Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky pacientů podstupujících mastektomii redukující kůži (SRM)

20. prosince 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology

Klinické výsledky pacientů podstupujících mastektomii redukující kůži: dlouhodobá retrospektivní studie.

"Zmenšení kůže po mastektomii" je chirurgický zákrok zahrnující odstranění mléčné žlázy a současně zmenšení přebytečné kůže pro zvýšení estetického vzhledu při rekonstrukci prsu. Tato technika se běžně používá u pacientek s nadměrným množstvím zbytkové kůže po odstranění prsní tkáně, například po mastektomii pro léčbu rakoviny prsu nebo profylaktické účely (u pacientek s vysokým rizikem karcinomu prsu v důsledku rodinné anamnézy a/nebo mutací v Geny rakoviny prsu).

Cílem redukování kůže po mastektomii je vytvořit rekonstrukci prsu, která působí přirozeně a esteticky harmonicky minimalizací přebytečné kůže. Přebytečná kůže může být odstraněna dvěma hlavními způsoby: jako běžná elipsa kolem komplexu bradavka-areola nebo výhodně jako součást řezu ve tvaru obráceného "T", běžně používaného při redukční mammoplastice. Tento postup dodržuje onkologické principy mastektomie zachovávající kůži a také zahrnuje spodní dermální lalok, který se používá k vytvoření dermo-svalové kapsy, která zpevňuje krytí protetického implantátu.

Primární indikací pro zmenšení kůže mastektomie je situace, kdy má pacientka nadměrně velká (hypertrofická) a povislá (ptotická) prsa. V těchto případech odstranění přebytečné kůže a prsní tkáně během mastektomie přispívá k vytvoření pevného základu pro rekonstrukci prsu a zlepšení estetiky rekonstruovaného prsu.

Účelem této retrospektivní studie je poskytnout přesné údaje o klinických výsledcích mastektomie kůže provedené v Evropském onkologickém institutu v Miláně. Tato studie je součástí většího projektu zahrnujícího pacientky s rakovinou prsu a/nebo nositelkami mutací v genech rakoviny prsu, které v posledních 5 letech podstoupily mastektomii kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou studii prováděnou výhradně v Evropském onkologickém institutu (IEO). Jde o retrospektivní studii, která analyzuje události, které se staly v minulosti. Výsledky této studie, shromažďující údaje od mnoha pacientů, by mohly ovlivnit politiku veřejného zdraví zlepšením účinnosti a účinnosti chirurgické léčby u pacientek s rakovinou prsu a/nebo přenašečů mutací rakoviny prsu.

Studie je nezávislá a nezisková, vedená skupinou bez finančních zájmů a bude shromažďovat kromě genetických dat i klinické a patologické informace (související s onemocněním), informace o typech prováděné léčby, přítomnosti popř. nepřítomnost recidiv nebo jiných nádorů a stav přežití pacientů.

Data pacientů IEO budou přenášena v anonymizované podobě (Oxfordská skupina nemůže identifikovat pacienty, může je identifikovat pouze IEO) pomocí zabezpečeného přenosového kanálu. Studie byla vyhodnocena a schválena nezávislou „Radou pro správu dat pro retrospektivní studie na IEO“ s ohledem na vědeckou relevanci studie a jejích partnerů, relevanci pro výzkumné směry institutu a poměr rizika a přínosu z vědeckých, eticko-morálních a perspektivy ochrany osobních údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

398

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

postižené rakovinou prsu a/nebo vysoce riziková rakovina prsu (BRCA1 a/nebo 2 mutované) ženy se středně velkým až velkým Brestem podstoupily mastektomii redukující kůži.

Popis

Kritéria pro zařazení:

postižené rakovinou prsu a/nebo vysoce riziková rakovina prsu (BRCA1 a/nebo 2 mutované) ženy se středně velkým až velkým Brestem podstoupily mastektomii redukující kůži.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra krátkodobých komplikací
Časové okno: 60 měsíců
hematom, seroma, krvácení, infekce, nekróza, expozice protéz, explantace protéz
60 měsíců
míra dlouhodobých komplikací
Časové okno: 60 měsíců
Séroma, infekce, nekróza, explantace protéz, expozice protéz
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra upřesnění
Časové okno: 60 měsíců
nutný opětovný zásah
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UID 4357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na mastektomie redukující kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit