Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van patiënten die huidverminderende borstamputaties ondergaan (SRM)

20 december 2023 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Klinische resultaten van patiënten die huidverminderende borstamputaties ondergaan: een retrospectief onderzoek op lange termijn.

De "huidverkleining van de borstamputatie" is een chirurgische ingreep waarbij de borstklier wordt verwijderd en tegelijkertijd de overtollige huid wordt verkleind om het esthetische uiterlijk bij een borstreconstructie te verbeteren. Deze techniek wordt vaak gebruikt bij patiënten met een overmatige hoeveelheid huidresten na verwijdering van borstweefsel, zoals na een borstamputatie voor de behandeling van borstkanker of profylactische doeleinden (bij patiënten met een hoog risico op borstkanker als gevolg van familiegeschiedenis en/of mutaties in het borstweefsel). Borstkankergenen).

Het doel van huidverkleining na een borstamputatie is het creëren van een borstreconstructie die er natuurlijk en esthetisch harmonieus uitziet door overtollige huid te minimaliseren. Overtollige huid kan op twee manieren worden verwijderd: als een conventionele ellips rond het tepel-tepelhofcomplex of, bij voorkeur, als onderdeel van een omgekeerde "T"-vormige incisie, die vaak wordt gebruikt bij reductiemammoplastiek. Deze procedure houdt zich aan de oncologische principes van huidsparende borstamputatie en omvat ook een onderste dermale flap, die wordt gebruikt om een ​​dermo-musculaire pocket te creëren die de dekking van het prothetische implantaat versterkt.

De primaire indicatie voor huidverkleining bij een borstamputatie is wanneer een patiënt overmatig grote (hypertrofische) en slappe (ptotische) borsten heeft. In deze gevallen draagt ​​het verwijderen van overtollig huid- en borstweefsel tijdens een borstamputatie bij aan het creëren van een solide basis voor borstreconstructie en het verbeteren van de esthetiek van de gereconstrueerde borst.

Het doel van dit retrospectieve onderzoek is het verschaffen van nauwkeurige gegevens over de klinische resultaten van huidverkleining van een borstamputatie, uitgevoerd bij het Europees Oncologisch Instituut in Milaan. Deze studie maakt deel uit van een groter project waarbij patiënten met borstkanker en/of dragers van mutaties in de borstkankergenen betrokken zijn en die in de afgelopen vijf jaar een borstamputatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is een single-center studie, exclusief uitgevoerd bij het European Oncology Institute (IEO). Het is een retrospectief onderzoek, waarbij gebeurtenissen uit het verleden worden geanalyseerd. De resultaten van deze studie, waarbij gegevens van talrijke patiënten worden samengevoegd, zouden het volksgezondheidsbeleid kunnen beïnvloeden door de efficiëntie en effectiviteit van chirurgische behandelingen voor patiënten met borstkanker en/of dragers van borstkankermutaties te verbeteren.

Het onderzoek is onafhankelijk en zonder winstoogmerk, uitgevoerd door een groep zonder financiële belangen, en zal naast genetische gegevens ook klinische en pathologische informatie (gerelateerd aan de ziekte), informatie verzamelen over de soorten behandelingen die worden uitgevoerd, de aanwezigheid of afwezigheid van recidieven of andere tumoren, en de overlevingsstatus van patiënten.

IEO-patiëntgegevens zullen in geanonimiseerde vorm worden overgedragen (de Oxford-groep kan patiënten niet identificeren; alleen IEO kan ze identificeren) via een beveiligd transmissiekanaal. Het onderzoek is geëvalueerd en geautoriseerd door een onafhankelijke ‘Data Governance Board for Retrospective Studies at IEO’, rekening houdend met de wetenschappelijke relevantie van het onderzoek en zijn partners, de relevantie voor de onderzoekslijnen van het Instituut en de risico-batenverhouding van wetenschappelijke, ethisch-morele aspecten. en perspectieven op de bescherming van persoonsgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

398

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

getroffen borstkanker en/of borstkanker met hoog risico (BRCA1 en/of 2 gemuteerd) vrouwen met matig-grote Brest ondergingen een huidreducerende borstamputatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

getroffen borstkanker en/of borstkanker met hoog risico (BRCA1 en/of 2 gemuteerd) vrouwen met matig-grote Brest ondergingen een huidreducerende borstamputatie.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal complicaties op de korte termijn
Tijdsspanne: 60 maanden
hematoom, seroom, bloeding, infecties, necrose, blootstelling aan prothesen, prothese-explantaties
60 maanden
het aantal complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 60 maanden
Seroma, infecties, necrose, prothese-explantaties, blootstelling aan prothesen
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van verfijningen
Tijdsspanne: 60 maanden
herinterventie nodig
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UID 4357

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren