Résultats cliniques des patients subissant des mastectomies réduisant la peau (SRM)
Résultats cliniques des patients subissant des mastectomies réduisant la peau : une étude rétrospective à long terme.
La « mastectomie de réduction cutanée » est une intervention chirurgicale consistant à retirer la glande mammaire et, simultanément, à réduire l'excès de peau pour améliorer l'aspect esthétique lors de la reconstruction mammaire. Cette technique est couramment utilisée chez les patientes présentant une quantité excessive de peau résiduelle après l'ablation du tissu mammaire, par exemple après une mastectomie pour le traitement du cancer du sein ou à des fins prophylactiques (chez les patientes présentant un risque élevé de carcinome du sein en raison d'antécédents familiaux et/ou de mutations du Gènes du cancer du sein).
L’objectif de la réduction cutanée après mastectomie est de créer une reconstruction mammaire qui semble naturelle et esthétiquement harmonieuse en minimisant l’excès de peau. L'excès de peau peut être retiré de deux manières principales : sous forme d'une ellipse conventionnelle autour du complexe mamelon-aréole ou, de préférence, dans le cadre d'une incision en forme de "T" inversé, couramment utilisée en mammoplastie de réduction. Cette procédure adhère aux principes oncologiques de la mastectomie conservatrice de la peau et intègre également un lambeau dermique inférieur, utilisé pour créer une poche dermo-musculaire qui renforce la couverture de l'implant prothétique.
La principale indication de la réduction cutanée de la mastectomie est lorsqu'une patiente a des seins excessivement gros (hypertrophiques) et affaissés (ptotiques). Dans ces cas, l’élimination de l’excès de peau et de tissu mammaire lors de la mastectomie contribue à créer une base solide pour la reconstruction mammaire et à améliorer l’esthétique du sein reconstruit.
Le but de cette étude rétrospective est de fournir des données précises sur les résultats cliniques de la réduction cutanée de la mastectomie réalisée à l'Institut européen d'oncologie de Milan. Cette étude fait partie d'un projet plus vaste impliquant des patientes atteintes d'un cancer du sein et/ou porteuses de mutations dans les gènes du cancer du sein qui ont subi une réduction cutanée par mastectomie au cours des 5 dernières années.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, menée exclusivement à l'Institut européen d'oncologie (IEO). Il s’agit d’une étude rétrospective analysant des événements survenus dans le passé. Les résultats de cette étude, agrégeant les données de nombreuses patientes, pourraient influencer les politiques de santé publique en améliorant l’efficience et l’efficacité des traitements chirurgicaux pour les patientes atteintes d’un cancer du sein et/ou porteuses de mutations du cancer du sein.
L'étude est indépendante et à but non lucratif, menée par un groupe sans intérêts financiers, et collectera, en plus des données génétiques, des informations cliniques et pathologiques (liées à la maladie), des informations sur les types de traitements effectués, la présence ou l'absence de récidives ou d'autres tumeurs et l'état de survie des patients.
Les données des patients d'IEO seront transférées sous forme anonymisée (le groupe d'Oxford ne peut pas identifier les patients ; seul IEO peut les identifier) via un canal de transmission sécurisé. L'étude a été évaluée et autorisée par un « Conseil de gouvernance des données pour les études rétrospectives de l'IEO » indépendant, compte tenu de la pertinence scientifique de l'étude et de ses partenaires, de la pertinence par rapport aux axes de recherche de l'Institut et du rapport risque-bénéfice des aspects scientifiques, éthiques et moraux. et les perspectives en matière de protection des données personnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les femmes atteintes d'un cancer du sein et/ou d'un cancer du sein à haut risque (BRCA1 et/ou 2 muté) avec un Brest modéré à grand ont subi une mastectomie réduisant la peau.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de complications à court terme
Délai: 60 mois
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hématome, sérome, saignement, infections, nécrose, exposition de prothèse, explantations de prothèse
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60 mois
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taux de complications à long terme
Délai: 60 mois
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Sérome, Infections, Nécrose, Explantations de prothèses, exposition de prothèses
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de raffinement
Délai: 60 mois
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réintervention nécessaire
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UID 4357
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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