Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrt csökkentő mastectomián átesett betegek klinikai eredményei (SRM)

2023. december 20. frissítette: European Institute of Oncology

Bőrkiegyenlítő mastectomián átesett betegek klinikai eredményei: Hosszú távú retrospektív vizsgálat.

A "mastectomiás bőrcsökkentő" egy sebészeti beavatkozás, amely magában foglalja az emlőmirigy eltávolítását és ezzel egyidejűleg a bőrfelesleg csökkentését, hogy javítsa az esztétikus megjelenést az emlő rekonstrukciójában. Ezt a technikát általában olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mellszövet eltávolítása után túl sok bőrmaradvány van, például mellrák kezelésére vagy profilaktikus célból végzett mastectomiát követően (olyan betegeknél, akiknél nagy az emlőrák kockázata a családi anamnézis és/vagy az emlőrák mutációi miatt). mellrák gének).

A mastectomiás bőrcsökkentés célja természetesnek és esztétikailag harmonikusnak tűnő emlőrekonstrukció létrehozása a felesleges bőr minimalizálásával. A felesleges bőrt két fő módon lehet eltávolítani: hagyományos ellipszisként a mellbimbó-areola komplexum körül, vagy előnyösen egy fordított "T" alakú bemetszés részeként, amelyet általában a redukciós mammoplasztika során használnak. Ez az eljárás betartja a bőrmegtartó mastectomia onkológiai alapelveit, és tartalmaz egy alsó dermális lebenyet is, amely egy dermo-muscularis zseb létrehozására szolgál, amely megerősíti a protetikai implantátum fedését.

A mastectomiás bőrcsökkentés elsődleges indikációja az, ha a páciens túlzottan nagy (hipertrófiás) és megereszkedett (ptotikus) mellei vannak. Ezekben az esetekben a felesleges bőr és mellszövet eltávolítása a mastectomia során hozzájárul az emlő rekonstrukciójának szilárd alapjainak megteremtéséhez és a rekonstruált emlő esztétikájának javításához.

Ennek a retrospektív tanulmánynak az a célja, hogy pontos adatokat nyújtson a milánói Európai Onkológiai Intézetben végzett mastectomiás bőrcsökkentés klinikai eredményeiről. Ez a tanulmány egy nagyobb projekt része, amelyben olyan emlőrákos és/vagy emlőrák-génmutációt hordozó betegek vettek részt, akiknél az elmúlt 5 évben mastectomián esett át a bőr csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelyet kizárólag az Európai Onkológiai Intézetben (IEO) végeznek. Ez egy retrospektív tanulmány, amely a múltban történt eseményeket elemzi. A számos beteg adatait összesítő tanulmány eredményei befolyásolhatják a közegészségügyi politikát azáltal, hogy javítják az emlőrákos és/vagy emlőrákmutációt hordozó betegek sebészeti kezelésének hatékonyságát és eredményességét.

A vizsgálat független és nonprofit, pénzügyi érdekeltséggel nem rendelkező csoport végzi, és a genetikai adatokon túlmenően klinikai és patológiai (a betegséggel kapcsolatos) információkat gyűjt az elvégzett kezelések típusairól, a jelenlétről, ill. a recidívák vagy más daganatok hiánya, valamint a betegek túlélési állapota.

Az IEO betegadatok továbbítása anonim formában történik (az oxfordi csoport nem tudja azonosítani a betegeket, csak az IEO tudja azonosítani őket) biztonságos átviteli csatorna segítségével. A tanulmányt egy független "IEO Retrospektív Tanulmányok Adatkezelési Tanácsa" értékelte és engedélyezte, figyelembe véve a tanulmány és partnerei tudományos relevanciáját, az intézet kutatási irányaihoz való relevanciát, valamint a tudományos, etikai-erkölcsi kockázat-haszon arányt. és a személyes adatok védelmével kapcsolatos szempontok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

398

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

emlőrákban érintett és/vagy magas kockázatú emlőrákos (BRCA1 és/vagy 2 mutációjú) nőknél, akiknek közepesen nagy Brest-je volt, bőrcsökkentő mastectomián esett át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

emlőrákban érintett és/vagy magas kockázatú emlőrákos (BRCA1 és/vagy 2 mutációjú) nőknél, akiknek közepesen nagy Brest-je volt, bőrcsökkentő mastectomián esett át.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rövid távú szövődmények aránya
Időkeret: 60 hónap
vérömleny, szeróma, vérzés, fertőzések, nekrózis, protézis expozíció, protézisek kifejtése
60 hónap
a hosszú távú szövődmények aránya
Időkeret: 60 hónap
Szeróma, fertőzések, nekrózis, protézisek kifejtése, protézis expozíció
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
finomítások aránya
Időkeret: 60 hónap
újbóli beavatkozás szükséges
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo Di Oncologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UID 4357

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a bőrcsökkentő mastectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel