- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06133452
Kliniska resultat av patienter som genomgår hudreducerande mastektomier (SRM)
Kliniska resultat av patienter som genomgår hudreducerande mastektomier: En långtidsstudie i retrospektiv.
"Mastektomihudreducerande" är ett kirurgiskt ingrepp som involverar avlägsnande av bröstkörteln och samtidigt reducering av överflödig hud för att förbättra det estetiska utseendet vid bröstrekonstruktion. Denna teknik används ofta hos patienter med en överdriven mängd kvarvarande hud efter borttagning av bröstvävnad, såsom efter en mastektomi för bröstcancerbehandling eller profylaktiska ändamål (hos patienter med hög risk för bröstcancer på grund av familjehistoria och/eller mutationer i Bröstcancergener).
Målet med mastektomi hudreducering är att skapa en bröstrekonstruktion som verkar naturlig och estetiskt harmonisk genom att minimera överflödig hud. Överflödig hud kan avlägsnas på två huvudsakliga sätt: som en konventionell ellips runt bröstvårtan-areolakomplexet eller, helst, som en del av ett inverterat "T"-format snitt, som vanligtvis används vid reduktionsmammoplastik. Denna procedur följer de onkologiska principerna för hudbevarande mastektomi och innehåller även en nedre dermal flik, som används för att skapa en dermo-muskulär ficka som förstärker täckningen av det protetiska implantatet.
Den primära indikationen för mastektomi hudreducering är när en patient har alltför stora (hypertrofa) och slappa (ptotiska) bröst. I dessa fall bidrar borttagning av överflödig hud och bröstvävnad under mastektomi till att skapa en solid grund för bröstrekonstruktion och förbättra det rekonstruerade bröstets estetik.
Syftet med denna retrospektiva studie är att tillhandahålla korrekta data om de kliniska resultaten av mastektomi hudreducering utförd vid European Oncology Institute i Milano. Denna studie är en del av ett större projekt som involverar patienter med bröstcancer och/eller bärare av mutationer i bröstcancergenerna som har genomgått mastektomi hudreducerande de senaste 5 åren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en encenterstudie, exklusivt utförd vid European Oncology Institute (IEO). Det är en retrospektiv studie som analyserar händelser som inträffat i det förflutna. Resultaten av denna studie, som samlar data från många patienter, kan påverka folkhälsopolitiken genom att förbättra effektiviteten och effektiviteten av kirurgiska behandlingar för patienter med bröstcancer och/eller bärare av bröstcancermutationer.
Studien är oberoende och ideell, genomförd av en grupp utan ekonomiska intressen, och kommer förutom genetiska data att samla in klinisk och patologisk information (relaterad till sjukdomen), information om vilka typer av behandlingar som utförs, förekomst av eller frånvaro av återfall eller andra tumörer och patienternas överlevnadsstatus.
IEO-patientdata kommer att överföras i anonymiserad form (Oxford-gruppen kan inte identifiera patienter, endast IEO kan identifiera dem) med hjälp av en säker överföringskanal. Studien har utvärderats och godkänts av en oberoende "Data Governance Board for Retrospective Studies at IEO" med hänsyn till studiens och dess partners vetenskapliga relevans, relevans för institutets forskningslinjer och risk-nytta-förhållandet från vetenskaplig, etisk-moralisk , och skydd av personuppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
drabbade bröstcancer och/eller högriskbröstcancer (BRCA1 och/eller 2 muterade) kvinnor med måttlig-stor Brest genomgick hudreducerande mastektomi.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av kortsiktiga komplikationer
Tidsram: 60 månader
|
hematom, serom, blödning, infektioner, nekros, protesexponering, Protesexplantationer
|
60 månader
|
|
frekvensen av långvariga komplikationer
Tidsram: 60 månader
|
Serom, infektioner, nekros, protesexplantationer, protesexponering
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfiningshastigheten
Tidsram: 60 månader
|
återingripande behövs
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UID 4357
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .