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含有美法仑和克拉屈滨的调理方案治疗难治性/复发性 AML

该项目是一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究。 研究对象为经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学及治疗效果评估确诊的年龄≤60岁的难治性/复发性AML患者。 采用经典的Bu/Cy方案或MCBC方案进行预处理。 该研究的主要终点是异基因造血干细胞移植后3年无复发生存率,次要终点是3年总生存率、复发率、治疗相关死亡率和治疗前相关毒性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

237

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 难治性/复发性 AML。
  • 具有HLA匹配的相关或无关供体(9~10/10)或单倍体相关供体的患者计划接受HSCT。
  • 年龄≤60岁,男女不限。
  • 东部肿瘤协作组身体状况评估(ECOG-PS)为0-2分。
  • 研究程序开始前必须签署知情同意书。 知情同意书必须由患者或其年满18周岁的直系亲属签署; 18岁以下儿童和青少年患者需由法定监护人签署知情同意书。 考虑到患者的病情,如果患者的签字不利于疾病的治疗,则知情同意书由法定监护人或患者的直系亲属签署。

排除标准:

  • 有癌症病史,并且在过去 3 年内接受过针对该肿瘤的任何治疗。 但需去除浅表性膀胱癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈上皮。 上皮内瘤变(CIN)或前列腺上皮内瘤变(PIN)。
  • MPAL。
  • 已知HIV或活动性丙型肝炎病毒的血清学反应呈阳性。
  • 因精神疾病或其他情况不能配合研究、治疗和监测的要求。
  • 怀孕患者或治疗期间无法采取适当避孕措施的患者。
  • 此前接受过造血干细胞移植。
  • 活动性心脏病,定义为以下一种或多种:

    1. ) 不受控制或有症状的心绞痛病史。
    2. ) 距研究时间不足 6 个月发生心肌梗塞。
    3. ) 有需要药物治疗的心律失常病史或严重的临床症状。
    4. ) 不受控制或有症状的充血性心力衰竭(> NYHA 2 级)。
    5. ) 射血分数低于正常范围的下限。
  • 研究人员评估认为,这不适合该群体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制臂
白消安/环磷酰胺,“标准”调理方案作为对照组。 含Bu3.2mg/kg -5~-3d; Cy 80mg/kg,-2~-1d。或替代Bu/Cy方案,Bu3.2mg/kg -9~-7d;Flu 30mg/m2 -6~-4d;Ara-C 2g/m2 -6~-4d ;Cy 80mg/kg -3~-2d。
对照组,标准预处理方案白消安/环磷酰胺
其他名称:
  • 经典组
实验性的:中电集团
以MCBC为调理方案,Mel 60mg/m2 -9~-8d,克拉屈滨 5 mg/m2 -9~-5d,Bu3.2mg/kg -5~-3d;Cy 30mg/kg -2~-1 d
以MCBC为调理方案,Mel 60mg/m2 -9~-8d,克拉屈滨 5 mg/m2 -9~-5d,Bu3.2mg/kg -5~-3d;Cy 30mg/kg -2~-1 d
其他名称:
  • 实验组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存率
大体时间:HSCT后3年
HSCT 后 AML 无复发生存率
HSCT后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:HSCT后3年
HSCT后的总生存期
HSCT后3年
累积发病复发率
大体时间:HSCT后3年
HSCT后累积复发率
HSCT后3年
非复发死亡率
大体时间:HSCT后3年
HSCT 后非复发死亡率
HSCT后3年
预处理方案的毒性
大体时间:HSCT后24周
由 CTCAE 评估不良事件以评估调理相关毒性
HSCT后24周
HSCT后免疫重建
大体时间:HSCT后24周
使用淋巴细胞亚群组评估 HSCT 后的免疫恢复
HSCT后24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月24日

初级完成 (估计的)

2028年10月20日

研究完成 (估计的)

2028年10月20日

研究注册日期

首次提交

2023年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIT2023023-EC-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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