Klinické výsledky pacientů podstupujících mastektomii redukující kůži (SRM)
Klinické výsledky pacientů podstupujících mastektomii redukující kůži: dlouhodobá retrospektivní studie.
"Zmenšení kůže po mastektomii" je chirurgický zákrok zahrnující odstranění mléčné žlázy a současně zmenšení přebytečné kůže pro zvýšení estetického vzhledu při rekonstrukci prsu. Tato technika se běžně používá u pacientek s nadměrným množstvím zbytkové kůže po odstranění prsní tkáně, například po mastektomii pro léčbu rakoviny prsu nebo profylaktické účely (u pacientek s vysokým rizikem karcinomu prsu v důsledku rodinné anamnézy a/nebo mutací v Geny rakoviny prsu).
Cílem redukování kůže po mastektomii je vytvořit rekonstrukci prsu, která působí přirozeně a esteticky harmonicky minimalizací přebytečné kůže. Přebytečná kůže může být odstraněna dvěma hlavními způsoby: jako běžná elipsa kolem komplexu bradavka-areola nebo výhodně jako součást řezu ve tvaru obráceného "T", běžně používaného při redukční mammoplastice. Tento postup dodržuje onkologické principy mastektomie zachovávající kůži a také zahrnuje spodní dermální lalok, který se používá k vytvoření dermo-svalové kapsy, která zpevňuje krytí protetického implantátu.
Primární indikací pro zmenšení kůže mastektomie je situace, kdy má pacientka nadměrně velká (hypertrofická) a povislá (ptotická) prsa. V těchto případech odstranění přebytečné kůže a prsní tkáně během mastektomie přispívá k vytvoření pevného základu pro rekonstrukci prsu a zlepšení estetiky rekonstruovaného prsu.
Účelem této retrospektivní studie je poskytnout přesné údaje o klinických výsledcích mastektomie kůže provedené v Evropském onkologickém institutu v Miláně. Tato studie je součástí většího projektu zahrnujícího pacientky s rakovinou prsu a/nebo nositelkami mutací v genech rakoviny prsu, které v posledních 5 letech podstoupily mastektomii kůže.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou studii prováděnou výhradně v Evropském onkologickém institutu (IEO). Jde o retrospektivní studii, která analyzuje události, které se staly v minulosti. Výsledky této studie, shromažďující údaje od mnoha pacientů, by mohly ovlivnit politiku veřejného zdraví zlepšením účinnosti a účinnosti chirurgické léčby u pacientek s rakovinou prsu a/nebo přenašečů mutací rakoviny prsu.
Studie je nezávislá a nezisková, vedená skupinou bez finančních zájmů a bude shromažďovat kromě genetických dat i klinické a patologické informace (související s onemocněním), informace o typech prováděné léčby, přítomnosti popř. nepřítomnost recidiv nebo jiných nádorů a stav přežití pacientů.
Data pacientů IEO budou přenášena v anonymizované podobě (Oxfordská skupina nemůže identifikovat pacienty, může je identifikovat pouze IEO) pomocí zabezpečeného přenosového kanálu. Studie byla vyhodnocena a schválena nezávislou „Radou pro správu dat pro retrospektivní studie na IEO“ s ohledem na vědeckou relevanci studie a jejích partnerů, relevanci pro výzkumné směry institutu a poměr rizika a přínosu z vědeckých, eticko-morálních a perspektivy ochrany osobních údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
postižené rakovinou prsu a/nebo vysoce riziková rakovina prsu (BRCA1 a/nebo 2 mutované) ženy se středně velkým až velkým Brestem podstoupily mastektomii redukující kůži.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra krátkodobých komplikací
Časové okno: 60 měsíců
|
hematom, seroma, krvácení, infekce, nekróza, expozice protéz, explantace protéz
|
60 měsíců
|
|
míra dlouhodobých komplikací
Časové okno: 60 měsíců
|
Séroma, infekce, nekróza, explantace protéz, expozice protéz
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra upřesnění
Časové okno: 60 měsíců
|
nutný opětovný zásah
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UID 4357
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .