- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06133452
Kliniske resultater av pasienter som gjennomgår hudreduserende mastektomi (SRM)
Kliniske resultater av pasienter som gjennomgår hudreduserende mastektomier: En langsiktig retrospektiv studie.
"Mastectomy skin reducing" er en kirurgisk prosedyre som involverer fjerning av brystkjertelen og samtidig redusere overflødig hud for å forbedre det estetiske utseendet ved brystrekonstruksjon. Denne teknikken brukes ofte hos pasienter med en overdreven mengde hudrester etter fjerning av brystvev, for eksempel etter en mastektomi for brystkreftbehandling eller profylaktiske formål (hos pasienter med høy risiko for brystkarsinom på grunn av familiehistorie og/eller mutasjoner i gener for brystkreft).
Målet med mastektomi hudreduksjon er å skape en brystrekonstruksjon som fremstår naturlig og estetisk harmonisk ved å minimere overflødig hud. Overflødig hud kan fjernes på to hovedmåter: som en konvensjonell ellipse rundt brystvorten-areola-komplekset eller, fortrinnsvis, som en del av et omvendt "T"-formet snitt, vanligvis brukt i reduksjonsmamoplastikk. Denne prosedyren overholder onkologiske prinsipper for hudbevarende mastektomi og inkluderer også en nedre dermal klaff, som brukes til å lage en dermo-muskulær lomme som forsterker dekningen av proteseimplantatet.
Den primære indikasjonen for reduksjon av mastektomi er når en pasient har for store (hypertrofiske) og hengende (ptotiske) bryster. I disse tilfellene bidrar fjerning av overflødig hud og brystvev under mastektomi til å skape et solid grunnlag for brystrekonstruksjon og forbedre estetikken til det rekonstruerte brystet.
Hensikten med denne retrospektive studien er å gi nøyaktige data om de kliniske resultatene av mastektomi hudreduksjon utført ved European Oncology Institute i Milano. Denne studien er en del av et større prosjekt som involverer pasienter med brystkreft og/eller bærere av mutasjoner i brystkreftgenene som har gjennomgått mastektomi hudreduksjon de siste 5 årene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en enkeltsenterstudie, utført eksklusivt ved European Oncology Institute (IEO). Det er en retrospektiv studie som analyserer hendelser som har skjedd i fortiden. Resultatene av denne studien, som samler data fra en rekke pasienter, kan påvirke folkehelsepolitikken ved å forbedre effektiviteten og effektiviteten til kirurgiske behandlinger for pasienter med brystkreft og/eller bærere av brystkreftmutasjoner.
Studien er uavhengig og non-profit, utført av en gruppe uten økonomiske interesser, og vil i tillegg til genetiske data samle inn klinisk og patologisk informasjon (relatert til sykdommen), informasjon om hvilke typer behandlinger som utføres, tilstedeværelse eller fravær av tilbakefall eller andre svulster, og pasientenes overlevelsesstatus.
IEO pasientdata vil bli overført i anonymisert form (Oxford-gruppen kan ikke identifisere pasienter; kun IEO kan identifisere dem) ved hjelp av en sikker overføringskanal. Studien har blitt evaluert og autorisert av et uavhengig "Data Governance Board for Retrospective Studies at IEO" med tanke på den vitenskapelige relevansen til studien og dens partnere, relevansen for instituttets forskningslinjer, og risiko-nytte-forholdet fra vitenskapelig, etisk-moralsk , og personvernperspektiver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
brystkreft rammet og/eller høyrisiko brystkreft (BRCA1 og/eller 2 muterte) kvinner med moderat-stor Brest gjennomgikk hudreduserende mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder
|
hematom, seroma, blødning, infeksjoner, nekrose, proteseeksponering, Proteseeksplantasjoner
|
60 måneder
|
|
frekvensen av langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder
|
Seroma, infeksjoner, nekroser, proteseeksplantasjoner, proteseeksponering
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av forbedringer
Tidsramme: 60 måneder
|
re-intervensjon nødvendig
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UID 4357
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .