Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av pasienter som gjennomgår hudreduserende mastektomi (SRM)

20. desember 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology

Kliniske resultater av pasienter som gjennomgår hudreduserende mastektomier: En langsiktig retrospektiv studie.

"Mastectomy skin reducing" er en kirurgisk prosedyre som involverer fjerning av brystkjertelen og samtidig redusere overflødig hud for å forbedre det estetiske utseendet ved brystrekonstruksjon. Denne teknikken brukes ofte hos pasienter med en overdreven mengde hudrester etter fjerning av brystvev, for eksempel etter en mastektomi for brystkreftbehandling eller profylaktiske formål (hos pasienter med høy risiko for brystkarsinom på grunn av familiehistorie og/eller mutasjoner i gener for brystkreft).

Målet med mastektomi hudreduksjon er å skape en brystrekonstruksjon som fremstår naturlig og estetisk harmonisk ved å minimere overflødig hud. Overflødig hud kan fjernes på to hovedmåter: som en konvensjonell ellipse rundt brystvorten-areola-komplekset eller, fortrinnsvis, som en del av et omvendt "T"-formet snitt, vanligvis brukt i reduksjonsmamoplastikk. Denne prosedyren overholder onkologiske prinsipper for hudbevarende mastektomi og inkluderer også en nedre dermal klaff, som brukes til å lage en dermo-muskulær lomme som forsterker dekningen av proteseimplantatet.

Den primære indikasjonen for reduksjon av mastektomi er når en pasient har for store (hypertrofiske) og hengende (ptotiske) bryster. I disse tilfellene bidrar fjerning av overflødig hud og brystvev under mastektomi til å skape et solid grunnlag for brystrekonstruksjon og forbedre estetikken til det rekonstruerte brystet.

Hensikten med denne retrospektive studien er å gi nøyaktige data om de kliniske resultatene av mastektomi hudreduksjon utført ved European Oncology Institute i Milano. Denne studien er en del av et større prosjekt som involverer pasienter med brystkreft og/eller bærere av mutasjoner i brystkreftgenene som har gjennomgått mastektomi hudreduksjon de siste 5 årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en enkeltsenterstudie, utført eksklusivt ved European Oncology Institute (IEO). Det er en retrospektiv studie som analyserer hendelser som har skjedd i fortiden. Resultatene av denne studien, som samler data fra en rekke pasienter, kan påvirke folkehelsepolitikken ved å forbedre effektiviteten og effektiviteten til kirurgiske behandlinger for pasienter med brystkreft og/eller bærere av brystkreftmutasjoner.

Studien er uavhengig og non-profit, utført av en gruppe uten økonomiske interesser, og vil i tillegg til genetiske data samle inn klinisk og patologisk informasjon (relatert til sykdommen), informasjon om hvilke typer behandlinger som utføres, tilstedeværelse eller fravær av tilbakefall eller andre svulster, og pasientenes overlevelsesstatus.

IEO pasientdata vil bli overført i anonymisert form (Oxford-gruppen kan ikke identifisere pasienter; kun IEO kan identifisere dem) ved hjelp av en sikker overføringskanal. Studien har blitt evaluert og autorisert av et uavhengig "Data Governance Board for Retrospective Studies at IEO" med tanke på den vitenskapelige relevansen til studien og dens partnere, relevansen for instituttets forskningslinjer, og risiko-nytte-forholdet fra vitenskapelig, etisk-moralsk , og personvernperspektiver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

398

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

brystkreft rammet og/eller høyrisiko brystkreft (BRCA1 og/eller 2 muterte) kvinner med moderat-stor Brest gjennomgikk hudreduserende mastektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

brystkreft rammet og/eller høyrisiko brystkreft (BRCA1 og/eller 2 muterte) kvinner med moderat-stor Brest gjennomgikk hudreduserende mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder
hematom, seroma, blødning, infeksjoner, nekrose, proteseeksponering, Proteseeksplantasjoner
60 måneder
frekvensen av langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder
Seroma, infeksjoner, nekroser, proteseeksplantasjoner, proteseeksponering
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av forbedringer
Tidsramme: 60 måneder
re-intervensjon nødvendig
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UID 4357

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere