- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06133452
Resultados clínicos de pacientes submetidas a mastectomias redutoras de pele (SRM)
Resultados clínicos de pacientes submetidas a mastectomias redutoras de pele: um estudo retrospectivo de longo prazo.
A “mastectomia redutora de pele” é um procedimento cirúrgico que envolve a retirada da glândula mamária e, simultaneamente, a redução do excesso de pele para melhorar o aspecto estético na reconstrução mamária. Esta técnica é comumente usada em pacientes com quantidade excessiva de pele residual após a remoção do tecido mamário, como após uma mastectomia para tratamento de câncer de mama ou para fins profiláticos (em pacientes com alto risco de carcinoma de mama devido a histórico familiar e/ou mutações no Genes do câncer de mama).
O objetivo da redução da pele da mastectomia é criar uma reconstrução mamária que pareça natural e esteticamente harmoniosa, minimizando o excesso de pele. O excesso de pele pode ser retirado de duas formas principais: como uma elipse convencional ao redor do complexo areolopapilar ou, preferencialmente, como parte de uma incisão em forma de “T” invertido, comumente utilizada em mamoplastia redutora. Este procedimento segue os princípios oncológicos da mastectomia conservadora da pele e também incorpora um retalho dérmico inferior, utilizado para criar uma bolsa dermomuscular que reforça a cobertura do implante protético.
A principal indicação para redução da pele da mastectomia é quando a paciente apresenta mamas excessivamente grandes (hipertróficas) e flácidas (ptóticas). Nestes casos, a remoção do excesso de pele e tecido mamário durante a mastectomia contribui para criar uma base sólida para a reconstrução mamária e melhorar a estética da mama reconstruída.
O objetivo deste estudo retrospectivo é fornecer dados precisos sobre os resultados clínicos da redução da pele da mastectomia realizada no Instituto Europeu de Oncologia em Milão. Este estudo faz parte de um projeto maior envolvendo pacientes com câncer de mama e/ou portadoras de mutações nos genes do câncer de mama que foram submetidas a mastectomia redutora de pele nos últimos 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo unicêntrico, realizado exclusivamente no Instituto Europeu de Oncologia (IEO). É um estudo retrospectivo, analisando eventos ocorridos no passado. Os resultados deste estudo, agregando dados de numerosos pacientes, poderão influenciar as políticas de saúde pública, melhorando a eficiência e eficácia dos tratamentos cirúrgicos para pacientes com cancro da mama e/ou portadores de mutações no cancro da mama.
O estudo é independente e sem fins lucrativos, conduzido por um grupo sem interesses financeiros, e irá coletar, além de dados genéticos, informações clínicas e patológicas (relacionadas à doença), informações sobre os tipos de tratamentos realizados, a presença ou ausência de recorrências ou outros tumores e o estado de sobrevivência dos pacientes.
Os dados dos pacientes do IEO serão transferidos de forma anônima (o grupo Oxford não pode identificar os pacientes; apenas o IEO pode identificá-los) usando um canal de transmissão seguro. O estudo foi avaliado e autorizado por um "Conselho de Governança de Dados para Estudos Retrospectivos do IEO" independente, considerando a relevância científica do estudo e de seus parceiros, a relevância para as linhas de pesquisa do Instituto e a relação risco-benefício de resultados científicos, ético-morais. e perspectivas de proteção de dados pessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres afetadas por câncer de mama e/ou câncer de mama de alto risco (mutação BRCA1 e/ou 2) com Brest moderado-grande foram submetidas à mastectomia redutora de pele.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de complicações de curto prazo
Prazo: 60 meses
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hematoma, seroma, sangramento, infecções, necrose, exposição de prótese, explantações de prótese
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60 meses
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taxa de complicações a longo prazo
Prazo: 60 meses
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Seroma, Infecções, Necrose, Explantações de Próteses, Exposição de Próteses
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de refinamentos
Prazo: 60 meses
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necessidade de reintervenção
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UID 4357
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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