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Resultados clínicos de pacientes submetidas a mastectomias redutoras de pele (SRM)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: European Institute of Oncology

Resultados clínicos de pacientes submetidas a mastectomias redutoras de pele: um estudo retrospectivo de longo prazo.

A “mastectomia redutora de pele” é um procedimento cirúrgico que envolve a retirada da glândula mamária e, simultaneamente, a redução do excesso de pele para melhorar o aspecto estético na reconstrução mamária. Esta técnica é comumente usada em pacientes com quantidade excessiva de pele residual após a remoção do tecido mamário, como após uma mastectomia para tratamento de câncer de mama ou para fins profiláticos (em pacientes com alto risco de carcinoma de mama devido a histórico familiar e/ou mutações no Genes do câncer de mama).

O objetivo da redução da pele da mastectomia é criar uma reconstrução mamária que pareça natural e esteticamente harmoniosa, minimizando o excesso de pele. O excesso de pele pode ser retirado de duas formas principais: como uma elipse convencional ao redor do complexo areolopapilar ou, preferencialmente, como parte de uma incisão em forma de “T” invertido, comumente utilizada em mamoplastia redutora. Este procedimento segue os princípios oncológicos da mastectomia conservadora da pele e também incorpora um retalho dérmico inferior, utilizado para criar uma bolsa dermomuscular que reforça a cobertura do implante protético.

A principal indicação para redução da pele da mastectomia é quando a paciente apresenta mamas excessivamente grandes (hipertróficas) e flácidas (ptóticas). Nestes casos, a remoção do excesso de pele e tecido mamário durante a mastectomia contribui para criar uma base sólida para a reconstrução mamária e melhorar a estética da mama reconstruída.

O objetivo deste estudo retrospectivo é fornecer dados precisos sobre os resultados clínicos da redução da pele da mastectomia realizada no Instituto Europeu de Oncologia em Milão. Este estudo faz parte de um projeto maior envolvendo pacientes com câncer de mama e/ou portadoras de mutações nos genes do câncer de mama que foram submetidas a mastectomia redutora de pele nos últimos 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

É um estudo unicêntrico, realizado exclusivamente no Instituto Europeu de Oncologia (IEO). É um estudo retrospectivo, analisando eventos ocorridos no passado. Os resultados deste estudo, agregando dados de numerosos pacientes, poderão influenciar as políticas de saúde pública, melhorando a eficiência e eficácia dos tratamentos cirúrgicos para pacientes com cancro da mama e/ou portadores de mutações no cancro da mama.

O estudo é independente e sem fins lucrativos, conduzido por um grupo sem interesses financeiros, e irá coletar, além de dados genéticos, informações clínicas e patológicas (relacionadas à doença), informações sobre os tipos de tratamentos realizados, a presença ou ausência de recorrências ou outros tumores e o estado de sobrevivência dos pacientes.

Os dados dos pacientes do IEO serão transferidos de forma anônima (o grupo Oxford não pode identificar os pacientes; apenas o IEO pode identificá-los) usando um canal de transmissão seguro. O estudo foi avaliado e autorizado por um "Conselho de Governança de Dados para Estudos Retrospectivos do IEO" independente, considerando a relevância científica do estudo e de seus parceiros, a relevância para as linhas de pesquisa do Instituto e a relação risco-benefício de resultados científicos, ético-morais. e perspectivas de proteção de dados pessoais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

398

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres afetadas por câncer de mama e/ou câncer de mama de alto risco (mutação BRCA1 e/ou 2) com Brest moderado-grande foram submetidas à mastectomia redutora de pele.

Descrição

Critério de inclusão:

mulheres afetadas por câncer de mama e/ou câncer de mama de alto risco (mutação BRCA1 e/ou 2) com Brest moderado-grande foram submetidas à mastectomia redutora de pele.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicações de curto prazo
Prazo: 60 meses
hematoma, seroma, sangramento, infecções, necrose, exposição de prótese, explantações de prótese
60 meses
taxa de complicações a longo prazo
Prazo: 60 meses
Seroma, Infecções, Necrose, Explantações de Próteses, Exposição de Próteses
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de refinamentos
Prazo: 60 meses
necessidade de reintervenção
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UID 4357

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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