder
hæmatom, serom, blødning, infektioner, nekrose, proteseeksponering, Proteseeksplantationer
60 måneder
hyppigheden af ​​langsigtede komplikationer
Tidsramme: 60 måneder
Seroma, infektioner, nekroser, proteseeksplantationer, proteseeksponering
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​forbedringer
Tidsramme: 60 måneder
nødvendig genindgriben
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UID 4357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med hudreducerende mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner