Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av patienter som genomgår hudreducerande mastektomier (SRM)

20 december 2023 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Kliniska resultat av patienter som genomgår hudreducerande mastektomier: En långtidsstudie i retrospektiv.

"Mastektomihudreducerande" är ett kirurgiskt ingrepp som involverar avlägsnande av bröstkörteln och samtidigt reducering av överflödig hud för att förbättra det estetiska utseendet vid bröstrekonstruktion. Denna teknik används ofta hos patienter med en överdriven mängd kvarvarande hud efter borttagning av bröstvävnad, såsom efter en mastektomi för bröstcancerbehandling eller profylaktiska ändamål (hos patienter med hög risk för bröstcancer på grund av familjehistoria och/eller mutationer i Bröstcancergener).

Målet med mastektomi hudreducering är att skapa en bröstrekonstruktion som verkar naturlig och estetiskt harmonisk genom att minimera överflödig hud. Överflödig hud kan avlägsnas på två huvudsakliga sätt: som en konventionell ellips runt bröstvårtan-areolakomplexet eller, helst, som en del av ett inverterat "T"-format snitt, som vanligtvis används vid reduktionsmammoplastik. Denna procedur följer de onkologiska principerna för hudbevarande mastektomi och innehåller även en nedre dermal flik, som används för att skapa en dermo-muskulär ficka som förstärker täckningen av det protetiska implantatet.

Den primära indikationen för mastektomi hudreducering är när en patient har alltför stora (hypertrofa) och slappa (ptotiska) bröst. I dessa fall bidrar borttagning av överflödig hud och bröstvävnad under mastektomi till att skapa en solid grund för bröstrekonstruktion och förbättra det rekonstruerade bröstets estetik.

Syftet med denna retrospektiva studie är att tillhandahålla korrekta data om de kliniska resultaten av mastektomi hudreducering utförd vid European Oncology Institute i Milano. Denna studie är en del av ett större projekt som involverar patienter med bröstcancer och/eller bärare av mutationer i bröstcancergenerna som har genomgått mastektomi hudreducerande de senaste 5 åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en encenterstudie, exklusivt utförd vid European Oncology Institute (IEO). Det är en retrospektiv studie som analyserar händelser som inträffat i det förflutna. Resultaten av denna studie, som samlar data från många patienter, kan påverka folkhälsopolitiken genom att förbättra effektiviteten och effektiviteten av kirurgiska behandlingar för patienter med bröstcancer och/eller bärare av bröstcancermutationer.

Studien är oberoende och ideell, genomförd av en grupp utan ekonomiska intressen, och kommer förutom genetiska data att samla in klinisk och patologisk information (relaterad till sjukdomen), information om vilka typer av behandlingar som utförs, förekomst av eller frånvaro av återfall eller andra tumörer och patienternas överlevnadsstatus.

IEO-patientdata kommer att överföras i anonymiserad form (Oxford-gruppen kan inte identifiera patienter, endast IEO kan identifiera dem) med hjälp av en säker överföringskanal. Studien har utvärderats och godkänts av en oberoende "Data Governance Board for Retrospective Studies at IEO" med hänsyn till studiens och dess partners vetenskapliga relevans, relevans för institutets forskningslinjer och risk-nytta-förhållandet från vetenskaplig, etisk-moralisk , och skydd av personuppgifter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

398

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

drabbade bröstcancer och/eller högriskbröstcancer (BRCA1 och/eller 2 muterade) kvinnor med måttlig-stor Brest genomgick hudreducerande mastektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

drabbade bröstcancer och/eller högriskbröstcancer (BRCA1 och/eller 2 muterade) kvinnor med måttlig-stor Brest genomgick hudreducerande mastektomi.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av kortsiktiga komplikationer
Tidsram: 60 månader
hematom, serom, blödning, infektioner, nekros, protesexponering, Protesexplantationer
60 månader
frekvensen av långvariga komplikationer
Tidsram: 60 månader
Serom, infektioner, nekros, protesexplantationer, protesexponering
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förfiningshastigheten
Tidsram: 60 månader
återingripande behövs
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UID 4357

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera