難治性/再発性AMLに対するメルファランとクラドリビンを含むコンディショニングレジメン
2023年11月13日 更新者:Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
このプロジェクトは、前向き、多施設共同、ランダム化対照臨床研究です。
対象は、骨髄細胞の形態学、免疫学、遺伝学、および治療効果の評価によって診断された年齢60歳以下の難治性/再発性AML患者であった。
前処理には古典的な Bu / Cy スキームまたは MCBC スキームが使用されました。
研究の主要評価項目は同種造血幹細胞移植後の3年無再発生存率、副次評価項目は3年全生存率、再発率、治療関連死亡率、治療前関連毒性であった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
237
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 難治性/再発性AML。
- HLAが一致する血縁ドナーまたは非血縁ドナー(9~10/10)またはハプロ同一の血縁ドナーを持つ患者は、HSCTを受ける予定である。
- 年齢は60歳以下、男女は問いません。
- Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment ( ECOG-PS ) は 0 ~ 2 点でした。
- 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 インフォームドコンセントには、患者または 18 歳以上のその近親者が署名する必要があります。 18歳未満の小児および青少年の患者については、インフォームドコンセントは法的保護者によって署名されています。 患者の状態を考慮して、患者の署名が病気の治療に役立たない場合、インフォームド・コンセントには法定後見人または患者の近親者が署名します。
除外基準:
- がんの病歴があり、過去 3 年間にこの腫瘍の治療を受けたことがある。 ただし、表在性膀胱がん、皮膚基底細胞または扁平上皮がん、子宮頸部上皮は除去します。 上皮内腫瘍( CIN )または前立腺上皮内腫瘍( PIN )。
- MPAL。
- HIV または活動性 C 型肝炎ウイルスの血清学的反応は陽性であることが知られています。
- 精神疾患またはその他の状態により、研究、治療、監視の要件に協力できないこと。
- 妊娠中の患者、または治療中に適切な避妊措置を講じることができなかった患者。
- 以前に造血幹細胞移植を受けました。
活動性心疾患。以下の 1 つ以上として定義されます。
- )制御不能または症候性の狭心症の病歴。
- )研究から6か月以内に心筋梗塞が発生した。
- ) 薬物治療を必要とする不整脈または重篤な臨床症状の既往歴がある。
- ) 制御不能または症候性のうっ血性心不全 (> NYHA クラス 2)。
- ) 駆出率が正常範囲の下限値を下回っています。
- 研究者らはそれがグループにはふさわしくないと評価した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールアーム
ブスルファン/シクロホスファミド、対照群としての「標準」コンディショニング療法。
Bu3.2mg/kgを含む -5~-3日; Cy 80mg/kg、-2~-1日。または代替Bu/Cyレジメン、Bu3.2mg/kg -9~-7日、インフルエンザ 30mg/m2 -6~-4日、Ara-C 2g/m2 -6~-4日;Cy 80mg/kg -3~-2日。
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対照群、標準的なコンディショニング療法ブスルファン/シクロホスファミド
他の名前:
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実験的:MCBCグループ
コンディショニング療法として MCBC を使用、Mel 60mg/m2 -9~-8 日、クラドリビン 5 mg/m2 -9~-5 日、Bu3.2mg/kg -5~-3 日、Cy 30mg/kg -2~-1 日
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コンディショニング療法として MCBC を使用、Mel 60mg/m2 -9~-8 日、クラドリビン 5 mg/m2 -9~-5 日、Bu3.2mg/kg -5~-3 日、Cy 30mg/kg -2~-1 日
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠:HSCT 後 3 年
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HSCT後のAML無再発生存期間
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HSCT 後 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠:HSCT 後 3 年
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HSCT後の全生存期間
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HSCT 後 3 年
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累積再発率
時間枠:HSCT 後 3 年
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HSCT後の累積再発再発率
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HSCT 後 3 年
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非再発死亡率
時間枠:HSCT 後 3 年
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HSCT後の非再発死亡率
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HSCT 後 3 年
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コンディショニング療法の毒性
時間枠:HSCT後24週間
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条件付け関連の毒性を評価するためにCTCAEによって評価された有害事象
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HSCT後24週間
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HSCT後の免疫再構築
時間枠:HSCT後24週間
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リンパ球サブセットパネルを使用してHSCT後の免疫回復を評価する
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HSCT後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月24日
一次修了 (推定)
2028年10月20日
研究の完了 (推定)
2028年10月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT2023023-EC-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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