Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conditioneringsregime met melfalan en cladribine voor refractaire/recidiverende AML

Dit project is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De proefpersonen waren refractaire/recidiverende AML-patiënten van ≤ 60 jaar, gediagnosticeerd op basis van beenmergcelmorfologie, immunologie, genetica en evaluatie van de therapeutische werkzaamheid. Voor de voorbehandeling werd gebruik gemaakt van het klassieke Bu/Cy-schema of MCBC-schema. Het primaire eindpunt van het onderzoek was het driejaars recidiefvrije overlevingspercentage na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, en de secundaire eindpunten waren het driejaars algehele overlevingspercentage, het recidiefpercentage, behandelingsgerelateerde mortaliteit en voorbehandelingsgerelateerde toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

237

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire / recidiverende AML.
  • Patiënten met een HLA-gematchte, verwante of niet-verwante donor (9~10/10) of een haplo-identieke verwante donor, zijn van plan HSCT te ontvangen.
  • Leeftijd ≤ 60 jaar, mannen en vrouwen zijn niet beperkt.
  • De Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment (ECOG-PS) was 0-2 punten.
  • De geïnformeerde toestemming moet vóór aanvang van de onderzoeksprocedure worden ondertekend. De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt of zijn of haar directe familieleden die 18 jaar of ouder zijn; Voor kinderen en adolescente patiënten jonger dan 18 jaar is de geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke voogd. Als de handtekening van de patiënt, rekening houdend met de toestand van de patiënt, niet bevorderlijk is voor de behandeling van de ziekte, wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke voogd of de directe familie van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een voorgeschiedenis van kanker heeft en in de afgelopen 3 jaar een behandeling voor deze tumor heeft ondergaan. Maar verwijder oppervlakkige blaaskanker, basale huidcellen of plaveiselcelcarcinoom, baarmoederhalsepitheel. Intra-epitheliale neoplasie (CIN) of prostaat intra-epitheliale neoplasie (PIN).
  • MPAL.
  • Het is bekend dat de serologische reactie van HIV of het actieve hepatitis C-virus positief is.
  • Het onvermogen om mee te werken aan de vereisten van onderzoek, behandeling en monitoring vanwege een psychische aandoening of andere aandoeningen.
  • Zwangere patiënten of patiënten die tijdens de behandeling geen geschikte anticonceptiemaatregelen konden nemen.
  • Heeft eerder een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan.
  • Actieve hartziekte, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. ) Ongecontroleerde of symptomatische angina-geschiedenis.
    2. ) Myocardinfarct minder dan 6 maanden vóór het onderzoek.
    3. ) Als u een voorgeschiedenis heeft van aritmie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is, of als u ernstige klinische symptomen heeft.
    4. ) Ongecontroleerd of symptomatisch congestief hartfalen (> NYHA-klasse 2).
    5. ) De ejectiefractie is lager dan de ondergrens van het normale bereik.
  • Onderzoekers evalueerden dat dit niet geschikt is voor de groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle arm
Busulfan/Cyclofosfamide, ‘standaard’ conditioneringsregime als controlegroep. inclusief Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 80 mg/kg,-2~-1d。 of alternatief Bu/Cy-regime, Bu3,2 mg/kg -9~-7d;Griep 30 mg/m2 -6~-4d;Ara-C 2g/m2 -6~-4d ;Cy 80mg/kg -3~-2d。
controlegroep, het standaard conditioneringsregime Busulfan/Cyclofosfamide
Andere namen:
  • klassieke groep
Experimenteel: MCBC-groep
gebruik van MCBC als conditioneringsregime, Mel 60 mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2 mg/kg -5~-3d; Cy 30 mg/kg -2~-1 d
gebruik van MCBC als conditioneringsregime, Mel 60 mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2 mg/kg -5~-3d; Cy 30 mg/kg -2~-1 d
Andere namen:
  • experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na HSCT
De AML-terugvalvrije overleving na HSCT
3 jaar na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na HSCT
De algehele overleving na HSCT
3 jaar na HSCT
cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 3 jaar na HSCT
cumulatieve incidentie van terugval na HSCT
3 jaar na HSCT
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 3 jaar na HSCT
Sterfte zonder terugval na HSCT
3 jaar na HSCT
toxiciteit van het conditioneringsregime
Tijdsspanne: 24w na HSCT
Bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE om conditioneringsgerelateerde toxiciteit te evalueren
24w na HSCT
Immuunherstel na HSCT
Tijdsspanne: 24w na HSCT
Met behulp van een lymfocytensubsetpanel om het herstel van het immuunsysteem na HSCT te beoordelen
24w na HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2023023-EC-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren