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Regime di condizionamento contenente Melfalan e Cladribina per la leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante

13 novembre 2023 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Questo progetto è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. I soggetti erano pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante di età ≤ 60 anni, diagnosticati mediante valutazione della morfologia delle cellule del midollo osseo, immunologia, genetica e efficacia terapeutica. Per il pretrattamento è stato utilizzato il classico schema Bu/Cy o schema MCBC. L'endpoint primario dello studio era il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche, mentre gli endpoint secondari erano il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni, il tasso di recidiva, la mortalità correlata al trattamento e la tossicità correlata al pretrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

237

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA refrattaria/recidivante.
  • I pazienti con un donatore correlato o non correlato HLA compatibile (9~10/10) o un donatore correlato aploidentico, pianificano di ricevere l'HSCT.
  • Età ≤ 60 anni, uomini e donne non sono limitati.
  • La valutazione dello stato fisico del gruppo collaborativo di oncologia orientale ( ECOG-PS ) era di 0-2 punti.
  • Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio della procedura di studio. Il consenso informato deve essere firmato dal paziente o dai suoi familiari più stretti che abbiano compiuto i 18 anni di età; il consenso informato è stato firmato dal tutore legale per i pazienti bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente non è favorevole al trattamento della malattia, il consenso informato viene firmato dal tutore legale o dai familiari prossimi del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di cancro e aver ricevuto trattamenti per questo tumore negli ultimi 3 anni. Ma rimuovi il cancro superficiale della vescica, le cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose, l'epitelio cervicale. Neoplasia intraepiteliale (CIN) o neoplasia intraepiteliale prostatica (PIN).
  • MPAL.
  • È noto che la reazione sierologica dell'HIV o del virus dell'epatite C attiva è positiva.
  • L'incapacità di collaborare con le esigenze di ricerca, trattamento e monitoraggio a causa di malattie mentali o altre condizioni.
  • Pazienti in gravidanza o pazienti che non hanno potuto adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento.
  • Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

  • Cardiopatia attiva, definita come uno o più dei seguenti:

    1. ) Storia di angina incontrollata o sintomatica.
    2. ) Infarto miocardico a meno di 6 mesi dallo studio.
    3. ) Avere una storia di aritmia che richiede trattamento farmacologico o sintomi clinici gravi.
    4. ) Insufficienza cardiaca congestizia non controllata o sintomatica (> classe NYHA 2).
    5. ) La frazione di eiezione è inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale.
  • I ricercatori hanno valutato che non è adatto al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di controllo
Busulfan/ciclofosfamide, regime di condizionamento "standard" come gruppo di controllo. compreso Bu3.2mg/kg -5~-3d; Cy 80 mg/kg, -2~-1 giorni。 o regime alternativo Bu/Cy, Bu 3,2 mg/kg -9~-7 giorni; Influenza 30 mg/m2 -6~-4 giorni; Ara-C 2 g/m2 -6~-4 giorni ；Cy 80mg/kg -3~-2gg.
Droga: Regime Bu/Cy
gruppo di controllo, il regime di condizionamento standard Busulfan/Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • gruppo classico
Sperimentale: Gruppo MCBC
utilizzando MCBC come regime di condizionamento, Mel 60 mg/m2 -9~-8 giorni, Cladribina 5 mg/m2 -9~-5 giorni, Bu 3,2 mg/kg -5~-3 giorni; Cy 30 mg/kg -2~-1 giorni
Droga: Regime MCBC
utilizzando MCBC come regime di condizionamento, Mel 60 mg/m2 -9~-8 giorni, Cladribina 5 mg/m2 -9~-5 giorni, Bu 3,2 mg/kg -5~-3 giorni; Cy 30 mg/kg -2~-1 giorni
Altri nomi:
  • gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'HSCT
La sopravvivenza libera da recidiva della AML post-HSCT
3 anni dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'HSCT
La sopravvivenza globale post-HSCT
3 anni dopo l'HSCT
tasso di recidiva di incidenza cumulativa
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'HSCT
tasso di incidenza cumulativa di recidiva post-HSCT
3 anni dopo l'HSCT
Mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'HSCT
Mortalità non dovuta a recidiva post-HSCT
3 anni dopo l'HSCT
tossicità del regime di condizionamento
Lasso di tempo: 24 W post-HSCT
Eventi avversi valutati dal CTCAE per valutare la tossicità correlata al condizionamento
24 W post-HSCT
Ricostituzione immunitaria post-HSCT
Lasso di tempo: 24 W post-HSCT
Utilizzo del pannello di sottogruppi di linfociti per valutare il recupero immunitario post-HSCT
24 W post-HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023023-EC-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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