- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06133452
Klinische resultaten van patiënten die huidverminderende borstamputaties ondergaan (SRM)
Klinische resultaten van patiënten die huidverminderende borstamputaties ondergaan: een retrospectief onderzoek op lange termijn.
De "huidverkleining van de borstamputatie" is een chirurgische ingreep waarbij de borstklier wordt verwijderd en tegelijkertijd de overtollige huid wordt verkleind om het esthetische uiterlijk bij een borstreconstructie te verbeteren. Deze techniek wordt vaak gebruikt bij patiënten met een overmatige hoeveelheid huidresten na verwijdering van borstweefsel, zoals na een borstamputatie voor de behandeling van borstkanker of profylactische doeleinden (bij patiënten met een hoog risico op borstkanker als gevolg van familiegeschiedenis en/of mutaties in het borstweefsel). Borstkankergenen).
Het doel van huidverkleining na een borstamputatie is het creëren van een borstreconstructie die er natuurlijk en esthetisch harmonieus uitziet door overtollige huid te minimaliseren. Overtollige huid kan op twee manieren worden verwijderd: als een conventionele ellips rond het tepel-tepelhofcomplex of, bij voorkeur, als onderdeel van een omgekeerde "T"-vormige incisie, die vaak wordt gebruikt bij reductiemammoplastiek. Deze procedure houdt zich aan de oncologische principes van huidsparende borstamputatie en omvat ook een onderste dermale flap, die wordt gebruikt om een dermo-musculaire pocket te creëren die de dekking van het prothetische implantaat versterkt.
De primaire indicatie voor huidverkleining bij een borstamputatie is wanneer een patiënt overmatig grote (hypertrofische) en slappe (ptotische) borsten heeft. In deze gevallen draagt het verwijderen van overtollig huid- en borstweefsel tijdens een borstamputatie bij aan het creëren van een solide basis voor borstreconstructie en het verbeteren van de esthetiek van de gereconstrueerde borst.
Het doel van dit retrospectieve onderzoek is het verschaffen van nauwkeurige gegevens over de klinische resultaten van huidverkleining van een borstamputatie, uitgevoerd bij het Europees Oncologisch Instituut in Milaan. Deze studie maakt deel uit van een groter project waarbij patiënten met borstkanker en/of dragers van mutaties in de borstkankergenen betrokken zijn en die in de afgelopen vijf jaar een borstamputatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een single-center studie, exclusief uitgevoerd bij het European Oncology Institute (IEO). Het is een retrospectief onderzoek, waarbij gebeurtenissen uit het verleden worden geanalyseerd. De resultaten van deze studie, waarbij gegevens van talrijke patiënten worden samengevoegd, zouden het volksgezondheidsbeleid kunnen beïnvloeden door de efficiëntie en effectiviteit van chirurgische behandelingen voor patiënten met borstkanker en/of dragers van borstkankermutaties te verbeteren.
Het onderzoek is onafhankelijk en zonder winstoogmerk, uitgevoerd door een groep zonder financiële belangen, en zal naast genetische gegevens ook klinische en pathologische informatie (gerelateerd aan de ziekte), informatie verzamelen over de soorten behandelingen die worden uitgevoerd, de aanwezigheid of afwezigheid van recidieven of andere tumoren, en de overlevingsstatus van patiënten.
IEO-patiëntgegevens zullen in geanonimiseerde vorm worden overgedragen (de Oxford-groep kan patiënten niet identificeren; alleen IEO kan ze identificeren) via een beveiligd transmissiekanaal. Het onderzoek is geëvalueerd en geautoriseerd door een onafhankelijke ‘Data Governance Board for Retrospective Studies at IEO’, rekening houdend met de wetenschappelijke relevantie van het onderzoek en zijn partners, de relevantie voor de onderzoekslijnen van het Instituut en de risico-batenverhouding van wetenschappelijke, ethisch-morele aspecten. en perspectieven op de bescherming van persoonsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
getroffen borstkanker en/of borstkanker met hoog risico (BRCA1 en/of 2 gemuteerd) vrouwen met matig-grote Brest ondergingen een huidreducerende borstamputatie.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal complicaties op de korte termijn
Tijdsspanne: 60 maanden
|
hematoom, seroom, bloeding, infecties, necrose, blootstelling aan prothesen, prothese-explantaties
|
60 maanden
|
|
het aantal complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Seroma, infecties, necrose, prothese-explantaties, blootstelling aan prothesen
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van verfijningen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
herinterventie nodig
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UID 4357
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .