Режим кондиционирования, содержащий мелфалан и кладрибин, при рефрактерном/рецидивирующем ОМЛ
13 ноября 2023 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Этот проект представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Субъектами были пациенты с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ в возрасте ≤ 60 лет, диагностированные на основе морфологии клеток костного мозга, иммунологии, генетики и оценки терапевтической эффективности.
Для предварительной обработки использовали классическую схему Bu/Cy или схему MCBC.
Первичной конечной точкой исследования была 3-летняя безрецидивная выживаемость после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, а вторичными конечными точками были 3-летняя общая выживаемость, частота рецидивов, смертность, связанная с лечением, и токсичность, связанная с предварительным лечением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
237
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерный/рецидивирующий ОМЛ.
- Пациенты с HLA-совместимым родственным или неродственным донором (9~10/10) или гаплоидентичным родственным донором планируют проведение ТГСК.
- Возраст ≤ 60 лет, мужчины и женщины не ограничены.
- Оценка физического статуса Восточной онкологической совместной группы (ECOG-PS) составила 0-2 балла.
- Информированное согласие должно быть подписано до начала процедуры исследования. Информированное согласие должно быть подписано пациентом или его ближайшими родственниками в возрасте 18 лет и старше; информированное согласие было подписано законным опекуном детей и подростков до 18 лет. Учитывая состояние пациента, если подпись пациента не способствует лечению заболевания, информированное согласие подписывается законным опекуном или ближайшими родственниками пациента.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе рак и получать какое-либо лечение по поводу этой опухоли за последние 3 года. Но удаляют поверхностный рак мочевого пузыря, базальные клетки кожи или плоскоклеточный рак, эпителий шейки матки. Интраэпителиальная неоплазия (ЦИН) или интраэпителиальная неоплазия предстательной железы (ПИН).
- МПАЛ.
- Известно, что серологическая реакция на ВИЧ или активный вирус гепатита С положительна.
- Неспособность сотрудничать с требованиями исследований, лечения и наблюдения из-за психического заболевания или других состояний.
- Беременные пациентки или пациентки, которые не могли принять соответствующие меры контрацепции во время лечения.
- Ранее получал трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Активное заболевание сердца, определяемое как одно или несколько из следующих:
- ) Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе.
- ) Инфаркт миокарда менее чем через 6 месяцев после исследования.
- ) Имеют в анамнезе аритмию, требующую медикаментозного лечения, или тяжелые клинические симптомы.
- ) Неконтролируемая или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (> 2 класса по NYHA).
- ) Фракция выброса ниже нижней границы нормы.
- Исследователи оценили, что это не подходит для группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рычаг управления
Бусульфан/Циклофосфамид, «стандартный» режим кондиционирования в качестве контрольной группы.
в том числе Бу3,2 мг/кг -5~-3д; Cy 80 мг/кг, -2~-1 день. или альтернативный режим Bu/Cy, Bu3,2 мг/кг -9~-7 дней; грипп 30 мг/м2 -6~-4 дня; Ara-C 2 г/м2 -6~-4 дня. ；Cy 80 мг/кг -3~-2 дня.
|
контрольная группа, стандартная схема кондиционирования Бусульфан/Циклофосфамид
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа MCBC
использование MCBC в качестве режима кондиционирования, Mel 60 мг/м2 -9~-8 дней, кладрибин 5 мг/м2 -9~-5 дней, Bu3,2 мг/кг -5~-3 дня; Cy 30 мг/кг -2~-1 день
|
использование MCBC в качестве режима кондиционирования, Mel 60 мг/м2 -9~-8 дней, кладрибин 5 мг/м2 -9~-5 дней, Bu3,2 мг/кг -5~-3 дня; Cy 30 мг/кг -2~-1 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: 3 года после ТГСК
|
Выживаемость без рецидивов ОМЛ после ТГСК
|
3 года после ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после ТГСК
|
Общая выживаемость после ТГСК
|
3 года после ТГСК
|
|
кумулятивная частота рецидивов заболеваемости
Временное ограничение: 3 года после ТГСК
|
кумулятивная частота рецидивов после ТГСК
|
3 года после ТГСК
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 3 года после ТГСК
|
Безрецидивная смертность после ТГСК
|
3 года после ТГСК
|
|
токсичность режима кондиционирования
Временное ограничение: 24 недели после ТГСК
|
Нежелательные явления по оценке CTCAE для оценки токсичности, связанной с кондиционированием
|
24 недели после ТГСК
|
|
Восстановление иммунитета после ТГСК
Временное ограничение: 24 недели после ТГСК
|
Использование панели субпопуляций лимфоцитов для оценки восстановления иммунитета после ТГСК
|
24 недели после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2023023-EC-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Режим Bu/Cy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестныйЛимфобластный лейкоз, Острый, ВзрослыйКитай
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенныйЛимфоидные злокачественные новообразованияКитай
-
Boston Children's HospitalЗавершенныйВрожденные пороки сердцаСоединенные Штаты
-
Hacettepe UniversityЗавершенный
-
Cytavis Biopharma GmbHЗавершенный
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингПослеоперационный делирийКитай
-
Cytavis Biopharma GmbHCharite University, Berlin, Germany; ClinAssess GmbH; Medical University InnsbruckПрекращеноМетастатический колоректальный ракАвстрия, Германия
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютВнутрибрюшинное введение FT536 при рецидиве рака яичников, фаллопиевых труб и первичном раке брюшиныГинекологический рак | Рак яичников | Рак маточной трубы | Первичный рак брюшной полости
-
International Medical UniversityРекрутингБессонница из-за беспокойства и страхаМалайзия